Jednorázová kompletní revaskularizace versus stupňovitá PCI u MVD během farmako-invazivní strategie STEMI
2. dubna 2026 aktualizováno: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University
Jednorázová kompletní revaskularizace versus stupňovitá PCI u mnohočetného onemocnění koronárních tepen během farmakoinvazivní strategie STEMI
Tato studie porovnává dvě léčebné strategie u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST (STEMI) a mnohočetným postižením koronárních tepen (MVD) podstupujících farmako-invazivní přístup po úspěšné fibrinolýze. Studie hodnotí, zda jednorázová kompletní revaskularizace, při které jsou ošetřeny příčinná a významné nepříčinné léze během stejného sezení perkutánní koronární intervence (PCI), je lepší než postupná strategie, při které jsou nepříčinné léze ošetřeny v samostatném zákroku perkutánní koronární intervence (PCI) do 1 měsíce.
Hypotézou je, že jednorázová kompletní revaskularizace může snížit dobu hospitalizace, náklady a recidivující ischemické příznaky bez zvýšení krátkodobých komplikací.
Účastníky jsou dospělí s akutním infarktem myokardu s elevacemi ST (STEMI) a mnohočetným postižením koronárních tepen (MVD), kteří podstoupili úspěšnou fibrinolýzu následovanou koronární angiografií a perkutánní koronární intervencí (PCI). Výsledky zahrnují celkovou dobu hospitalizace, celkové náklady, kontrastem indukovanou nefropatii (CIN) do 72 hodin a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) během 3 měsíců sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11795
- Helwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let.
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST léčený farmako-invazivní strategií.
- Úspěšná fibrinolýza následovaná koronární angiografií a perkutánní koronární intervencí.
- Multivaskulární onemocnění koronárních tepen.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Primární perkutánní koronární intervence.
- Neúspěšná fibrinolýza vyžadující záchrannou perkutánní koronární intervenci.
- Kandidatura na koronární bypass po angiografii.
- Neúspěšná kompletní revaskularizace.
- Kardiogenní šok.
- Jednocévné onemocnění koronárních tepen léčené farmako-invazivní strategií.
- Trombóza stentu.
- Chronická totální okluze.
- Plánovaná perkutánní transluminální koronární angioplastika nevinné léze v cévě menší než 2,5 milimetru se stenózou přes 70 procent.
- Těžké chlopenní srdeční onemocnění.
- Těhotenství.
- Předchozí srdeční operace.
- Vrozená srdeční vada.
- Těžké jaterní poškození.
- Těžké renální poškození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázová kompletní revaskularizace
Účastníci podstoupili jednorázovou kompletní revaskularizaci během indexové perkutánní koronární intervence po úspěšné fibrinolýze.
Culprit koronární tepna a všechny významné non-culprit léze byly ošetřeny během stejného výkonu.
|
Revaskularizační strategie, při které je léčena příčinná koronární tepna a všechny významné ne-příčinné léze během indexové perkutánní koronární intervence po úspěšné fibrinolýze.
|
|
Aktivní komparátor: Fázovaná perkutánní koronární intervence
Účastníci podstoupili perkutánní koronární intervenci pouze na vinící lézi během indexového výkonu po úspěšné fibrinolýze.
Významné nevinící léze byly ošetřeny v samostatné etapizované perkutánní koronární intervenci do 1 měsíce po propuštění.
|
Revaskularizační strategie, při níž je během indexového sezení perkutánní koronární intervence po úspěšné fibrinolýze ošetřena pouze příčinná koronární tepna, přičemž léčba významných ne-příčinných lézí je odložena na samostatnou stupňovitou perkutánní koronární intervenci do 1 měsíce po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: až 1 měsíc po operaci
|
Celková doba hospitalizace ve dnech.
Pro účastníky přidělené k postupnému revaskularizačnímu postupu byla doba hospitalizace při postupném přijetí přidána k indexovému přijetí pro výpočet celkové doby hospitalizace.
|
až 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové výdaje
Časové okno: až 1 měsíc po operaci
|
Celkové náklady související s léčbou v egyptských librách pro indexovou hospitalizaci a, pokud je to vhodné, pro stupňovitou hospitalizaci.
|
až 1 měsíc po operaci
|
|
Kontrastem indukovaná nefropatie
Časové okno: Do 72 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
Zvýšení sérového kreatininu o minimálně 0,5 miligramu na decilitr nebo o minimálně 25 procent oproti výchozí hodnotě do 72 hodin po perkutánní koronární intervenci.
|
Do 72 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
|
Hospitalizace související s anginou pectoris
Časové okno: Do 3 měsíců po indexové perkutánní koronární intervenci
|
Hospitalizace z důvodu opakujících se anginózních příznaků během sledování.
|
Do 3 měsíců po indexové perkutánní koronární intervenci
|
|
Levá komorová ejekční frakce
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce po indexové perkutánní koronární intervenci
|
Funkce levé komory systolická hodnocená transtorakální echokardiografií pomocí modifikované Simpsonovy metody.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce po indexové perkutánní koronární intervenci
|
|
Index skóre pohybu stěny
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po indexové perkutánní koronární intervenci
|
Regionální index skóre pohybu levé komorové stěny hodnocený transtorakální echokardiografií.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po indexové perkutánní koronární intervenci
|
|
Sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí hodnota, 72 hodin po perkutánní koronární intervenci a 3 měsíce
|
Koncentrace sérového kreatininu měřená k posouzení funkce ledvin.
|
Výchozí hodnota, 72 hodin po perkutánní koronární intervenci a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu ST elevace
- Ischemická choroba srdeční
- Infarkt myokardu
Další identifikační čísla studie
- 50-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům.
Sdílená data mohou zahrnovat základní demografické a klinické charakteristiky, procedurální data, laboratorní výsledky, echokardiografické nálezy, data o hospitalizaci a následná data o výsledcích použitá v publikovaných analýzách.
Všechna sdílená data budou plně deidentifikována, aby byla chráněno soukromí účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům pro vědecky podložené výzkumné účely po předložení a schválení metodologicky vhodného návrhu.
Žádosti by měly obsahovat cíle studie, plán analýzy a zamýšlené využití dat.
Sdílení dat bude vyžadovat schválení hlavního výzkumníka a instituce a může vyžadovat podepsanou dohodu o využití dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .