Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engangs fullstendig revaskularisering versus trinnvis PCI ved MVD under farmakoinvasiv STEMI-strategi

2. april 2026 oppdatert av: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University

Engangs fullstendig revaskularisering versus trinnvis PCI ved multivessel koronararteriesykdom under farmakoinvasiv STEMI-strategi

Denne studien sammenligner to behandlingsstrategier for pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) og multivessel koronararteriesykdom (MVD) som gjennomgår en farmakoinvasiv tilnærming etter vellykket fibrinolysestudien evaluerer om en fullstendig revaskularisering i ett inngrep, der både den skyldige lesjonen og signifikante ikke-skyldige lesjoner behandles i samme perkutane koronarintervensjon (PCI)-økt, er bedre enn en trinnvis strategi, der ikke-skyldige lesjoner behandles i en separat perkutan koronarintervensjon (PCI)-prosedyre innen 1 måned.

Hypotesen er at fullstendig revaskularisering i ett inngrep kan redusere sykehusoppholdstid, kostnader og tilbakevendende iskemiske symptomer uten å øke korttidskomplikasjoner.

Deltakerne er voksne med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) og multivessel koronararteriesykdom (MVD) som har hatt vellykket fibrinolysestudien etterfulgt av koronarangiografi og perkutan koronarintervensjon (PCI).Resultatene inkluderer total sykehusoppholdstid, totale utgifter, kontrastindusert nefropati (CIN) innen 72 timer, og store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) i løpet av 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11795
        • Helwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne eldre enn 18 år.
  • Akutt ST-elevasjonsmyokardieinfarkt behandlet med en farmako-invasiv strategi.
  • Vellykket fibrinolys etterfulgt av koronarangiografi og perkutan koronarintervensjon.
  • Multivessel koronarsykdom.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Primær perkutan koronarintervensjon.
  • Uvellykket fibrinolys som krever redningsperkutan koronarintervensjon.
  • Kandidatur for koronararterie bypass-grafting etter angiografi.
  • Mislykket komplett revaskularisering.
  • Kardiogen sjokk.
  • Enkeltvessel koronarsykdom behandlet med en farmako-invasiv strategi.
  • Stenttrombose.
  • Kronisk total oklusjon.
  • Planlagt perkutan transluminal koronarangioplasti til en ikke-ansvarlig lesjon i et kar mindre enn 2,5 millimeter med mer enn 70 prosent stenose.
  • Alvorlig hjerteklaffesykdom.
  • Graviditet.
  • Tidligere hjertekirurgi.
  • Medfødt hjertefeil.
  • Alvorlig leversvikt.
  • Alvorlig nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En-Gangs Fullstendig Revaskularisering
Deltakerne gjennomgikk engangs fullstendig revaskularisering under den indekserte perkutane koronarintervensjonen etter vellykket fibrinolysse.
Den skyldige koronararterien og alle signifikante ikke-skyldige lesjoner ble behandlet under samme prosedyre.
Fremgangsmåte: Engangs Fullstendig Revaskularisering
Revaskulariseringsstrategi der den skyldige koronararterien og alle signifikante ikke-skyldige lesjoner behandles under den første perkutane koronarintervensjonsøkten etter vellykket fibrinolysen.
Aktiv komparator: Trinnvis perkutan koronarintervensjon
Deltakerne gjennomgikk skyldsperson-utelukkende perkutan koronarintervensjon under indeksprosedyren etter vellykket fibrinolytisk behandling. Betydelige ikke-skyldsperson-lesjoner ble behandlet i en separat trinnvis perkutan koronarintervensjon-sesjon innen 1 måned etter utskrivelse.
Fremgangsmåte: Trinnvis perkutan koronarintervensjon
Revaskulariseringsstrategi der bare den skyldige koronararterien behandles under den første perkutane koronarintervensjonsøkten etter vellykket fibrinolys, med behandling av betydelige ikke-skyldige lesjoner utsatt til en separat trinnvis perkutan koronarintervensjon innen 1 måned etter utskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total innleggelsestid
Tidsramme: opp til 1 måned postoperativt
Total varighet av innleggelse i dager.
For deltakere tildelt etappevise revaskulariseringer, ble varigheten av den etappevis innleggelsen lagt til indeksinnleggelsen for å beregne den totale innleggelsestiden.
opp til 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale utgifter
Tidsramme: opptil 1 måned postoperativt
Totale behandlingsrelaterte utgifter i egyptiske pund for index-innleggelsen og, når aktuelt, den trinnvise innleggelsen.
opptil 1 måned postoperativt
Kontrastindusert nefropati
Tidsramme: Innen 72 timer etter perkutan koronarintervensjon
Økning i serumkreatinin med minst 0,5 milligram per desiliter eller minst 25 prosent fra utgangspunktet innen 72 timer etter perkutan koronarintervensjon.
Innen 72 timer etter perkutan koronarintervensjon
Angina-relatert innleggelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter indeks percutan koronarintervensjon
Innleggelse på sykehus på grunn av tilbakevendende angina symptomer under oppfølgingen.
Innen 3 måneder etter indeks percutan koronarintervensjon
Ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter indeks percutan koronarintervensjon
Ventrikkelsystolisk funksjon vurdert ved transtorakal ekkokardiografi ved bruk av den modifiserte Simpson-metoden.
Baseline og 3 måneder etter indeks percutan koronarintervensjon
Veggbevegelsesscore-indeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter indeks percutan koronarintervensjon
Regional venstre ventrikkel veggbevegelsesscoreindeks vurdert ved transtorakal ekkokardiografi.
Baseline og 3 måneder etter indeks percutan koronarintervensjon
Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, 72 timer etter perkutan koronarintervensjon, og 3 måneder
Serumkreatininkonsentrasjon målt for å vurdere nyrefunksjonen.
Baseline, 72 timer etter perkutan koronarintervensjon, og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Samarbeidspartnere

Helwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere. Delt data kan inkludere basisdemografiske og kliniske egenskaper, prosedyredata, laboratorieresultater, ekokardiografiske funn, innleggelsesdata og oppfølgingsresultatdata brukt i de publiserte analysene. Alle delte data vil være fullstendig avidentifisert for å beskytte deltakernes personvern.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere for vitenskapelig forsvarlige forskningsformål etter innsending og godkjenning av et metodisk hensiktsmessig forslag. Forespørsler bør inkludere studieformål, analyseplan og tiltenkt bruk av dataene. Datadeling vil kreve godkjenning fra hovedforsker og institusjon, og kan kreve en signert dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere