Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten av topisk tacrolimus 0,03% versus crisaborole 2% hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt over 8 uker (eczema)

2. april 2026 oppdatert av: Foundation University Islamabad

En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten av topisk takrolimus 0,03% versus krisaborol 2% hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt over 8 uker

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til lokal tacrolimus 0,03% og crisaborole 2% hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitis over 8 uker. Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk hudtilstand som påvirker livskvaliteten, og steroidsparende behandlinger foretrekkes i økende grad på grunn av bivirkninger ved langtidsbruk av kortikosteroider. Tacrolimus, en kalsineurinhemmer, og crisaborole, en PDE-4-hemmer, er begge effektive alternativer, selv om tacrolimus kan tilby større effekt mens crisaborole har bedre tolerabilitet. Studien vil inkludere 70 pasienter i alderen 2-20 år, randomisert i to grupper som mottar enten behandling. Resultater vil bli vurdert ved hjelp av EASI-poengreduksjon og bivirkninger. Data vil bli analysert statistisk for å fastslå signifikans. Studien har som mål å generere lokale bevis for å veilede behandlingsbeslutninger og forbedre behandlingsstrategier for atopisk dermatitis i den pakistanske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to vanlig brukte steroidsparende topikale terapier – tacrolimus 0,03 % og crisaborole 2 % – hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitis over en 8-ukers periode. Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk tilstand preget av kløe, tørrhet og tilbakevendende eksematøse lesjoner, ofte forårsaket av en kombinasjon av svekket hudbarrierefunksjon og immunreguleringsforstyrrelser. Selv om topikale kortikosteroider er mye brukt, har deres langtidsbivirkninger ført til at klinikere i økende grad stoler på alternative midler som kalsineurinhemmere og PDE-4-hemmere. I denne studien vil pasienter i alderen 2 til 20 år som oppfyller inklusjonskriteriene bli inkludert og tildelt til to behandlingsgrupper gjennom randomisering. Én gruppe vil motta tacrolimus 0,03 % salve, mens den andre vil motta crisaborole 2 %, begge påført to ganger daglig. Utgangsdata inkludert demografiske detaljer, sykdomsvarighet, EASI-skår og kløegrad vil bli registrert, etterfulgt av ny vurdering ved uke 4 og 8. Det primære effektivitetsmålet vil være reduksjon i EASI-skår, mens sikkerhet vil bli evaluert basert på frekvensen og typen bivirkninger som brenning eller irritasjon. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av passende tester for å sammenligne resultater mellom gruppene. Studien tar sikte på å generere lokalt relevant evidens for å veilede klinisk beslutningstaking, med forventning om at tacrolimus kan vise seg å ha overlegen effekt, mens begge behandlingene opprettholder akseptable tolerabilitetsprofiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
  • Telefonnummer: +923391123231
  • E-post: drsanaderm@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 2-20 år Klinisk diagnostisert mild til moderat AD EASI-poengsum ≤21 Informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Alvorlig AD (EASI >21) Bruk av topiske/systemiske kortikosteroider innen 2 uker Sekundær infeksjon Kjent legemiddeloverfølsomhet Immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tacrolimus 0.03% Salve

Deltakere vil påføre tacrolimus 0,03% salve to ganger daglig på berørte områder i 8 uker. Tacrolimus er et topisk calcineurinhemmer som reduserer T-celleaktivering og frigjøring av inflammatoriske cytokiner, noe som forbedrer eksemens alvorlighetsgrad. Utfallsmål – inkludert EASI-skår, kløe VAS og bivirkninger – vil bli vurdert ved utgangspunktet, uke 4 og uke 8.

Beskriv intervensjon(ene) som skal administreres. For legemidler bruk generisk navn og inkluder doseringsform, dosering, hyppighet og varighet.

Tacrolimus 0,03% salve påført to ganger daglig på berørte områder i 8 uker. Tacrolimus er en topikal kalsineurinhemmer som reduserer T-celleaktivering og frigjøring av inflammatoriske cytokiner, noe som forbedrer alvorlighetsgraden av eksem. Resultater (EASI-skår, kløe VAS, bivirkninger) vurdert ved utgangspunktet, uke 4 og uke 8.
Andre navn:
  • kalsineurinhemmer
Aktiv komparator: Crisaborole 2% Salve
Deltakerne vil påføre crisaborole 2% salve to ganger daglig på berørte områder i 8 uker. Crisaborole er et topikalt fosfodiesterase-4-hemmer som modulerer inflammatoriske signalveier og gjenoppretter hudhomeostase. Utfall-inkludert EASI-poengsum, kløe VAS og bivirkninger-vil bli vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8.
Crisaborole 2% salve påført to ganger daglig på berørte områder i 8 uker. Crisaborole er et lokalt fosfodiesterase-4-hemmer som modulerer inflammatoriske veier og gjenoppretter hudens homeostase. Utfallsmål (EASI-skår, kløe VAS, bivirkninger) vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8.
Andre navn:
  • fosfodiesterase 4-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig reduksjon i EASI-skår.
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Endring i EASI-skår fra baseline til uke 8. Større reduksjon indikerer bedre sykdomskontroll.
fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet / Tolerabilitet
Tidsramme: gjennom 8 uker
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger som brenning, stinging, erytem eller lokal irritasjon.
gjennom 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
  • AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
  • Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
  • Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
  • Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
  • Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
  • Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere