Egyszeri teljes revascularizáció versus fokozatos PCI MVD-ben farmako-invazív STEMI stratégia alatt
2026. április 2. frissítette: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University
Egyszeri Teljes Revascularizáció versus Szakaszos PCI Multilesziós Koronária-ér Betegségben Farmakoinvasív STEMI Stratégia Alatt
Ez a tanulmány két kezelési stratégiát hasonlít össze ST-elevációs miokardiális infarktus (STEMI) és többérű koszorúér-betegség (MVD) miatt szenvedő betegeknél, akik sikeres fibrinolízist követően gyógyszeres-invazív megközelítésben részesülnek. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az egyszeri teljes revascularizáció, amely során a felelős és a jelentős nem felelős elváltozásokat ugyanabban a perkután koszorúér-intervenciós (PCI) ülésben kezelik, jobb-e, mint a szakaszos stratégia, amelyben a nem felelős elváltozásokat egy külön perkután koszorúér-intervenciós (PCI) eljárásban kezelik 1 hónapon belül.
A hipotézis szerint az egyszeri teljes revascularizáció csökkentheti a kórházi tartózkodási időt, a költségeket és az ismétlődő iszkémiás tüneteket anélkül, hogy növelné a rövid távú szövődményeket.
A résztvevők akut ST-elevációs miokardiális infarktus (STEMI) és többérű koszorúér-betegség (MVD) miatt szenvedő felnőttek, akik sikeres fibrinolízist követően koszorúér-angiográfián és perkután koszorúér-intervención (PCI) estek át. Az eredmények közé tartozik a teljes kórházi tartózkodási idő, a teljes kiadások, a kontrasztanyag-indukált nephropathia (CIN) 72 órán belül, valamint a főbb kardiovaszkuláris események (MACE) a 3 hónapos követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 11795
- Helwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek.
- Akut ST-elevációs myocardialis infarctus, amelyet gyógyszeres-invazív stratégiával kezeltek.
- Sikeres fibrinolízis, amelyet koronária angiográfia és perkután koronária intervenció követ.
- Többérű koszorúér-betegség.
- Írásbelű tájékoztatott beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges perkután koronária intervenció.
- Sikertelen fibrinolízis, amely mentő perkután koronária intervenciót igényel.
- Koronária bypass műtétre való alkalmasság az angiográfia után.
- Sikertelen teljes revascularizáció.
- Kardiogén sokk.
- Egyérű koszorúér-betegség, amelyet gyógyszeres-invazív stratégiával kezeltek.
- Stent thrombosis.
- Krónikus teljes elzáródás.
- Tervezett perkután transluminális koronária angioplasztika egy nem felelős elváltozáson egy 2,5 milliméternél kisebb, több mint 70 százalékos szűkülettel rendelkező érben.
- Súlyos billentyűszívbetegség.
- Terhesség.
- Korábbi szívműtét.
- Veleszületett szívbetegség.
- Súlyos májkárosodás.
- Súlyos vesekárosodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri Teljes Revascularizáció
A résztvevők egy alkalommal teljes revascularizáción estek át a mutatóperkután coronariás intervenció során a sikeres fibrinolízis után.
A felelős coronaria-ér és minden jelentős nem felelős elváltozás ugyanabban az eljárásban került kezelésre.
|
Revascularizációs stratégia, amelyben a felelős koszorúér és az összes jelentős nem felelős elváltozás kezelésre kerül az index percután koszorúér beavatkozás során a sikeres fibrinolízis után.
|
|
Aktív összehasonlító: Szakaszos Percután Koronária Intervenció
A résztvevők az index eljárás során, a sikeres fibrinolízist követően, csak a bűnös (culprit) artérián végeztek perkután koronária intervenciót. A jelentős, nem bűnös (non-culprit) elváltozásokat egy külön, szakaszos perkután koronária intervenciós ülésen kezelték a kórházból történő elbocsátást követő 1 hónapon belül.
|
Revascularizációs stratégia, amelyben csak az érintett koszorúér arteriát kezelik a sikeressé vált fibrinolízis utáni index perkután koszorúér intervenció során, a jelentős nem érintett leziók kezelését pedig egy külön, szakaszos perkután koszorúér intervencióra halasztják a kórházi elbocsátást követő 1 hónapon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kórházi tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal műtét után
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama napokban.
A fokozatos revascularizációhoz rendelt résztvevők esetében a fokozatos felvétel időtartamát hozzáadták az indexfelvételhez a teljes kórházi tartózkodási idő kiszámításához.
|
legfeljebb 1 hónappal műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes költség
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal műtét után
|
A kezeléssel kapcsolatos teljes kiadások egyiptomi fontban az indexbevételre és, ha alkalmazható, a szakaszos bevételekre.
|
legfeljebb 1 hónappal műtét után
|
|
Kontrasztanyag-indukált nefropátia
Időkeret: Percután coronaria intervenciót követő 72 órán belül
|
A szérum kreatininszint legalább 0,5 milligramm/deciliter vagy legalább 25 százalékos emelkedése a kiindulási értékhez képest a perkután koronária beavatkozást követő 72 órán belül.
|
Percután coronaria intervenciót követő 72 órán belül
|
|
Anginával összefüggő kórházi kezelés
Időkeret: Az index percutan coronaria intervenció után 3 hónapon belül
|
Kórházi felvétel ismétlődő anginás tünetek miatt a követés során.
|
Az index percutan coronaria intervenció után 3 hónapon belül
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: Alapvonal és 3 hónappal az index percután koronária intervenció után
|
A bal kamrai szisztolés funkció transthoracalis echokardiográfiával, a módosított Simpson-módszer alkalmazásával értékelve.
|
Alapvonal és 3 hónappal az index percután koronária intervenció után
|
|
Falfunkciós pontszám index
Időkeret: Alapvonal és 3 hónappal az index percután koronária intervenció után
|
Regionális bal kamrai fal mozgási pontszám-index transthoracalis echokardiográfiával értékelve.
|
Alapvonal és 3 hónappal az index percután koronária intervenció után
|
|
Szerum kreatinin
Időkeret: Kiindulási állapot, 72 órával a percután coronariás intervenció után, és 3 hónap múlva
|
Szerum kreatinin koncentráció mérése a vesefunkció értékelésére.
|
Kiindulási állapot, 72 órával a percután coronariás intervenció után, és 3 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A koszorúér-betegség
- Miokardiális infarktus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelen tanulmány eredményei mögötti személyazonossága védett egyéni résztvevői adatok minősített kutatók számára lesznek elérhetővé.
A megosztott adatok magukban foglalhatják a kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőket, a beavatkozási adatokat, a laboreredményeket, az echokardiográfiás leleteket, a kórházi kezelési adatokat, valamint a publikált elemzésekben felhasznált követési eredményadatokat.
Az összes megosztott adat teljes mértékben személyazonossága védett lesz a résztvevők magánéletének védelme érdekében.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány eredményeinek közzététele után 6 hónappal válnak elérhetővé, és 5 évig maradnak elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a minősített kutatók számára biztosítjuk tudományosan megalapozott kutatási célokra, egy módszertanilag megfelelő javaslat benyújtása és jóváhagyása után.
A kéréseknek tartalmazniuk kell a vizsgálat céljait, az elemzési tervet, valamint az adatok tervezett felhasználását.
Az adatmegosztás a fővizsgáló és az intézmény jóváhagyását igényli, és esetleg aláírt adatfelhasználási megállapodást is megkívánhat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .