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Revascularización Completa Única versus ICP Escalonada en EMC Durante la Estrategia Farmacoinvasiva del IAMCEST

2 de abril de 2026 actualizado por: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University

Revascularización Completa en un Solo Tiempo Versus ICP Escalonada en Enfermedad Coronaria Multivaso Durante la Estrategia Farmacoinvasiva para IAMCEST

Este estudio compara dos estrategias de tratamiento en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y enfermedad coronaria multivaso (MVD) que se someten a un enfoque farmacoinvasivo tras una fibrinólisis exitosa. El estudio evalúa si la revascularización completa en un solo tiempo, en la que se tratan la lesión culpable y las lesiones no culpables significativas durante la misma sesión de intervención coronaria percutánea (ICP), es mejor que una estrategia escalonada, en la que las lesiones no culpables se tratan en un procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP) separado dentro de 1 mes.

La hipótesis es que la revascularización completa en un solo tiempo puede reducir el tiempo de hospitalización, el coste y los síntomas isquémicos recurrentes sin aumentar las complicaciones a corto plazo.

Los participantes son adultos con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y enfermedad coronaria multivaso (MVD) que tuvieron una fibrinólisis exitosa seguida de angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea (ICP). Los resultados incluyen el tiempo total de hospitalización, los gastos totales, la nefropatía inducida por contraste (NIC) dentro de las 72 horas y los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) durante 3 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11795
        • Helwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST tratado con estrategia farmacoinvasiva.
  • Fibrinólisis exitosa seguida de angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea.
  • Enfermedad coronaria multivaso.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Intervención coronaria percutánea primaria.
  • Fibrinólisis no exitosa que requiera intervención coronaria percutánea de rescate.
  • Candidatura para cirugía de derivación coronaria después de la angiografía.
  • Revascularización completa fallida.
  • Shock cardiogénico.
  • Enfermedad coronaria de un solo vaso tratada con estrategia farmacoinvasiva.
  • Trombosis de stent.
  • Oclusión total crónica.
  • Angioplastia coronaria transluminal percutánea planificada para una lesión no culpable en un vaso menor de 2,5 milímetros con más del 70 por ciento de estenosis.
  • Enfermedad cardíaca valvular grave.
  • Embarazo.
  • Cirugía cardíaca previa.
  • Cardiopatía congénita.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Insuficiencia renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revascularización Completa en una Única Intervención
Los participantes se sometieron a una revascularización completa de una sola vez durante la intervención coronaria percutánea índice tras una fibrinólisis exitosa. La arteria coronaria culpable y todas las lesiones no culpables significativas se trataron durante el mismo procedimiento.
Procedimiento: Revascularización Completa en Una Única Intervención
Estrategia de revascularización en la que la arteria coronaria culpable y todas las lesiones no culpables significativas se tratan durante la sesión de intervención coronaria percutánea índice tras la fibrinólisis exitosa.
Comparador activo: Intervención Coronaria Percutánea Escalonada
Los participantes se sometieron a una intervención coronaria percutánea únicamente del vaso culpable durante el procedimiento índice tras la fibrinólisis exitosa. Las lesiones no culpables significativas se trataron en una sesión separada de intervención coronaria percutánea por etapas dentro de 1 mes tras el alta.
Procedimiento: Intervención Coronaria Percutánea Escalonada
Estrategia de revascularización en la que solo se trata la arteria coronaria culpable durante la sesión de intervención coronaria percutánea índice tras una fibrinólisis exitosa, posponiendo el tratamiento de las lesiones no culpables significativas para una intervención coronaria percutánea escalonada separada dentro de 1 mes tras el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 1 mes postoperatoriamente
Duración total de la hospitalización en días. Para los participantes asignados a revascularización escalonada, la duración del ingreso escalonado se añadió al ingreso índice para calcular el tiempo total de hospitalización.
hasta 1 mes postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gastos totales
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Gastos totales relacionados con el tratamiento en libras egipcias para el ingreso índice y, cuando sea aplicable, el ingreso escalonado.
hasta 1 mes después de la operación
Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: En las 72 horas posteriores a la intervención coronaria percutánea
Aumento de creatinina sérica de al menos 0,5 miligramos por decilitro o al menos un 25 por ciento desde el valor basal en las 72 horas posteriores a la intervención coronaria percutánea.
En las 72 horas posteriores a la intervención coronaria percutánea
Hospitalización relacionada con angina
Periodo de tiempo: En los 3 meses posteriores a la intervención coronaria percutánea índice
Ingreso hospitalario debido a síntomas anginosos recurrentes durante el seguimiento.
En los 3 meses posteriores a la intervención coronaria percutánea índice
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después de la intervención coronaria percutánea índice
Función sistólica del ventrículo izquierdo evaluada mediante ecocardiografía transtorácica utilizando el método de Simpson modificado.
Baseline y 3 meses después de la intervención coronaria percutánea índice
Índice de puntuación del movimiento parietal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después de la intervención coronaria percutánea índice
Índice de puntuación del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo regional evaluado mediante ecocardiografía transtorácica.
Línea base y 3 meses después de la intervención coronaria percutánea índice
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Baseline, 72 horas después de la intervención coronaria percutánea, y 3 meses
Concentración sérica de creatinina medida para evaluar la función renal.
Baseline, 72 horas después de la intervención coronaria percutánea, y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Colaboradores

Helwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 50-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes, desidentificados, que sustentan los resultados reportados en este estudio, estarán disponibles para investigadores cualificados. Los datos compartidos pueden incluir características demográficas y clínicas basales, datos de procedimientos, resultados de laboratorio, hallazgos ecocardiográficos, datos de hospitalización y datos de resultados de seguimiento utilizados en los análisis publicados. Todos los datos compartidos estarán completamente desidentificados para proteger la privacidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio y permanecerán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará acceso a investigadores cualificados para fines de investigación científicamente sólidos tras la presentación y aprobación de una propuesta metodológicamente apropiada. Las solicitudes deben incluir los objetivos del estudio, el plan de análisis y el uso previsto de los datos. El intercambio de datos requerirá la aprobación del investigador principal y de la institución, y puede requerir un acuerdo de uso de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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