- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07519174
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos topisk tacrolimus 0,03 % mot crisaborol 2 % hos patienter med lätt till måttlig atopisk dermatit under 8 veckor (eczema)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos topisk takrolimus 0,03% mot krisaborol 2% hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatitis under 8 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
- Telefonnummer: +923391123231
- E-post: drsanaderm@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Asma Javed, FCPS Derma
- Telefonnummer: +923009719514
- E-post: ajkiani@hotmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
-
Kontakt:
- Dr. Sana Khan, FCPS
- Telefonnummer: +923391123231
- E-post: drsanaderm@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 2–20 år Kliniskt diagnostiserad mild till måttlig AD EASI-poäng ≤21 Informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Svår AD (EASI >21) Användning av topikala/systemiska kortikosteroider inom 2 veckor Sekundär infektion Känd läkemedelsöverkänslighet Immunokomprometterat tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tacrolimus 0,03% Salva
Deltagarna kommer att applicera tacrolimus 0,03% salva två gånger dagligen på drabbade områden i 8 veckor. Tacrolimus är ett topikalt kalcineurinhämmare som minskar T-cell-aktivering och frisättning av inflammatoriska cytokiner, vilket förbättrar eksemets svårighetsgrad. Utfall – inklusive EASI-poäng, klådeskala VAS och biverkningar – kommer att utvärderas vid baslinje, vecka 4 och vecka 8. Beskriv intervention(erna) som ska administreras. För läkemedel, använd generiskt namn och inkludera beredningsform, dos, frekvens och varaktighet. |
Tacrolimus 0,03% salva applicerad två gånger dagligen på drabbade områden i 8 veckor.
Tacrolimus är en topikal kalkineurinhämmare som minskar T-cellaktivering och frisättning av inflammatoriska cytokiner, vilket förbättrar eksemets svårighetsgrad.
Utfall (EASI-poäng, klådeskattning VAS, biverkningar) bedömdes vid baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Crisaborole 2% Salva
Deltagarna kommer att applicera crisaborole 2% salva två gånger dagligen på drabbade områden i 8 veckor.
Crisaborole är ett topikalt fosfodiesteras-4-hämmare som modulerar inflammatoriska vägar och återställer hudens homeostas.
Utfall – inklusive EASI-poäng, klåda VAS och biverkningar – kommer att bedömas vid baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
Crisaborole 2% salva applicerad två gånger dagligen på drabbade områden i 8 veckor.
Crisaborole är ett lokalt fosfodiesteras-4-hämmare som modulerar inflammatoriska signalvägar och återställer hudens homeostas.
Utfall (EASI-poäng, klåda VAS, biverkningar) bedömdes vid baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig minskning av EASI-poäng.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Förändring i EASI-poäng från baslinjen till vecka 8. Större minskning indikerar bättre sjukdomskontroll.
|
baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet / Tolerabilitet
Tidsram: under 8 veckor
|
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar såsom brännande, stickande, erytem eller lokal irritation.
|
under 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
- AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
- Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
- Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
- Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
- Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
- Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Dermatit, atopisk
- Dermatit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Organiska kemikalier
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Makrolider
- Laktoner
- Takrolimus
- Calcineurin-hämmare
- crisaborole
Andra studie-ID-nummer
- FUMCRCT6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .