Engångs fullständig revaskularisering kontra etappvis PCI vid flerkärlssjukdom under farmakoinvasiv STEMI-strategi
2 april 2026 uppdaterad av: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University
En gång komplett revaskularisering jämfört med stegvis PCI vid flerkärlskranskärlssjukdom under farmakoinvasiv STEMI-strategi
Denna studie jämför två behandlingsstrategier hos patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) och flerkärlsjukdom (MVD) som genomgår ett farmakoinvasivt tillvägagångssätt efter lyckad fibrinolys. Studien utvärderar om en gångs fullständig revaskularisering, där den skyldiga och signifikanta icke-skyldiga lesionerna behandlas under samma perkutana koronarintervention (PCI)-session, är bättre än en stegvis strategi, där icke-skyldiga lesioner behandlas i en separat perkutan koronarintervention (PCI)-procedur inom 1 månad.
Hypotesen är att en gångs fullständig revaskularisering kan minska vårdtid, kostnader och återkommande ischemiska symptom utan att öka korttidskomplikationer.
Deltagarna är vuxna med akut ST-höjningsinfarkt (STEMI) och flerkärlsjukdom (MVD) som genomgått lyckad fibrinolys följt av koronarangiografi och perkutan koronarintervention (PCI). Utfall inkluderar total vårdtid, totala kostnader, kontrastinducerad nefropati (CIN) inom 72 timmar och större kardiovaskulära händelser (MACE) under 3 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11795
- Helwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år.
- Akut ST-höjningsinfarkt behandlad med en farmakoinvasiv strategi.
- Lyckad fibrinolys följt av koronarangiografi och perkutan koronarintervention.
- Multikärlsjukdom i kranskärlen.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Primär perkutan koronarintervention.
- Misslyckad fibrinolys som kräver räddnings-perkutan koronarintervention.
- Kandidatur för bypassoperation efter angiografi.
- Misslyckad fullständig revaskularisering.
- Kardiogen chock.
- Enkärlssjukdom i kranskärlen behandlad med en farmakoinvasiv strategi.
- Stenttrombos.
- Kronisk totalocklusion.
- Planerad perkutan transluminal koronarangioplasti till en icke-skuldlesion i ett kärl mindre än 2,5 millimeter med mer än 70 procent stenos.
- Svår klaffsjukdom.
- Graviditet.
- Tidigare hjärtkirurgi.
- Medfött hjärtfel.
- Svår leversvikt.
- Svår njursvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En gångs fullständig revaskularisering
Deltagarna genomgick engångs fullständig revaskularisering under den indexperkutana koronarinterventionen efter framgångsrik fibrinolys.
Den skyldiga kranskärlsartären och alla betydande icke-skyldiga lesioner behandlades under samma procedur.
|
Revaskulariseringsstrategi där den skyldiga kranskärlsartären och alla signifikanta icke-skyldiga läkioner behandlas under den initiala perkutana koronarinterventionssessionen efter lyckad fibrinolys.
|
|
Aktiv komparator: Stegvis perkutan koronarintervention
Deltagarna genomgick endast åtgärd av den skyldiga kärlstenen via perkutan koronar intervention under indexförfarandet efter lyckad fibrinolys.
Signifikanta icke-skyldiga kärlstenar behandlades i en separat etapperad perkutan koronar interventionssession inom 1 månad efter utskrivning.
|
Revaskulariseringsstrategi där endast den skyldiga kranskärlsartären behandlas under den initiala perkutana koronarinterventionen efter lyckad fibrinolys, med behandling av signifikanta icke-skyldiga lesioner uppskjuten till en separat, planerad perkutan koronarintervention inom 1 månad efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total vårdtid
Tidsram: upp till 1 månad postoperativt
|
Total varaktighet för sjukhusvistelse i dagar.
För deltagare som tilldelats stegvis revaskularisering lades varaktigheten för den stegvisa inläggningen till indexinläggningen för att beräkna den totala sjukhusvistelsetiden.
|
upp till 1 månad postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala kostnader
Tidsram: upp till 1 månad postoperativt
|
Totala behandlingsrelaterade kostnader i egyptiska pund för indexinläggningen och, när tillämpligt, den stegvisa inläggningen.
|
upp till 1 månad postoperativt
|
|
Kontrastmedelsinducerad nefropati
Tidsram: Inom 72 timmar efter perkutan koronar intervention
|
Ökning av serumkreatinin med minst 0,5 milligram per deciliter eller minst 25 procent från baslinjen inom 72 timmar efter perkutan koronar intervention.
|
Inom 72 timmar efter perkutan koronar intervention
|
|
Angina-relaterad inläggning
Tidsram: Inom 3 månader efter index percutan koronar intervention
|
Inläggning på sjukhus på grund av återkommande anginasymtom under uppföljningen.
|
Inom 3 månader efter index percutan koronar intervention
|
|
Vänsterkammarutstötningsfraktion
Tidsram: Baseline och 3 månader efter index percutan koronar intervention
|
Vänsterkammarens systoliska funktion bedömd med transtorakal ekokardiografi med den modifierade Simpsons metod.
|
Baseline och 3 månader efter index percutan koronar intervention
|
|
Wall motion score index
Tidsram: Baseline och 3 månader efter index percutan koronarintervention
|
Regionalt vänsterkammarväggrörelsescoreindex bedömt med transtorakal ekkardiografi.
|
Baseline och 3 månader efter index percutan koronarintervention
|
|
Serumkreatinin
Tidsram: Baseline, 72 timmar efter perkutan koronar intervention och 3 månader
|
Serumkreatininkoncentration mätt för att bedöma njurfunktionen.
|
Baseline, 72 timmar efter perkutan koronar intervention och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare.
Delad data kan inkludera baslinjedemografiska och kliniska egenskaper, procedurdata, laboratorieresultat, ekokardiografiska fynd, sjukhusdata och uppföljningsresultatdata som använts i de publicerade analyserna.
All delad data kommer att vara fullständigt deidentifierad för att skydda deltagarnas integritet.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publicering av studieresultaten och kommer att förbli tillgänglig i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång kommer att beviljas kvalificerade forskare för vetenskapligt hållbara forskningsändamål efter inlämning och godkännande av ett metodologiskt lämpligt förslag.
Förfrågningar bör innehålla studieobjektiv, analysplan och avsedd användning av data.
Datadelning kommer att kräva godkännande av huvudansvarig forskare och institution, och kan kräva ett undertecknat dataanvändningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .