Kertakertainen täydellinen revaskularisointi versus porrastettu PCI MVD:ssä farmakoinvasiivisen STEMI-strategian aikana
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University
Kertaluonteinen täydellinen revaskularisointi verrattuna portaittaiseen PCI:hen monisuonisepelvaltimotaudissa farmakoinvasiivisen STEMI-strategian aikana
Tämä tutkimus vertailee kahta hoitostrategiaa potilailla, joilla on ST-korkean myokardian infarkti (STEMI) ja monisäikeinen sepelvaltimotauti (MVD) ja jotka ovat läpikäyneet farmakoinvasiivisen lähestymistavan onnistuneen fibrinolysin jälkeen. Tutkimus arvioi, onko kerta-ajassa tehty täydellinen revaskularisaatio, jossa syyllinen ja merkittävät ei-syylliset vauriot hoidetaan saman perkutaanisen koronaariintervention (PCI) istunnon aikana, parempi kuin porrastettu strategia, jossa ei-syylliset vauriot hoidetaan erillisessä perkutaanisen koronaariintervention (PCI) toimenpiteessä kuukauden kuluessa.
Hypoteesi on, että kerta-ajassa tehty täydellinen revaskularisaatio saattaa vähentää sairaalahoidon kestoa, kustannuksia ja toistuvia iskeemisiä oireita lisäämättä lyhyen aikavälin komplikaatioita.
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on akuutti ST-korkean myokardian infarkti (STEMI) ja monisäikeinen sepelvaltimotauti (MVD) ja jotka ovat saaneet onnistuneen fibrinolysin, jota on seurannut koronarangiografia ja perkutaaninen koronaariinterventio (PCI). Tuloksiin kuuluvat kokonaissairaalahoitoaika, kokonaiskustannukset, kontrasti-indusoitu nefropatia (CIN) 72 tunnin sisällä ja suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) kolmen kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11795
- Helwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Aikuiset yli 18-vuotiaat.
- ST-kohotuma-infarkti, jota hoidetaan farmakoinvasiivisella strategialla.
- Onnistunut fibrinolysi, jota seuraa koronarangiografia ja perkutaaninen koronaariinterventio.
- Monisuoninen sepelvaltimotauti.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Ekskluusio-kriteerit:
- Primääri perkutaaninen koronaariinterventio.
- Epäonnistunut fibrinolysi, joka vaatii pelastus-perkutaanisen koronaariintervention.
- Soveltuvuus koronaariohitusleikkaukseen angiografian jälkeen.
- Epäonnistunut täydellinen revaskularisaatio.
- Kardiogeeninen sokki.
- Yksisuoninen sepelvaltimotauti, jota hoidetaan farmakoinvasiivisella strategialla.
- Stenttitromboosi.
- Krooninen täydellinen okluusio.
- Suunniteltu perkutaaninen transluminaalinen koronaariangioplastia ei-vastuulliseen leesioon suonessa, joka on pienempi kuin 2,5 millimetriä ja jossa on yli 70 prosentin stenosis.
- Vakava läppäsydänsairaus.
- Raskaus.
- Aikaisempi sydänleikkaus.
- Syntymän mukainen sydänsairaus.
- Vakava maksan vajaatoiminta.
- Vakava munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kertaluontoinen täydellinen revaskularisaatio
Osallistujille suoritettiin kertaluontoinen täydellinen revaskularisaatio indeksiperkutaanisen koronaariintervention aikana onnistuneen fibriinolyysin jälkeen.
Syyllinen sepelvaltimo ja kaikki merkittävät ei-syylliset vauriot hoidettiin saman toimenpiteen aikana.
|
Revaskularisointistrategia, jossa syyllinen sepelvaltimo ja kaikki merkittävät ei-syylliset ahtaumat hoidetaan indeksiperkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana onnistuneen fibriiniliuotuksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Portaittainen ihon läpi tehtävä sepelvaltimoiden interventio
Osallistujille suoritettiin syyllisen seulonta- ja seulontavälileikkely (PCI) indeksimenettelyn aikana onnistuneen fibrinolysin jälkeen.
Merkittävät ei-syyllisten seulonta- ja seulontavälileikkelyt hoidettiin erillisessä vaiheistetussa seulonta- ja seulontavälileikkelyssä 1 kuukauden kuluessa kotiutumisesta.
|
Revaskularisointistrategia, jossa vain syyllinen sepelvaltimo hoidetaan indeksiperkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana onnistuneen fibriiniliuotuksen jälkeen, merkittävien ei-syyllisten leesioiden hoito siirretään erilliseen vaiheistettuun perkutaaniseen sepelvaltimotoimenpiteeseen 1 kuukauden kuluessa kotiutumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaltaista sairaalahoitoaikaa
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kokonaissairaalassaoloaika päivinä.
Vaiheittaisen revaskularisaation saaneiden osallistujien kohdalla vaiheistetun sairaalahoidon kesto lisättiin indeksihoidon kestoon kokonaissairaalassaoloajan laskemiseksi.
|
jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskulut
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteiset hoitoon liittyvät kustannukset Egyptin puntoina sisäänotolle ja, jos sovellettavissa, portaittaiselle sisäänotolle.
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiaineesta aiheutuva nefropatia
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa perkutaanisesta koronariinterventiosta
|
Seerumin kreatiniinin kasvu vähintään 0,5 milligrammaa desilitralla tai vähintään 25 prosenttia lähtöarvosta 72 tunnin sisällä leikkaavan sepelvaltimoiden interventiokäsittelyn jälkeen.
|
72 tunnin kuluessa perkutaanisesta koronariinterventiosta
|
|
Anginaan liittyvä sairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: Indeksiperkutaanisen koronaariintervention jälkeen 3 kuukauden kuluessa
|
Sairaalahoito toistuvien anginaoireiden vuoksi seuranta-ajan aikana.
|
Indeksiperkutaanisen koronaariintervention jälkeen 3 kuukauden kuluessa
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Perusarvo ja 3 kuukautta indeksiperkutaanisen koronaariintervention jälkeen
|
Vasemman kammion systolinen toiminta arvioitiin transtorakaalisella sydämen ultraäänitutkimuksella muokatulla Simpson-menetelmällä.
|
Perusarvo ja 3 kuukautta indeksiperkutaanisen koronaariintervention jälkeen
|
|
Seinäliikekerroin
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta indeksiperkutaanisen koronaariintervention jälkeen
|
Alueellinen vasemman kammion seinämän liikepistemäärä, arvioitu rintakehän ultraäänitutkimuksella.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta indeksiperkutaanisen koronaariintervention jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Perusarvo, 72 tuntia perkutaanisen koronaariintervention jälkeen ja 3 kuukautta
|
Seerumin kreatiinipitoisuus mitattu munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
Perusarvo, 72 tuntia perkutaanisen koronaariintervention jälkeen ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioidut yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille, saatetaan saataville päteville tutkijoille.
Jaetut tiedot voivat sisältää perustietoja demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista, toimenpideaineistoa, laboratoriotuloksia, ekokardiografisia löydöksiä, sairaalahoitoaineistoa ja seurantatulosaineistoa, joita on käytetty julkaistuissa analyyseissa.
Kaikki jaetut tiedot de-identifioidaan täysin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Data will be available beginning 6 months after publication of the study results and will remain available for 5 years.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tarjotaan päteville tutkijoille tieteellisesti perustelluihin tutkimustarkoituksiin metodologisesti asianmukaisen ehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen.
Pyynnöissä tulee olla tutkimustavoitteet, analyysisuunnitelma ja tiedon käyttötarkoitus.
Tietojen jakaminen edellyttää pääasiantutkijan ja laitoksen hyväksynnän ja saattaa edellyttää allekirjoitettua tietojen käyttösopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .