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Revascularisation complète unique versus PCI par étapes dans la MVD pendant la stratégie pharmaco-invasive de l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

2 avril 2026 mis à jour par: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University

Revascularisation complète en une fois versus angioplastie coronarienne en plusieurs temps dans la maladie coronarienne multi-tronculaire pendant une stratégie pharmaco-invasive pour l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

Cette étude compare deux stratégies de traitement chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et de maladie coronarienne multi-tronculaire (MVD) suivant une approche pharmaco-invasive après une fibrinolyse réussie. L'étude évalue si une revascularisation complète en une seule fois, où les lésions coupables et les lésions non coupables significatives sont traitées lors de la même séance d'intervention coronarienne percutanée (ICP), est meilleure qu'une stratégie étagée, où les lésions non coupables sont traitées lors d'une procédure d'intervention coronarienne percutanée (ICP) distincte dans un délai d'un mois.

L'hypothèse est que la revascularisation complète en une seule fois pourrait réduire la durée d'hospitalisation, les coûts et les symptômes ischémiques récurrents sans augmenter les complications à court terme.

Les participants sont des adultes atteints d'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et de maladie coronarienne multi-tronculaire (MVD) ayant bénéficié d'une fibrinolyse réussie suivie d'une coronarographie et d'une intervention coronarienne percutanée (ICP). Les critères d'évaluation comprennent la durée totale d'hospitalisation, les dépenses totales, la néphropathie induite par le contraste (NIC) dans les 72 heures, et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) pendant 3 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11795
        • Helwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de plus de 18 ans.
  • Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST traité par une stratégie pharmaco-invasive.
  • Fibrinolyse réussie suivie d'une coronarographie et d'une intervention coronarienne percutanée.
  • Maladie coronarienne multivaisseaux.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Intervention coronarienne percutanée primaire.
  • Fibrinolyse infructueuse nécessitant une intervention coronarienne percutanée de sauvetage.
  • Candidature à un pontage aorto-coronarien après coronarographie.
  • Revascularisation complète échouée.
  • Choc cardiogénique.
  • Maladie coronarienne monovaisseaux traitée par une stratégie pharmaco-invasive.
  • Thrombose de stent.
  • Occlusion chronique totale.
  • Angioplastie coronaire transluminale percutanée prévue pour une lésion non coupable dans un vaisseau de moins de 2,5 millimètres avec une sténose de plus de 70 pour cent.
  • Cardiopathie valvulaire sévère.
  • Grossesse.
  • Chirurgie cardiaque antérieure.
  • Cardiopathie congénitale.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Insuffisance rénale sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revascularisation complète en une seule fois
Les participants ont subi une revascularisation complète unique lors de l'intervention coronarienne percutanée index après une fibrinolyse réussie. L'artère coronaire coupable et toutes les lésions non coupables significatives ont été traitées pendant la même procédure.
Procédure: Revascularisation Complète en une Seule Intervention
Stratégie de revascularisation dans laquelle l'artère coronaire coupable et toutes les lésions non coupables significatives sont traitées lors de la séance d'intervention coronarienne percutanée index après une fibrinolyse réussie.
Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée par étapes
Les participants ont bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée sur la lésion coupable uniquement au cours de la procédure initiale après une fibrinolyse réussie. Les lésions non coupables significatives ont été traitées lors d'une séance distincte d'intervention coronarienne percutanée programmée dans le mois suivant la sortie de l'hôpital.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée par étapes
Stratégie de revascularisation dans laquelle seule l'artère coronaire coupable est traitée pendant la séance d'intervention coronarienne percutanée index après une fibrinolyse réussie, avec le traitement des lésions non coupables significatives reporté à une intervention coronarienne percutanée en plusieurs temps distincte dans le mois suivant la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 1 mois postopératoire
Durée totale d'hospitalisation en jours. Pour les participants assignés à une revascularisation échelonnée, la durée de l'admission échelonnée a été ajoutée à l'admission initiale pour calculer le temps total d'hospitalisation.
jusqu'à 1 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des dépenses
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
Dépenses totales liées au traitement en livres égyptiennes pour l'admission index et, le cas échéant, l'admission étagée.
jusqu'à 1 mois après l'opération
Néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: Dans les 72 heures suivant l'intervention coronarienne percutanée
Augmentation de la créatinine sérique d'au moins 0,5 milligrammes par décilitre ou d'au moins 25 pour cent par rapport à la valeur initiale dans les 72 heures suivant l'intervention coronarienne percutanée.
Dans les 72 heures suivant l'intervention coronarienne percutanée
Hospitalisation liée à l'angine
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention coronarienne percutanée index
Hospitalisation due à des symptômes angineux récurrents pendant le suivi.
Dans les 3 mois suivant l'intervention coronarienne percutanée index
Fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: Baseline et 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée index
Fonction systolique ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie transthoracique selon la méthode de Simpson modifiée.
Baseline et 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée index
Indice de score du mouvement pariétal
Délai: Baseline et 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée index
Indice de score du mouvement pariétal du ventricule gauche régional évalué par échocardiographie transthoracique.
Baseline et 3 mois après l'intervention coronarienne percutanée index
Créatinine sérique
Délai: Baseline, 72 heures après l'intervention coronarienne percutanée, et 3 mois
Concentration de créatinine sérique mesurée pour évaluer la fonction rénale.
Baseline, 72 heures après l'intervention coronarienne percutanée, et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Collaborateurs

Helwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude seront mises à disposition des chercheurs qualifiés. Les données partagées peuvent inclure les caractéristiques démographiques et cliniques de base, les données procédurales, les résultats de laboratoire, les constatations échocardiographiques, les données d'hospitalisation et les données de suivi des résultats utilisées dans les analyses publiées. Toutes les données partagées seront entièrement rendues anonymes pour protéger la vie privée des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats de l'étude et resteront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera fourni aux chercheurs qualifiés pour des projets de recherche scientifiquement valides après soumission et approbation d'une proposition méthodologiquement appropriée. Les demandes doivent inclure les objectifs de l'étude, le plan d'analyse et l'utilisation prévue des données. Le partage des données nécessitera l'approbation du chercheur principal et de l'institution, et pourra nécessiter un accord d'utilisation des données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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