一项为期8周、比较0.03%他克莫司软膏与2%克立硼罗乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机对照试验 (eczema)
2026年4月2日 更新者：Foundation University Islamabad
一项为期8周的随机对照试验，比较0.03%他克莫司软膏与2%克立硼罗软膏在轻中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
这项随机对照试验比较了外用他克莫司0.03%和克立硼罗2%在轻度至中度特应性皮炎患者中为期8周的有效性和安全性。
特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，影响生活质量，由于长期使用皮质类固醇的不良反应，非类固醇替代疗法日益受到青睐。
他克莫司是一种钙调神经磷酸酶抑制剂，克立硼罗是一种PDE-4抑制剂，两者均为有效替代药物，但他克莫司可能疗效更佳，而克立硼罗耐受性更好。
该研究将纳入70名2-20岁患者，随机分为两组接受相应治疗。
结果将通过EASI评分降低和不良反应进行评估。
数据将进行统计学分析以确定显著性。
本研究旨在为巴基斯坦人群生成本地证据，以指导特应性皮炎的治疗决策并改善管理策略。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验旨在评估和比较两种常用非激素外用疗法——0.03%他克莫司软膏与2%克立硼罗软膏——在轻中度特应性皮炎患者中为期8周的有效性和安全性。
特应性皮炎是一种慢性炎症性疾病，以瘙痒、干燥和反复发作的湿疹样皮损为特征，通常由皮肤屏障功能受损和免疫调节异常共同导致。
虽然外用糖皮质激素被广泛使用，但其长期不良反应促使临床医生越来越多地依赖替代药物，如钙调神经磷酸酶抑制剂和PDE-4抑制剂。
在本研究中，符合纳入标准的2至20岁患者将通过随机分组方式被分配至两个治疗组。
一组将使用0.03%他克莫司软膏，另一组将使用2%克立硼罗软膏，两组均为每日外用两次。
将记录基线数据，包括人口统计学资料、病程、EASI评分和瘙痒严重程度，随后在第4周和第8周进行重新评估。
有效性的主要衡量指标为EASI评分的降低，而安全性将根据不良反应（如灼烧感或刺激）的发生频率和类型进行评估。
将采用适当的统计学检验进行组间结果比较。
本研究旨在生成本地相关证据以指导临床决策，预期他克莫司可能显示出更优疗效，而两种治疗均保持可接受的耐受性特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
- 电话号码：+923391123231
- 邮箱：drsanaderm@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Asma Javed, FCPS Derma
- 电话号码：+923009719514
- 邮箱：ajkiani@hotmail.com
学习地点
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦、44000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
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接触：
- Dr. Sana Khan, FCPS
- 电话号码：+923391123231
- 邮箱：drsanaderm@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄2-20岁 临床诊断为轻度至中度特应性皮炎 EASI评分≤21 知情同意
排除标准：
重度特应性皮炎（EASI>21） 2周内使用过局部/全身性皮质类固醇 继发感染 已知药物过敏 免疫功能低下状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克莫司0.03%软膏
参与者将每天两次在患处涂抹0.03%他克莫司软膏，持续8周。 他克莫司是一种外用钙调神经磷酸酶抑制剂，可减少T细胞活化和炎性细胞因子释放，从而改善湿疹严重程度。 结果指标——包括EASI评分、瘙痒视觉模拟评分和不良反应——将在基线、第4周和第8周进行评估。 描述将要实施的干预措施。 对于药物，请使用通用名，并包括剂型、剂量、频率和持续时间。 |
他克莫司0.03%软膏每日两次涂抹于患处，持续8周。
他克莫司是一种外用钙调神经磷酸酶抑制剂，可减少T细胞活化和炎性细胞因子释放，从而改善湿疹严重程度。
结果（EASI评分、瘙痒VAS评分、不良反应）在基线、第4周和第8周进行评估。
其他名称：
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有源比较器：克里沙硼罗 2% 软膏
受试者将在受影响区域每日两次涂抹2%克里萨硼罗软膏，持续8周。
克里萨硼罗是一种局部磷酸二酯酶-4抑制剂，可调节炎症通路并恢复皮肤稳态。
将在基线、第4周和第8周评估结果——包括EASI评分、瘙痒视觉模拟评分及不良反应。
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Crisaborole 2% 软膏每日两次涂抹于患处，持续8周。
Crisaborole是一种局部磷酸二酯酶-4抑制剂，可调节炎症通路并恢复皮肤稳态。
结局指标（EASI评分、瘙痒VAS评分、不良反应）在基线、第4周和第8周进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EASI 评分平均降低。
大体时间：基线至8周
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从基线至第8周EASI评分的变化。减少幅度越大表明疾病控制效果越好。
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基线至8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性 / 耐受性
大体时间：在整个8周期间
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如灼烧感、刺痛感、红斑或局部刺激等治疗相关不良事件的发生频率。
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在整个8周期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma、Foundation University Islamabad
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
- AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
- Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
- Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
- Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
- Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
- Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FUMCRCT6
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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