Однократная полная реваскуляризация против поэтапной ЧКВ при МВП во время фармако-инвазивной стратегии при ИМпST
2 апреля 2026 г. обновлено: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University
Полная реваскуляризация за один раз по сравнению с поэтапным ЧКВ при многососудистом поражении коронарных артерий в рамках фармакоинвазивной стратегии при ИМпST
Это исследование сравнивает две стратегии лечения у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и многососудистым поражением коронарных артерий (МПКА), проходящих фармакоинвазивный подход после успешного тромболизиса. Исследование оценивает, является ли одномоментная полная реваскуляризация, при которой виновник и значительные невиновные поражения лечатся в ходе одной сессии чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), лучше, чем поэтапная стратегия, при которой невиновные поражения лечатся в отдельной процедуре чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в течение 1 месяца.
Гипотеза заключается в том, что одномоментная полная реваскуляризация может сократить время госпитализации, затраты и рецидивирующие ишемические симптомы без увеличения краткосрочных осложнений.
Участниками являются взрослые с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и многососудистым поражением коронарных артерий (МПКА), у которых был успешный тромболизис с последующей коронарной ангиографией и чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ). Исходы включают общее время госпитализации, общие расходы, контраст-индуцированную нефропатию (КИН) в течение 72 часов и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (СНСС) в течение 3 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11795
- Helwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет.
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, леченный фармакоинвазивной стратегией.
- Успешная фибринолитическая терапия с последующей коронарной ангиографией и чрескожным коронарным вмешательством.
- Многососудистое поражение коронарных артерий.
- Способность дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Первичное чрескожное коронарное вмешательство.
- Неуспешная фибринолитическая терапия, требующая экстренного чрескожного коронарного вмешательства.
- Показания к аортокоронарному шунтированию после ангиографии.
- Неудачная полная реваскуляризация.
- Кардиогенный шок.
- Однососудистое поражение коронарных артерий, леченное фармакоинвазивной стратегией.
- Тромбоз стента.
- Хроническая тотальная окклюзия.
- Запланированная чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика невиновного поражения в сосуде диаметром менее 2,5 миллиметров со стенозом более 70 процентов.
- Тяжелое клапанное заболевание сердца.
- Беременность.
- Предшествующая кардиохирургическая операция.
- Врожденный порок сердца.
- Тяжелое нарушение функции печени.
- Тяжелое нарушение функции почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единовременная полная реваскуляризация
Участники прошли одномоментную полную реваскуляризацию во время индексного чрескожного коронарного вмешательства после успешного фибринолиза.
Коронарная артерия-виновник и все значимые невиновные поражения были пролечены во время той же процедуры.
|
Стратегия реваскуляризации, при которой коронарная артерия, ответственная за инфаркт, и все значимые невиновные поражения лечатся во время первичной чрескожной коронарной интервенции после успешного фибринолиза.
|
|
Активный компаратор: Многоэтапная чрескожная коронарная интервенция
Участники прошли чрескожное коронарное вмешательство только на причинной артерии во время индексационной процедуры после успешного фибринолиза.
Значимые поражения не причинных артерий были устранены в отдельном этапном сеансе чрескожного коронарного вмешательства в течение 1 месяца после выписки.
|
Стратегия реваскуляризации, при которой во время сеанса первичного чрескожного коронарного вмешательства после успешного фибринолиза лечится только причинная коронарная артерия, а лечение значительных не причинных поражений откладывается до отдельного этапного чрескожного коронарного вмешательства в течение 1 месяца после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время госпитализации
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Общая продолжительность госпитализации в днях.
Для участников, которым назначена поэтапная реваскуляризация, продолжительность поэтапной госпитализации была добавлена к первичной госпитализации для расчета общего времени госпитализации.
|
до 1 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие расходы
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Общие расходы, связанные с лечением, в египетских фунтах для первичной госпитализации и, при необходимости, для поэтапной госпитализации.
|
до 1 месяца после операции
|
|
Контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: В течение 72 часов после чрескожного коронарного вмешательства
|
Повышение уровня креатинина в сыворотке крови по крайней мере на 0,5 миллиграмма на децилитр или по крайней мере на 25 процентов от исходного уровня в течение 72 часов после чрескожного коронарного вмешательства.
|
В течение 72 часов после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Госпитализация, связанная со стенокардией
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после индекса чрескожного коронарного вмешательства
|
Госпитализация из-за рецидивирующих ангинальных симптомов во время наблюдения.
|
В течение 3 месяцев после индекса чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
Систолическая функция левого желудочка, оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии методом модифицированного Симпсона.
|
Исходные данные и через 3 месяца после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Индекс оценки движения стенки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после индекса чрескожного коронарного вмешательства
|
Индекс оценки региональной сократимости стенки левого желудочка, оцениваемый трансторакальной эхокардиографией.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после индекса чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 72 часа после чрескожного коронарного вмешательства и через 3 месяца
|
Концентрация креатинина в сыворотке крови, измеренная для оценки функции почек.
|
Исходный уровень, через 72 часа после чрескожного коронарного вмешательства и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Ишемическая болезнь сердца
- Инфаркт миокарда
Другие идентификационные номера исследования
- 50-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут доступны квалифицированным исследователям.
Общие данные могут включать исходные демографические и клинические характеристики, данные процедур, результаты лабораторных исследований, эхокардиографические данные, данные о госпитализации и данные о результатах наблюдения, использованные в опубликованных анализах.
Все общие данные будут полностью обезличены для защиты конфиденциальности участников.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны спустя 6 месяцев после публикации результатов исследования и останутся доступными в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям для научно обоснованных исследовательских целей после представления и одобрения методологически соответствующего предложения.
Запросы должны включать цели исследования, план анализа и предполагаемое использование данных.
Предоставление данных потребует одобрения главного исследователя и учреждения, а также может потребовать подписанного соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .