- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07519174
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten av topisk tacrolimus 0,03% versus crisaborole 2% hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt over 8 uker (eczema)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten av topisk takrolimus 0,03% versus krisaborol 2% hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt over 8 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
- Telefonnummer: +923391123231
- E-post: drsanaderm@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Asma Javed, FCPS Derma
- Telefonnummer: +923009719514
- E-post: ajkiani@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sana Khan, FCPS
- Telefonnummer: +923391123231
- E-post: drsanaderm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 2-20 år Klinisk diagnostisert mild til moderat AD EASI-poengsum ≤21 Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Alvorlig AD (EASI >21) Bruk av topiske/systemiske kortikosteroider innen 2 uker Sekundær infeksjon Kjent legemiddeloverfølsomhet Immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tacrolimus 0.03% Salve
Deltakere vil påføre tacrolimus 0,03% salve to ganger daglig på berørte områder i 8 uker. Tacrolimus er et topisk calcineurinhemmer som reduserer T-celleaktivering og frigjøring av inflammatoriske cytokiner, noe som forbedrer eksemens alvorlighetsgrad. Utfallsmål – inkludert EASI-skår, kløe VAS og bivirkninger – vil bli vurdert ved utgangspunktet, uke 4 og uke 8. Beskriv intervensjon(ene) som skal administreres. For legemidler bruk generisk navn og inkluder doseringsform, dosering, hyppighet og varighet. |
Tacrolimus 0,03% salve påført to ganger daglig på berørte områder i 8 uker.
Tacrolimus er en topikal kalsineurinhemmer som reduserer T-celleaktivering og frigjøring av inflammatoriske cytokiner, noe som forbedrer alvorlighetsgraden av eksem.
Resultater (EASI-skår, kløe VAS, bivirkninger) vurdert ved utgangspunktet, uke 4 og uke 8.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Crisaborole 2% Salve
Deltakerne vil påføre crisaborole 2% salve to ganger daglig på berørte områder i 8 uker.
Crisaborole er et topikalt fosfodiesterase-4-hemmer som modulerer inflammatoriske signalveier og gjenoppretter hudhomeostase.
Utfall-inkludert EASI-poengsum, kløe VAS og bivirkninger-vil bli vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8.
|
Crisaborole 2% salve påført to ganger daglig på berørte områder i 8 uker.
Crisaborole er et lokalt fosfodiesterase-4-hemmer som modulerer inflammatoriske veier og gjenoppretter hudens homeostase.
Utfallsmål (EASI-skår, kløe VAS, bivirkninger) vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig reduksjon i EASI-skår.
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Endring i EASI-skår fra baseline til uke 8. Større reduksjon indikerer bedre sykdomskontroll.
|
fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet / Tolerabilitet
Tidsramme: gjennom 8 uker
|
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger som brenning, stinging, erytem eller lokal irritasjon.
|
gjennom 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
- AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
- Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
- Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
- Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
- Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
- Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Dermatitt, atopisk
- Dermatitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Organiske kjemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Makrolider
- Laktoner
- Takrolimus
- Calcineurin-hemmere
- crisaborole
Andre studie-ID-numre
- FUMCRCT6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .