Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowa pełna rewaskularyzacja w porównaniu ze stopniową angioplastyką wieńcową w MVD podczas strategii farmako-inwazyjnej STEMI

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University

Jednorazowa pełna rewaskularyzacja versus PCI etapowe w wielonaczyniowej chorobie wieńcowej podczas strategii farmakoinwazyjnej STEMI

To badanie porównuje dwie strategie leczenia u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD) poddawanych farmakoinwazyjnemu podejściu po udanej fibrynolizie. Badanie ocenia, czy jednorazowa pełna rewaskularyzacja, w której zmiany winowajcze i istotne zmiany niewinowajcze są leczone podczas tej samej sesji przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), jest lepsza niż strategia etapowa, w której zmiany niewinowajcze są leczone w oddzielnej procedurze przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 1 miesiąca.

Hipoteza zakłada, że jednorazowa pełna rewaskularyzacja może skrócić czas hospitalizacji, obniżyć koszty i zmniejszyć nawracające objawy niedokrwienne bez zwiększania krótkoterminowych powikłań.

Uczestnikami są dorośli z ostrym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD), u których przeprowadzono udaną fibrynolizę, a następnie koronarografię i przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Wyniki obejmują całkowity czas hospitalizacji, całkowite koszty, nefropatię wywołaną kontrastem (CIN) w ciągu 72 godzin oraz poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11795
        • Helwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli powyżej 18. roku życia.
  • Ostry zawał serca z uniesieniem odcinka ST leczony strategią farmakoinwazyjną.
  • Udana fibrynoliza z następową koronarografią i przezskórną interwencją wieńcową.
  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa.
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa.
  • Nieudana fibrynoliza wymagająca ratunkowej przezskórnej interwencji wieńcowej.
  • Kwalifikacja do pomostowania aortalno-wieńcowego po koronarografii.
  • Nieudana kompletna rewaskularyzacja.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Jednonaczyniowa choroba wieńcowa leczona strategią farmakoinwazyjną.
  • Zakrzepica stentu.
  • Przewlekłe całkowite zamknięcie.
  • Planowana przezskórna przezświetlna angioplastyka wieńcowa w zmianie nieodpowiedzialnej w naczyniu mniejszym niż 2,5 milimetra ze zwężeniem ponad 70 procent.
  • Ciężka wada zastawkowa serca.
  • Ciąża.
  • Wcześniejsza operacja serca.
  • Wrodzona wada serca.
  • Ciężkie upośledzenie czynności wątroby.
  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednorazowa Kompletna Rewaskularyzacja
Uczestnicy przeszli jednorazową pełną rewaskularyzację podczas wskaźnikowej przezskórnej interwencji wieńcowej po udanej fibrynolizie.
Zwinna tętnica wieńcowa i wszystkie istotne zmiany niezwinne zostały poddane leczeniu podczas tego samego zabiegu.
Procedura: Jednorazowa Kompletna Rewaskularyzacja
Strategia rewaskularyzacji, w której tętnica wieńcowa odpowiedzialna za zawał oraz wszystkie istotne zmiany w innych tętnicach są leczone podczas tej samej sesji przezskórnej interwencji wieńcowej po skutecznej fibrynolizie.
Aktywny komparator: Stopniowa Przezskórna Interwencja Wieńcowa
Uczestnicy przeszli przezskórną interwencję wieńcową tylko w naczyniu odpowiedzialnym za zawał podczas zabiegu wskaźnikowego po udanej fibrynolizie. Znaczące zmiany w naczyniach niebędących odpowiedzialnymi za zawał były leczone w oddzielnej, zaplanowanej sesji przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu 1 miesiąca po wypisie.
Procedura: Stadialna Przezskórna Interwencja Wieńcowa
Strategia rewaskularyzacji, w której podczas wstępnej sesji przezskórnej interwencji wieńcowej po skutecznej fibrynolizie leczy się jedynie tętnicę wieńcową odpowiedzialną za zdarzenie, a leczenie istotnych zmian w innych tętnicach odkłada się na oddzielną, planowaną przezskórną interwencję wieńcową w ciągu 1 miesiąca po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Łączny czas hospitalizacji w dniach.
Dla uczestników przydzielonych do rewaskularyzacji etapowej, czas trwania hospitalizacji etapowej został dodany do hospitalizacji wstępnej w celu obliczenia całkowitego czasu hospitalizacji.
do 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wydatki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Łączne koszty leczenia związane z leczeniem w funtach egipskich dla przyjęcia wskaźnikowego oraz, w stosownych przypadkach, przyjęcia etapowego.
do 1 miesiąca po operacji
Nefropatia indukowana środkiem kontrastowym
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,5 miligrama na decylitr lub o co najmniej 25 procent w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 72 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej.
W ciągu 72 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej
Hospitalizacja związana z dławicą piersiową
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po indeksowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Przyjęcie do szpitala z powodu nawracających objawów dławicy piersiowej w trakcie obserwacji.
W ciągu 3 miesięcy po indeksowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Wyjściowo i 3 miesiące po indeksowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Funkcja skurczowa lewej komory oceniana za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego z zastosowaniem zmodyfikowanej metody Simpsona.
Wyjściowo i 3 miesiące po indeksowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Indeks punktacji ruchomości ścian
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po indeksowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Regionalny wskaźnik ruchomości ściany lewej komory oceniany za pomocą przezklatkowej echokardiografii.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po indeksowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 72 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej oraz 3 miesiące
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzone w celu oceny funkcji nerek.
Linia wyjściowa, 72 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej oraz 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Współpracownicy

Helwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które są podstawą wyników przedstawionych w niniejszym badaniu, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom.
Udostępnione dane mogą obejmować wyjściowe charakterystyki demograficzne i kliniczne, dane proceduralne, wyniki laboratoryjne, wyniki badań echokardiograficznych, dane dotyczące hospitalizacji oraz dane dotyczące wyników obserwacji uzupełniającej wykorzystane w opublikowanych analizach.
Wszystkie udostępnione dane zostaną w pełni zanonimizowane w celu ochrony prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji wyników badania i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom do naukowo uzasadnionych celów badawczych po złożeniu i zatwierdzeniu metodycznie odpowiedniego wniosku. Wnioski powinny zawierać cele badania, plan analizy oraz zamierzone wykorzystanie danych. Udostępnianie danych będzie wymagało zatwierdzenia przez głównego badacza i instytucję, a także może wymagać podpisanej umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj