Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit en veiligheid vergelijkt van topicaal tacrolimus 0,03% versus crisaborole 2% bij patiënten met mild tot matig constitutioneel eczeem gedurende 8 weken (eczema)

2 april 2026 bijgewerkt door: Foundation University Islamabad

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit en veiligheid vergelijkt van topicaal tacrolimus 0,03% versus crisaborol 2% bij patiënten met mild tot matig constitutioneel eczeem gedurende 8 weken

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de effectiviteit en veiligheid van topicaal tacrolimus 0,03% en crisaborole 2% bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis gedurende 8 weken. Atopische dermatitis is een chronische inflammatoire huidaandoening die de levenskwaliteit beïnvloedt, en steroïdsparende behandelingen worden steeds vaker verkozen vanwege de bijwerkingen van langdurig corticosteroïdengebruik. Tacrolimus, een calcineurineremmer, en crisaborole, een PDE-4-remmer, zijn beide effectieve alternatieven, hoewel tacrolimus mogelijk een grotere effectiviteit biedt terwijl crisaborole een betere verdraagbaarheid heeft. De studie omvat 70 patiënten in de leeftijd van 2-20 jaar, gerandomiseerd in twee groepen die elk een behandeling krijgen. Resultaten worden beoordeeld aan de hand van EASI-scorevermindering en bijwerkingen. Gegevens worden statistisch geanalyseerd om significantie te bepalen. De studie heeft tot doel lokaal bewijs te genereren om behandelbeslissingen te sturen en behandelstrategieën voor atopische dermatitis in de Pakistaanse bevolking te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van twee veelgebruikte steroïdsparende topische therapieën – tacrolimus 0,03% en crisaborole 2% – te evalueren en te vergelijken bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis gedurende een periode van 8 weken. Atopische dermatitis is een chronische ontstekingsaandoening die wordt gekenmerkt door jeuk, droogheid en recidiverende eczeemlaesies, vaak het gevolg van een combinatie van een verminderde huidbarrièrefunctie en immuundysregulatie. Hoewel topische corticosteroïden veel worden gebruikt, hebben hun langetermijnbijwerkingen ertoe geleid dat clinici steeds meer vertrouwen op alternatieve middelen zoals calcineurineremmers en PDE-4-remmers. In deze studie zullen patiënten van 2 tot 20 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria worden ingesloten en door randomisatie worden toegewezen aan twee behandelgroepen. De ene groep zal tacrolimus 0,03% zalf krijgen, terwijl de andere groep crisaborole 2% zal krijgen, beide tweemaal daags aangebracht. Basisgegevens, waaronder demografische details, ziekteduur, EASI-score en jeukernst, zullen worden vastgelegd, gevolgd door herbeoordeling na 4 en 8 weken. De primaire maatstaf voor effectiviteit zal de vermindering van de EASI-score zijn, terwijl veiligheid wordt geëvalueerd op basis van de frequentie en het type bijwerkingen, zoals branderigheid of irritatie. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met geschikte tests om de uitkomsten tussen de groepen te vergelijken. Het onderzoek beoogt lokaal relevante bewijzen te genereren om klinische besluitvorming te sturen, met de verwachting dat tacrolimus superieure werkzaamheid kan aantonen, terwijl beide behandelingen acceptabele tolerantieprofielen behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
  • Telefoonnummer: +923391123231
  • E-mail: drsanaderm@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 2-20 jaar Klinisch gediagnosticeerde milde tot matige AD EASI-score ≤21 Geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

Ernstige AD (EASI >21) Gebruik van lokale/systemische corticosteroïden binnen 2 weken Secundaire infectie Bekende geneesmiddelovergevoeligheid Immunogecompromitteerde toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus 0,03% Zalf

Deelnemers zullen gedurende 8 weken tweemaal daags tacrolimus 0,03% zalf aanbrengen op de aangedane gebieden. Tacrolimus is een topisch calcineurineremmer die de T-celactivatie en de afgifte van inflammatoire cytokinen vermindert, waardoor de ernst van eczeem verbetert. Uitkomsten - inclusief EASI-score, pruritus VAS en bijwerkingen - worden beoordeeld bij aanvang, week 4 en week 8.

Beschrijf de interventie(s) die zullen worden toegediend. Voor geneesmiddelen gebruik de generieke naam en vermeld de doseringsvorm, dosering, frequentie en duur.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus 0,03% zalf tweemaal daags aangebracht op de aangedane gebieden gedurende 8 weken. Tacrolimus is een topische calcineurineremmer die de T-celactivatie en de afgifte van ontstekingscytokines vermindert, waardoor de ernst van eczeem verbetert. Uitkomsten (EASI-score, pruritus VAS, bijwerkingen) beoordeeld bij aanvang, week 4 en week 8.
Andere namen:
  • calcineurine-remmer
Actieve vergelijker: Crisaborole 2% Zalf
Deelnemers zullen gedurende 8 weken tweemaal daags crisaborole 2% zalf aanbrengen op de aangetaste gebieden. Crisaborole is een topische fosfodiësterase-4-remmer die ontstekingsroutes moduleert en de huidhomeostase herstelt. Uitkomsten - inclusief EASI-score, jeuk VAS en bijwerkingen - zullen worden beoordeeld bij aanvang, week 4 en week 8.
Geneesmiddel: Crisaborole 2% Topische Zalf
Crisaborole 2% zalf tweemaal daags aangebracht op de aangedane gebieden gedurende 8 weken. Crisaborole is een topische fosfodiësterase-4-remmer die ontstekingsroutes moduleert en de huidhomeostase herstelt. Uitkomsten (EASI-score, jeuk VAS, bijwerkingen) beoordeeld bij aanvang, week 4 en week 8.
Andere namen:
  • fosfodiësterase 4-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde vermindering van de EASI-score.
Tijdsspanne: baseline tot 8 weken
Verandering in EASI-score van baseline tot Week 8. Grotere reductie duidt op betere ziektecontrole.
baseline tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid / Tolerantie
Tijdsspanne: gedurende 8 weken
Frequentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen zoals branderig gevoel, steken, erytheem of lokale irritatie.
gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Medewerkers

Fauji Foundation Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
  • AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
  • Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
  • Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
  • Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
  • Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
  • Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUMCRCT6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren