Eenmalige Complete Revascularisatie Versus Gefaseerde PCI bij MVD Tijdens Farmaco-Invasieve STEMI-Strategie
2 april 2026 bijgewerkt door: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University
Eenmalige Complete Revascularisatie Versus Gefaseerde PCI bij Multivataire Coronaire Arterieziekte Tijdens Farmaco-Invasieve STEMI-Strategie
Deze studie vergelijkt twee behandelstrategieën bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) en multivessel coronairlijden (MVD) die een farmaco-invasieve benadering ondergaan na succesvolle fibrinolyse. De studie evalueert of eenmalige complete revascularisatie, waarbij de veroorzakende en significante niet-veroorzakende laesies tijdens dezelfde percutane coronaire interventie (PCI) sessie worden behandeld, beter is dan een gefaseerde strategie, waarbij niet-veroorzakende laesies in een aparte percutane coronaire interventie (PCI) procedure binnen 1 maand worden behandeld.
De hypothese is dat eenmalige complete revascularisatie de ziekenhuisopnameduur, kosten en terugkerende ischemische symptomen kan verminderen zonder de kortetermijncomplicaties te verhogen.
Deelnemers zijn volwassenen met acuut ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) en multivessel coronairlijden (MVD) die succesvolle fibrinolyse ondergingen gevolgd door coronairangiografie en percutane coronaire interventie (PCI). Uitkomstmaten zijn totale ziekenhuisopnameduur, totale kosten, contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) binnen 72 uur, en belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) tijdens 3 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11795
- Helwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Acuut ST-elevatie myocardinfarct behandeld met een farmaco-invasieve strategie.
- Succesvolle fibrinolyse gevolgd door coronairangiografie en percutane coronaire interventie.
- Multivessele coronaire hartziekte.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Primaire percutane coronaire interventie.
- Mislukte fibrinolyse waarvoor rescue percutane coronaire interventie nodig is.
- Kandidaat voor coronaire bypasschirurgie na angiografie.
- Mislukte complete revascularisatie.
- Cardiogene shock.
- Enkelvessele coronaire hartziekte behandeld met een farmaco-invasieve strategie.
- Stenttrombose.
- Chronisch totaal occlusie.
- Geplande percutane transluminale coronaire angioplastiek van een niet-culprit laesie in een vat kleiner dan 2,5 millimeter met meer dan 70 procent stenose.
- Ernstige klephartaandoening.
- Zwangerschap.
- Eerdere hartchirurgie.
- Aangeboren hartafwijking.
- Ernstige leverfunctiestoornis.
- Ernstige nierfunctiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige Volledige Revascularisatie
Deelnemers ondergingen een eenmalige volledige revascularisatie tijdens de index percutane coronaire interventie na succesvolle fibrinolyse.
De verantwoordelijke kransslagader en alle significante niet-verantwoordelijke laesies werden tijdens dezelfde procedure behandeld.
|
Revascularisatiestrategie waarbij de schuldige kransslagader en alle significante niet-schuldige laesies worden behandeld tijdens de initiële percutane coronaire interventiesessie na succesvolle fibrinolyse.
|
|
Actieve vergelijker: Gestapelde Percutane Coronaire Interventie
Deelnemers ondergingen alleen een percutane coronaire interventie van de boosdoener tijdens de indexprocedure na succesvolle fibrinolyse.
Significante niet-boosdoener laesies werden behandeld in een aparte gefaseerde percutane coronaire interventiesessie binnen 1 maand na ontslag.
|
Revascularisatiestrategie waarbij alleen de verantwoordelijke kransslagader wordt behandeld tijdens de index percutane coronaire interventie na succesvolle fibrinolysetherapie, waarbij behandeling van significante niet-verantwoordelijke laesies wordt uitgesteld tot een aparte gefaseerde percutane coronaire interventie binnen 1 maand na ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: tot 1 maand postoperatief
|
Totale duur van ziekenhuisopname in dagen.
Voor deelnemers die toegewezen zijn aan gefaseerde revascularisatie, werd de duur van de gefaseerde opname opgeteld bij de indexopname om de totale ziekenhuisopnametijd te berekenen.
|
tot 1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale uitgaven
Tijdsspanne: tot 1 maand postoperatief
|
Totale behandelinggerelateerde kosten in Egyptische ponden voor de indexopname en, indien van toepassing, de gefaseerde opname.
|
tot 1 maand postoperatief
|
|
Contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na percutane coronaire interventie
|
Toename van serumcreatinine met ten minste 0,5 milligram per deciliter of ten minste 25 procent ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 72 uur na percutane coronaire interventie.
|
Binnen 72 uur na percutane coronaire interventie
|
|
Angina-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na index percutane coronaire interventie
|
Ziekenhuisopname wegens terugkerende angina pectoris-symptomen tijdens follow-up.
|
Binnen 3 maanden na index percutane coronaire interventie
|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na index percutane coronaire interventie
|
Linkerventrikelsystolische functie beoordeeld door transthoracale echocardiografie met behulp van de gemodificeerde Simpson-methode.
|
Baseline en 3 maanden na index percutane coronaire interventie
|
|
Bewegingsscore-index van de wand
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na index percutane coronaire interventie
|
Regionale linkerventrikelwandbewegingsscore-index beoordeeld door transthoracale echocardiografie.
|
Baseline en 3 maanden na index percutane coronaire interventie
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline, 72 uur na percutane coronaire interventie, en 3 maanden
|
Serumcreatinineconcentratie gemeten om de nierfunctie te beoordelen.
|
Baseline, 72 uur na percutane coronaire interventie, en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers.
Gedeelde gegevens kunnen bestaan uit basisdemografische en klinische kenmerken, proceduregegevens, laboratoriumresultaten, echocardiografische bevindingen, ziekenhuisopnamedata en follow-up uitkomstgegevens die in de gepubliceerde analyses zijn gebruikt.
Alle gedeelde gegevens zullen volledig geanonimiseerd zijn om de privacy van de deelnemers te beschermen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de studieresultaten en blijven 5 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers voor wetenschappelijk verantwoorde onderzoeksdoeleinden na indiening en goedkeuring van een methodologisch passend voorstel.
Verzoeken moeten de studieobjectieven, analyseplan en het beoogde gebruik van de gegevens bevatten.
Gegevensdeling vereist goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de instelling, en kan een ondertekende gegevensgebruiksovereenkomst vereisen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .