Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost topického takrolimu 0,03 % versus krisaborolu 2 % u pacientů s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou po dobu 8 týdnů (eczema)

2. dubna 2026 aktualizováno: Foundation University Islamabad

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost lokálního takrolimu 0,03 % versus krisaborolu 2 % u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou po dobu 8 týdnů

Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává účinnost a bezpečnost lokálního takrolimu 0,03 % a crisaborolu 2 % u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou po dobu 8 týdnů. Atopická dermatitida je chronické zánětlivé kožní onemocnění ovlivňující kvalitu života a léčba šetřící steroidy je stále více preferována kvůli nežádoucím účinkům dlouhodobého užívání kortikosteroidů. Takrolimus, inhibitor kalcineurinu, a crisaborol, inhibitor PDE-4, jsou oba účinné alternativy, ačkoli takrolimus může nabídnout vyšší účinnost, zatímco crisaborol má lepší snášenlivost. Studie zahrne 70 pacientů ve věku 2–20 let, randomizovaných do dvou skupin, z nichž každá bude dostávat jednu léčbu. Výsledky budou hodnoceny pomocí snížení skóre EASI a nežádoucích účinků. Data budou statisticky analyzována, aby se určila významnost. Cílem studie je vytvořit lokální důkazy, které povedou rozhodování o léčbě a zlepší strategie řízení atopické dermatitidy v pákistánské populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinnost a bezpečnost dvou běžně používaných steroid-šetřících topických terapií – takrolimu 0,03 % a krisaborolu 2 % – u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou po dobu 8 týdnů. Atopická dermatitida je chronický zánětlivý stav charakterizovaný svěděním, suchostí a opakujícími se ekzematózními lézemi, často vyplývajícími z kombinace narušené funkce kožní bariéry a imunitní dysregulace. Ačkoli se topické kortikosteroidy široce používají, jejich dlouhodobé nežádoucí účinky vedly kliniky k stále většímu spoléhání se na alternativní látky, jako jsou inhibitory kalcineurinu a inhibitory PDE-4. V této studii budou pacienti ve věku 2 až 20 let splňující kritéria zařazení přijati a rozděleni do dvou léčebných skupin randomizací. Jedna skupina bude dostávat mast s takrolimem 0,03 %, zatímco druhá bude dostávat krisaborol 2 %, obojí aplikované dvakrát denně. Základní údaje včetně demografických údajů, délky trvání onemocnění, skóre EASI a závažnosti pruritu budou zaznamenány, následované přehodnocením ve 4. a 8. týdnu. Primárním měřítkem účinnosti bude snížení skóre EASI, zatímco bezpečnost bude hodnocena na základě frekvence a typu nežádoucích účinků, jako je pálení nebo podráždění. Statistická analýza bude provedena pomocí vhodných testů k porovnání výsledků mezi skupinami. Studie si klade za cíl vytvořit lokálně relevantní důkazy pro vedení klinického rozhodování, s očekáváním, že takrolimus může prokázat vyšší účinnost, zatímco obě léčby si zachovají přijatelné profily snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
  • Telefonní číslo: +923391123231
  • E-mail: drsanaderm@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Asma Javed, FCPS Derma
  • Telefonní číslo: +923009719514
  • E-mail: ajkiani@hotmail.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 44000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 2-20 let Klinicky diagnostikovaná mírná až středně těžká AD Skóre EASI ≤21 Informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

Těžká AD (EASI >21) Použití topických/systémových kortikosteroidů do 2 týdnů Sekundární infekce Známá přecitlivělost na léky Imunokompromitovaný stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tacrolimus 0.03% mast

Účastníci budou aplikovat mast s takrolimem 0,03% dvakrát denně na postižená místa po dobu 8 týdnů. Takrolimus je topický inhibitor kalcineurinu, který snižuje aktivaci T-buněk a uvolňování zánětlivých cytokinů, čímž zlepšuje závažnost ekzému. Výsledky – včetně skóre EASI, VAS svědění a nežádoucích účinků – budou hodnoceny na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.

Popište podávané intervence. U léků použijte generický název a uveďte lékovou formu, dávkování, frekvenci a dobu trvání.
Lék: Tacrolimus
Mast s 0,03% takrolimu se aplikovala dvakrát denně na postižená místa po dobu 8 týdnů. Takrolimus je topický inhibitor kalcineurinu, který snižuje aktivaci T-lymfocytů a uvolňování zánětlivých cytokinů, čímž zlepšuje závažnost ekzému. Výsledky (skóre EASI, VAS svědění, nežádoucí účinky) byly hodnoceny na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
Ostatní jména:
  • inhibitor kalcineurinu
Aktivní komparátor: Crisaborolová 2% mast
Účastníci budou aplikovat mast s crisaborolem 2% dvakrát denně na postižené oblasti po dobu 8 týdnů. Crisaborol je lokální inhibitor fosfodiesterázy-4, který moduluje zánětlivé dráhy a obnovuje kožní homeostázu. Výsledky – včetně skóre EASI, VAS pro svědění a nežádoucích účinků – budou hodnoceny na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
Lék: Crisaborole 2% Top mast
Mast Crisaborol 2% aplikovaná dvakrát denně na postižená místa po dobu 8 týdnů. Crisaborol je topický inhibitor fosfodiesterázy-4, který moduluje zánětlivé dráhy a obnovuje kožní homeostázu. Výsledky (skóre EASI, VAS svědění, nežádoucí účinky) hodnoceny na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
Ostatní jména:
  • inhibitor fosfodiesterázy 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné snížení skóre EASI.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změna skóre EASI od výchozí hodnoty do 8. týdne. Větší snížení indikuje lepší kontrolu onemocnění.
od výchozí hodnoty do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost / Snášenlivost
Časové okno: během 8 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jako je pálení, štípání, erytém nebo lokální podráždění.
během 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation University Islamabad

Spolupracovníci

Fauji Foundation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
  • AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
  • Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
  • Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
  • Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
  • Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
  • Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUMCRCT6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit