药物治疗侵入性ST段抬高型心肌梗死策略中多支血管病变的一次性完全血运重建与分阶段经皮冠状动脉介入治疗的对比
2026年4月2日 更新者：Ahmed Rashed Basyouny、Tanta University
药物侵入性STEMI策略中多支冠状动脉疾病的一次性完全血运重建与分期PCI对比
本研究比较了ST段抬高型心肌梗死（STEMI）合并多支冠状动脉疾病（MVD）患者在成功溶栓后接受药物侵入性治疗的两种治疗策略。 该研究评估一次性完全血运重建（在同一经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术中处理罪犯病变和显著非罪犯病变）是否优于分期策略（在1个月内通过单独的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）处理非罪犯病变）。
假设认为，一次性完全血运重建可能在不增加短期并发症的情况下，减少住院时间、降低费用并减少复发性缺血症状。
参与者为患有急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）合并多支冠状动脉疾病（MVD）的成人患者，这些患者成功接受溶栓治疗后进行了冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。 结果指标包括总住院时间、总费用、72小时内造影剂肾病（CIN）以及3个月随访期间的主要不良心血管事件（MACE）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及、11795
- Helwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁的成年人。
- 采用药物侵入性策略治疗的急性ST段抬高型心肌梗死。
- 成功溶栓后接受冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗。
- 多支冠状动脉疾病。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 直接经皮冠状动脉介入治疗。
- 溶栓失败需行补救性经皮冠状动脉介入治疗。
- 造影后适合冠状动脉旁路移植术。
- 完全血运重建失败。
- 心源性休克。
- 采用药物侵入性策略治疗的单支冠状动脉疾病。
- 支架内血栓形成。
- 慢性完全闭塞。
- 计划对直径小于2.5毫米、狭窄超过70%的非罪犯病变进行经皮冠状动脉腔内血管成形术。
- 严重心脏瓣膜病。
- 妊娠期。
- 既往心脏手术史。
- 先天性心脏病。
- 严重肝功能不全。
- 严重肾功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一次性完全血运重建
参与者在成功溶栓后，于索引经皮冠状动脉介入治疗期间接受了一次性完全血运重建。
在同一手术过程中处理了责任冠状动脉及所有显著的非责任病变。
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再灌注策略，指在成功溶栓后，于同次经皮冠状动脉介入治疗过程中处理罪犯冠状动脉及所有重要的非罪犯病变。
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有源比较器：分阶段经皮冠状动脉介入治疗
参与者在成功溶栓后的首次手术中接受了仅对罪犯病变的经皮冠状动脉介入治疗。
出院后1个月内，通过分阶段经皮冠状动脉介入治疗处理了显著的非罪犯病变。
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血运重建策略，指在成功溶栓后，于首次经皮冠状动脉介入治疗期间仅处理罪犯冠状动脉，而将显著非罪犯病变的处理推迟至出院后1个月内进行的单独分期经皮冠状动脉介入治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总住院时间
大体时间：术后最多1个月
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住院总天数（以天计）。
对于分配至分阶段血运重建的参与者，分阶段入院时长已加至首次入院时长，以计算总住院时间。
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术后最多1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总支出
大体时间：术后最长1个月
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指数入院以及适用时的分期入院，以埃及镑计算的总治疗相关费用。
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术后最长1个月
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对比剂肾病
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗术后72小时内
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在经皮冠状动脉介入治疗后72小时内，血清肌酐从基线值增加至少0.5毫克/分升或至少25%。
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经皮冠状动脉介入治疗术后72小时内
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心绞痛相关住院
大体时间：在索引经皮冠状动脉介入治疗后的3个月内
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随访期间因复发性心绞痛症状入院。
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在索引经皮冠状动脉介入治疗后的3个月内
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左心室射血分数
大体时间：基线期及指标经皮冠状动脉介入术后3个月
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通过经胸超声心动图使用改良辛普森法评估左心室收缩功能。
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基线期及指标经皮冠状动脉介入术后3个月
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室壁运动评分指数
大体时间：基线期和索引经皮冠状动脉介入治疗后3个月
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经胸超声心动图评估的区域左心室壁运动评分指数。
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基线期和索引经皮冠状动脉介入治疗后3个月
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血清肌酐
大体时间：基线、经皮冠状动脉介入治疗后72小时和3个月
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测量血清肌酐浓度以评估肾功能。
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基线、经皮冠状动脉介入治疗后72小时和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月30日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 50-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究报告结果所依据的去标识化个体参与者数据将向合格研究人员提供。
共享数据可能包括基线人口统计学和临床特征、手术数据、实验室结果、超声心动图发现、住院数据以及已发表分析中使用的随访结果数据。
所有共享数据将完全去标识化以保护参与者隐私。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结果发表后6个月开始提供，并将持续提供5年。
IPD 共享访问标准
在提交并批准方法学上适当的提案后，将为合格研究人员提供访问权限，以进行科学合理的研究。
请求应包括研究目标、分析计划以及数据的预期用途。
数据共享需获得首席研究员和机构的批准，并可能需要签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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