Revascularização Completa Única Versus ICP Escalonada em DAC Multivaso Durante Estratégia Farmacoinvasiva para STEMI
2 de abril de 2026 atualizado por: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University
Revascularização Completa Única versus ICP Escalonada na Doença Arterial Coronária Multivaso durante a Estratégia Farmacoinvasiva de STEMI
Este estudo compara duas estratégias de tratamento em doentes com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e doença arterial coronária multivaso (MVD) submetidos a uma abordagem farmaco-invasiva após fibrinolise bem-sucedida. O estudo avalia se a revascularização completa única, na qual as lesões culpadas e as lesões não culpadas significativas são tratadas durante a mesma sessão de intervenção coronária percutânea (ICP), é melhor do que uma estratégia faseada, na qual as lesões não culpadas são tratadas num procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) separado dentro de 1 mês.
A hipótese é que a revascularização completa única pode reduzir o tempo de hospitalização, os custos e os sintomas isquémicos recorrentes sem aumentar as complicações a curto prazo.
Os participantes são adultos com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e doença arterial coronária multivaso (MVD) que tiveram fibrinolise bem-sucedida seguida de angiografia coronária e intervenção coronária percutânea (ICP). Os resultados incluem o tempo total de hospitalização, as despesas totais, a nefropatia induzida por contraste (NIC) dentro de 72 horas e os eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante 3 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11795
- Helwan University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos.
- Enfarte agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST tratado com estratégia farmacoinvasiva.
- Fibrinólise bem-sucedida seguida de angiografia coronária e intervenção coronária percutânea.
- Doença coronária multivaso.
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Intervenção coronária percutânea primária.
- Fibrinólise mal-sucedida que requeira intervenção coronária percutânea de resgate.
- Candidatura a cirurgia de revascularização miocárdica após angiografia.
- Revascularização completa falhada.
- Choque cardiogénico.
- Doença coronária monovaso tratada com estratégia farmacoinvasiva.
- Trombose de stent.
- Oclusão total crónica.
- Angioplastia coronária transluminal percutânea planeada para uma lesão não culpada num vaso com menos de 2,5 milímetros e mais de 70 por cento de estenose.
- Doença valvular cardíaca grave.
- Gravidez.
- Cirurgia cardíaca prévia.
- Cardiopatia congénita.
- Insuficiência hepática grave.
- Insuficiência renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Revascularização Completa de Uma Só Vez
Os participantes foram submetidos a uma revascularização completa única durante a intervenção coronária percutânea índice após fibrinolise bem-sucedida.
A artéria coronária culpada e todas as lesões não culpadas significativas foram tratadas durante o mesmo procedimento.
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Estratégia de revascularização em que a artéria coronária culpada e todas as lesões não culpadas significativas são tratadas durante a sessão de intervenção coronária percutânea índice após fibrinolise bem-sucedida.
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Comparador Ativo: Intervenção Coronária Percutânea em Fases
Os participantes foram submetidos a intervenção coronária percutânea apenas no vaso culpado durante o procedimento inicial após fibrinolise bem-sucedida.
Lesões não culpadas significativas foram tratadas numa sessão de intervenção coronária percutânea faseada separada dentro de 1 mês após a alta.
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Estratégia de revascularização em que apenas a artéria coronária culpada é tratada durante a sessão de intervenção coronária percutânea índice após fibrinolise bem-sucedida, com o tratamento de lesões não-culpadas significativas adiado para uma intervenção coronária percutânea faseada separada dentro de 1 mês após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de hospitalização
Prazo: até 1 mês pós-operatório
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Duração total da hospitalização em dias.
Para os participantes atribuídos à revascularização faseada, a duração da admissão faseada foi adicionada à admissão inicial para calcular o tempo total de hospitalização.
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até 1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despesas totais
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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Despesas totais relacionadas com o tratamento em libras egípcias para a admissão inicial e, quando aplicável, a admissão faseada.
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até 1 mês após a cirurgia
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Nefropatia induzida por contraste
Prazo: Dentro de 72 horas após intervenção coronária percutânea
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Aumento da creatinina sérica em pelo menos 0,5 miligramas por decilitro ou pelo menos 25% em relação à linha de base nas 72 horas após intervenção coronária percutânea.
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Dentro de 72 horas após intervenção coronária percutânea
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Internamento relacionado com angina
Prazo: Dentro de 3 meses após intervenção coronária percutânea índice
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Internamento hospitalar devido a sintomas de angina recorrentes durante o acompanhamento.
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Dentro de 3 meses após intervenção coronária percutânea índice
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Baseline e 3 meses após intervenção coronária percutânea índice
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Função sistólica do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia transtorácica através do método de Simpson modificado.
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Baseline e 3 meses após intervenção coronária percutânea índice
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Índice de pontuação do movimento da parede
Prazo: Linha de base e 3 meses após intervenção coronária percutânea índice
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Índice de pontuação do movimento da parede ventricular esquerda regional avaliado por ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 3 meses após intervenção coronária percutânea índice
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Creatinina sérica
Prazo: Baseline, 72 horas após intervenção coronária percutânea e 3 meses
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Concentração sérica de creatinina medida para avaliar a função renal.
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Baseline, 72 horas após intervenção coronária percutânea e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Doença arterial coronária
- Infarto do miocárdio
Outros números de identificação do estudo
- 50-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, devidamente anonimizados, que sustentam os resultados relatados neste estudo serão disponibilizados a investigadores qualificados.
Os dados partilhados podem incluir características demográficas e clínicas basais, dados procedimentais, resultados laboratoriais, achados ecocardiográficos, dados de hospitalização e dados de resultados de seguimento utilizados nas análises publicadas.
Todos os dados partilhados serão totalmente anonimizados para proteger a privacidade dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo e permanecerão disponíveis durante 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a investigadores qualificados para fins de investigação cientificamente válidos, após submissão e aprovação de uma proposta metodologicamente adequada.
Os pedidos devem incluir os objetivos do estudo, o plano de análise e o uso pretendido dos dados.
A partilha de dados exigirá aprovação pelo investigador principal e pela instituição, podendo requerer um acordo de utilização de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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