Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos topisk tacrolimus 0,03 % mot crisaborol 2 % hos patienter med lätt till måttlig atopisk dermatit under 8 veckor (eczema)

2 april 2026 uppdaterad av: Foundation University Islamabad

En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos topisk takrolimus 0,03% mot krisaborol 2% hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatitis under 8 veckor

Denna randomiserade kontrollerade studie jämför effektiviteten och säkerheten hos topisk tacrolimus 0,03 % och crisaborole 2 % hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit under 8 veckor. Atopisk dermatit är ett kroniskt inflammatoriskt hudsjukdomstillstånd som påverkar livskvaliteten, och steroidbesparande behandlingar föredras i allt högre grad på grund av biverkningar vid långvarig kortikosteroidanvändning. Tacrolimus, en kalcineurinhämmare, och crisaborole, en PDE-4-hämmare, är båda effektiva alternativ, även om tacrolimus kan erbjuda större effektivitet medan crisaborole har bättre tolerabilitet. Studien kommer att omfatta 70 patienter i åldern 2–20 år, randomiserade i två grupper som får endera behandlingen. Utfall kommer att bedömas med hjälp av EASI-poängminskning och biverkningar. Data kommer att analyseras statistiskt för att fastställa signifikans. Studien syftar till att generera lokala bevis för att vägleda behandlingsbeslut och förbättra hanteringsstrategier för atopisk dermatit i den pakistanska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten hos två vanligt använda steroidbesparande topiska terapier - tacrolimus 0,03% och crisaborole 2% - hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit under en 8-veckorsperiod. Atopisk dermatit är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd kännetecknat av klåda, torrhet och återkommande eksemläsioner, ofta orsakad av en kombination av nedsatt hudbarriärfunktion och immunregleringsstörning. Medan topiska kortikosteroider används i stor utsträckning har deras långsiktiga biverkningar lett till att kliniker i allt högre grad förlitar sig på alternativa medel som kalcineurinhämmare och PDE-4-hämmare. I denna studie kommer patienter i åldern 2 till 20 år som uppfyller inklusionskriterierna att rekryteras och fördelas i två behandlingsgrupper genom randomisering. En grupp kommer att få tacrolimus 0,03% salva, medan den andra kommer att få crisaborole 2%, båda applicerade två gånger dagligen. Baslinjedata inklusive demografiska detaljer, sjukdomens varaktighet, EASI-poäng och klådeseveritet kommer att registreras, följt av omvärdering vid vecka 4 och 8. Det primära effektivitetsmåttet kommer att vara minskningen i EASI-poäng, medan säkerheten kommer att utvärderas baserat på frekvensen och typen av biverkningar såsom brännande känsla eller irritation. Statistisk analys kommer att genomföras med lämpliga tester för att jämföra utfall mellan grupperna. Studien syftar till att generera lokalt relevanta bevis för att vägleda kliniskt beslutsfattande, med förväntan att tacrolimus kan uppvisa överlägsen effektivitet, medan båda behandlingarna bibehåller acceptabla tolerabilitetsprofiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
  • Telefonnummer: +923391123231
  • E-post: drsanaderm@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 2–20 år Kliniskt diagnostiserad mild till måttlig AD EASI-poäng ≤21 Informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Svår AD (EASI >21) Användning av topikala/systemiska kortikosteroider inom 2 veckor Sekundär infektion Känd läkemedelsöverkänslighet Immunokomprometterat tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tacrolimus 0,03% Salva

Deltagarna kommer att applicera tacrolimus 0,03% salva två gånger dagligen på drabbade områden i 8 veckor. Tacrolimus är ett topikalt kalcineurinhämmare som minskar T-cell-aktivering och frisättning av inflammatoriska cytokiner, vilket förbättrar eksemets svårighetsgrad. Utfall – inklusive EASI-poäng, klådeskala VAS och biverkningar – kommer att utvärderas vid baslinje, vecka 4 och vecka 8.

Beskriv intervention(erna) som ska administreras. För läkemedel, använd generiskt namn och inkludera beredningsform, dos, frekvens och varaktighet.

Tacrolimus 0,03% salva applicerad två gånger dagligen på drabbade områden i 8 veckor. Tacrolimus är en topikal kalkineurinhämmare som minskar T-cellaktivering och frisättning av inflammatoriska cytokiner, vilket förbättrar eksemets svårighetsgrad. Utfall (EASI-poäng, klådeskattning VAS, biverkningar) bedömdes vid baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Andra namn:
  • kalcineurinhämmare
Aktiv komparator: Crisaborole 2% Salva
Deltagarna kommer att applicera crisaborole 2% salva två gånger dagligen på drabbade områden i 8 veckor. Crisaborole är ett topikalt fosfodiesteras-4-hämmare som modulerar inflammatoriska vägar och återställer hudens homeostas. Utfall – inklusive EASI-poäng, klåda VAS och biverkningar – kommer att bedömas vid baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Crisaborole 2% salva applicerad två gånger dagligen på drabbade områden i 8 veckor. Crisaborole är ett lokalt fosfodiesteras-4-hämmare som modulerar inflammatoriska signalvägar och återställer hudens homeostas. Utfall (EASI-poäng, klåda VAS, biverkningar) bedömdes vid baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Andra namn:
  • fosfodiesteras 4-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittlig minskning av EASI-poäng.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
Förändring i EASI-poäng från baslinjen till vecka 8. Större minskning indikerar bättre sjukdomskontroll.
baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet / Tolerabilitet
Tidsram: under 8 veckor
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar såsom brännande, stickande, erytem eller lokal irritation.
under 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
  • AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
  • Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
  • Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
  • Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
  • Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
  • Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera