Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rivascolarizzazione Completa in Unica Seduta Versus PCI Frazionata in MVD Durante Strategia Farmaco-Invasiva per STEMI

2 aprile 2026 aggiornato da: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University

Rivascolarizzazione Completa in Singola Sessione Versus PCI Stadiata nella Malattia Coronarica Multivasale Durante Strategia Farmacoinvasiva per STEMI

Questo studio confronta due strategie di trattamento in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e malattia coronarica multi-vasale (MVD) sottoposti a un approccio farmaco-invasivo dopo fibrinolisi riuscita. Lo studio valuta se la rivascolarizzazione completa in un'unica seduta, in cui le lesioni colpevoli e le lesioni non colpevoli significative vengono trattate durante la stessa sessione di intervento coronarico percutaneo (PCI), sia migliore di una strategia a fasi, in cui le lesioni non colpevoli vengono trattate in una procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) separata entro 1 mese.

L'ipotesi è che la rivascolarizzazione completa in un'unica seduta possa ridurre il tempo di ospedalizzazione, i costi e i sintomi ischemici ricorrenti senza aumentare le complicazioni a breve termine.

I partecipanti sono adulti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e malattia coronarica multi-vasale (MVD) che hanno avuto una fibrinolisi riuscita seguita da angiografia coronarica e intervento coronarico percutaneo (PCI). Gli esiti includono il tempo totale di ospedalizzazione, le spese totali, la nefropatia indotta da contrasto (CIN) entro 72 ore e gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) durante 3 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11795
        • Helwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età superiore a 18 anni.
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST trattato con strategia farmaco-invasiva.
  • Fibrinolisi riuscita seguita da angiografia coronarica e intervento coronarico percutaneo.
  • Malattia coronarica multivasale.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Intervento coronarico percutaneo primario.
  • Fibrinolisi non riuscita che richiede intervento coronarico percutaneo di salvataggio.
  • Candidatura per bypass aorto-coronarico dopo angiografia.
  • Rivascolarizzazione completa fallita.
  • Shock cardiogeno.
  • Malattia coronarica monovasale trattata con strategia farmaco-invasiva.
  • Trombosi dello stent.
  • Occlusione totale cronica.
  • Angioplastica coronarica transluminale percutanea pianificata per una lesione non colpevole in un vaso di diametro inferiore a 2,5 millimetri con stenosi superiore al 70 percento.
  • Grave cardiopatia valvolare.
  • Gravidanza.
  • Precedente intervento chirurgico cardiaco.
  • Cardiopatia congenita.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Grave insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revascularizzazione Completa in Unica Seduta
I partecipanti hanno subito una rivascolarizzazione completa in un'unica volta durante l'intervento coronarico percutaneo indicizzato dopo fibrinolisi riuscita. L'arteria coronaria responsabile e tutte le lesioni non responsabili significative sono state trattate durante la stessa procedura.
Procedura: Rivascolarizzazione Completa in Unica Seduta
Strategia di rivascolarizzazione in cui l'arteria coronaria responsabile e tutte le lesioni non responsabili significative vengono trattate durante la sessione di intervento coronarico percutaneo indicizzato dopo fibrinolisi riuscita.
Comparatore attivo: Intervento Coronarico Percutaneo Frazionato
I partecipanti hanno subito un intervento coronarico percutaneo solo sulla lesione colpevole durante la procedura iniziale dopo la fibrinolisi riuscita.
Le lesioni non colpevoli significative sono state trattate in una sessione separata di intervento coronarico percutaneo programmato entro 1 mese dalla dimissione.
Procedura: Intervento Coronarico Percutaneo a Stadi
Strategia di rivascolarizzazione in cui solo l'arteria coronaria responsabile viene trattata durante la sessione di intervento coronarico percutaneo indice dopo fibrinolisi riuscita, con il trattamento delle lesioni non responsabili significative differito a un intervento coronarico percutaneo separato e scaglionato entro 1 mese dalla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese post-operatoriamente
Durata totale del ricovero in giorni. Per i partecipanti assegnati alla rivascolarizzazione a tappe, la durata del ricovero a tappe è stata aggiunta al ricovero iniziale per calcolare il tempo totale di ospedalizzazione.
fino a 1 mese post-operatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese totali
Lasso di tempo: fino a 1 mese post-operatoriamente
Spese totali correlate al trattamento in sterline egiziane per il ricovero indicizzato e, se applicabile, il ricovero programmato.
fino a 1 mese post-operatoriamente
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
Aumento della creatinina sierica di almeno 0,5 milligrammi per decilitro o almeno il 25 percento rispetto al basale entro 72 ore dall'intervento coronarico percutaneo.
Entro 72 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
Ricovero ospedaliero correlato all'angina
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo indice
Ricovero ospedaliero dovuto a sintomi anginosi ricorrenti durante il follow-up.
Entro 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo indice
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo indice
Funzione sistolica ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia transtoracica utilizzando il metodo di Simpson modificato.
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo indice
Indice del punteggio del movimento parietale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo indice
Indice del punteggio del movimento della parete ventricolare sinistra regionale valutato mediante ecocardiografia transtoracica.
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo indice
Creatinina sierica
Lasso di tempo: Baseline, 72 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo, e 3 mesi
Concentrazione di creatinina sierica misurata per valutare la funzione renale.
Baseline, 72 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo, e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Collaboratori

Helwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili a ricercatori qualificati. I dati condivisi possono includere caratteristiche demografiche e cliniche basali, dati procedurali, risultati di laboratorio, risultati ecocardiografici, dati di ospedalizzazione e dati sugli esiti del follow-up utilizzati nelle analisi pubblicate. Tutti i dati condivisi saranno completamente de-identificati per proteggere la privacy dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito a ricercatori qualificati per scopi di ricerca scientificamente validi dopo la presentazione e l'approvazione di una proposta metodologicamente appropriata. Le richieste dovranno includere gli obiettivi dello studio, il piano di analisi e l'uso previsto dei dati. La condivisione dei dati richiederà l'approvazione del ricercatore principale e dell'istituzione, e potrebbe richiedere un accordo di utilizzo dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivascolarizzazione Completa in Unica Seduta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi