Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engangs Fuldstændig Revaskularisering versus Trappet PCI ved MVD under Farmako-Invasiv STEMI-strategi

2. april 2026 opdateret af: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University

Engangs fuld revaskularisering versus trinvist PCI ved multivessel koronarsygdom under farmakoinvasiv STEMI-strategi

Denne undersøgelse sammenligner to behandlingsstrategier hos patienter med ST-efterhævningsmyokardieinfarkt (STEMI) og multivessel koronararteriesygdom (MVD), der gennemgår en farmakoinvasiv tilgang efter succesfuld fibrinolys. Undersøgelsen evaluerer, om engangs fuldstændig revaskularisering, hvor skyldige og signifikante ikke-skyldige læsioner behandles under samme perkutane koronar intervention (PCI) session, er bedre end en trinvis strategi, hvor ikke-skyldige læsioner behandles i en separat perkutan koronar intervention (PCI) procedure inden for 1 måned.

Hypotesen er, at engangs fuldstændig revaskularisering kan reducere indlæggelsestid, omkostninger og tilbagevendende iskæmiske symptomer uden at øge korttidskomplikationer.

Deltagerne er voksne med akut ST-efterhævningsmyokardieinfarkt (STEMI) og multivessel koronararteriesygdom (MVD), der har haft succesfuld fibrinolys efterfulgt af koronarangiografi og perkutan koronar intervention (PCI). Resultaterne omfatter total indlæggelsestid, totale udgifter, kontrastinduceret nefropati (CIN) inden for 72 timer og større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) under 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11795
        • Helwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ældre end 18 år.
  • Akut ST-elevationsmyokardieinfarkt behandlet med en farmako-invasiv strategi.
  • Vellykket fibrinolysis efterfulgt af koronarangiografi og perkutan koronarintervention.
  • Multigefær koronarsygdom.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Primær perkutan koronarintervention.
  • Uvellykket fibrinolysis, der kræver rednings-perkutan koronarintervention.
  • Kandidatur til koronararterie bypass grafting efter angiografi.
  • Mislykket komplet revaskularisering.
  • Kardiogen shock.
  • Enkeltgefær koronarsygdom behandlet med en farmako-invasiv strategi.
  • Stenttrombose.
  • Kronisk total okklusion.
  • Planlagt perkutan transluminal koronar angioplasti til en ikke-skyldig læsion i et kar mindre end 2,5 millimeter med mere end 70 procent stenose.
  • Svær klapfejl.
  • Graviditet.
  • Tidligere hjertekirurgi.
  • Medfødt hjertesygdom.
  • Svær leversvigt.
  • Svær nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En-Gangs Komplet Revaskularisering
Deltagerne gennemgik en engangs fuld revaskularisering under den primære perkutane koronarintervention efter succesfuld fibrinolys. Den skyldige koronararterie og alle betydelige ikke-skyldige læsioner blev behandlet under samme procedure.
Procedure: En-Gangs Fuldstændig Revaskularisering
Revaskulariseringsstrategi, hvor den skyldige koronararterie og alle signifikante ikke-skyldige læsioner behandles under den indeks percutane koronarinterventionssession efter succesfuld fibrinolysering.
Aktiv komparator: Trinvis percutan koronar intervention
Deltagerne gennemgik kun-forbryder-perkutan koronar intervention under indeksproceduren efter succesfuld fibrinolysen. Signifikante ikke-forbryder-læsioner blev behandlet i en separat trinvis perkutan koronar interventionssession inden for 1 måned efter udskrivelse.
Procedure: Stadievist Percutan Koronar Intervention
Revaskulariseringsstrategi, hvor kun den skyldige koronararterie behandles under den primære perkutane koronarinterventionssession efter succesfuld fibrinolysen, med behandling af signifikante ikke-skyldige læsioner udsat til en separat, trinvist perkutan koronarintervention inden for 1 måned efter udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indlæggelsestid
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
Samlet varighed af indlæggelse i dage. For deltagere tildelt trinvist revaskularisering blev varigheden af den trinvise indlæggelse lagt til indeksindlæggelsen for at beregne den samlede indlæggelsestid.
op til 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede udgifter
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
Samlede behandlingsrelaterede udgifter i egyptiske pund for indlæggelsen og, hvis relevant, den trinvise indlæggelse.
op til 1 måned postoperativt
Kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: Inden for 72 timer efter perkutan koronar intervention
Stigning i serumkreatinin på mindst 0,5 milligram pr. deciliter eller mindst 25 procent fra baseline inden for 72 timer efter perkutan koronar intervention.
Inden for 72 timer efter perkutan koronar intervention
Hospitalsindlæggelse relateret til angina
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indeks perkutan koronar intervention
Indlæggelse på hospital på grund af tilbagevendende angina pectoris-symptomer under opfølgningen.
Inden for 3 måneder efter indeks perkutan koronar intervention
Fraktion af udstødning fra venstre ventrikel
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter index perkutan koronar intervention
Systolisk funktion i venstre ventrikel vurderet ved transtorakal ekokardiografi ved hjælp af den modificerede Simpsons metode.
Baseline og 3 måneder efter index perkutan koronar intervention
Vægbevægelsesscoreindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter indeks percutan koronarintervention
Regional venstre ventrikel vægbevægelsesscore indeks vurderet ved transthorakal ekkokardiografi.
Baseline og 3 måneder efter indeks percutan koronarintervention
Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter perkutan koronar intervention og 3 måneder
Serumkreatininkoncentration målt for at vurdere nyrefunktionen.
Baseline, 72 timer efter perkutan koronar intervention og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Samarbejdspartnere

Helwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere. Delte data kan omfatte baseline demografiske og kliniske karakteristika, proceduredata, laboratorieresultater, ekokardiografiske fund, hospitalsindlæggelsesdata og opfølgende resultatdata, der er anvendt i de publicerede analyser. Alle delte data vil blive fuldstændigt de-identificeret for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsens resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere til videnskabelig forskning efter indsendelse og godkendelse af et metodisk passende forslag. Anmodninger skal indeholde studieformål, analyseplan og den tilsigtede anvendelse af dataene. Datadeling vil kræve godkendelse af hovedforskeren og institutionen og kan kræve en underskrevet dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner