Einmalige komplette Revaskularisierung versus gestaffelte PCI bei MVD während einer pharmako-invasiven STEMI-Strategie
2. April 2026 aktualisiert von: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University
Einmalige Komplettrevaskularisierung versus gestaffelte PCI bei koronarer Mehrgefäßerkrankung während einer pharmako-invasiven STEMI-Strategie
Diese Studie vergleicht zwei Behandlungsstrategien bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI) und koronarer Mehrgefäßerkrankung (MVD), die nach erfolgreicher Fibrinolyse einen pharmako-invasiven Ansatz durchlaufen. Die Studie untersucht, ob die einmalige vollständige Revaskularisation, bei der die ursächlichen und signifikanten nicht-ursächlichen Läsionen während derselben perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt werden, besser ist als eine gestaffelte Strategie, bei der nicht-ursächliche Läsionen in einem separaten perkutanen Koronarintervention (PCI)-Eingriff innerhalb von 1 Monat behandelt werden.
Die Hypothese ist, dass die einmalige vollständige Revaskularisation die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Kosten und wiederkehrende ischämische Symptome reduzieren könnte, ohne kurzfristige Komplikationen zu erhöhen.
Teilnehmer sind Erwachsene mit akutem ST-Hebungsinfarkt (STEMI) und koronarer Mehrgefäßerkrankung (MVD), die nach erfolgreicher Fibrinolyse eine Koronarangiographie und perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten haben. Die Endpunkte umfassen die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer, die Gesamtkosten, kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) innerhalb von 72 Stunden und schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11795
- Helwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene älter als 18 Jahre.
- Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der mit einer pharmakoinvasiven Strategie behandelt wurde.
- Erfolgreiche Fibrinolyse gefolgt von Koronarangiographie und perkutaner Koronarintervention.
- Multivaskuläre koronare Herzkrankheit.
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Primäre perkutane Koronarintervention.
- Erfolglose Fibrinolyse, die eine Rettungs-Perkutane Koronarintervention erfordert.
- Eignung für eine Koronararterien-Bypass-Operation nach der Angiographie.
- Fehlgeschlagene vollständige Revaskularisation.
- Kardiogener Schock.
- Ein-Gefäß-Koronarerkrankung, die mit einer pharmakoinvasiven Strategie behandelt wurde.
- Stent-Thrombose.
- Chronischer totaler Verschluss.
- Geplante perkutane transluminale Koronarangioplastie an einer Nicht-Culprit-Läsion in einem Gefäß kleiner als 2,5 Millimeter mit mehr als 70 Prozent Stenose.
- Schwere Herzklappenerkrankung.
- Schwangerschaft.
- Frühere Herzoperation.
- Angeborene Herzkrankheit.
- Schwere Leberfunktionsstörung.
- Schwere Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einmalige Komplettrevaskularisierung
Die Teilnehmer erhielten während der Index-Perkutanen Koronarintervention nach erfolgreicher Fibrinolyse eine einmalige komplette Revaskularisierung.
Die ursächliche Koronararterie und alle signifikanten nicht-ursächlichen Läsionen wurden während desselben Eingriffs behandelt.
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Revaskularisierungsstrategie, bei der die verantwortliche Koronararterie und alle signifikanten nicht-verantwortlichen Läsionen während der Index-Perkutanen Koronarintervention (PCI) nach erfolgreicher Fibrinolyse behandelt werden.
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Aktiver Komparator: Gestufte perkutane Koronarintervention
Die Teilnehmer unterzogen sich während des Indexeingriffs nach erfolgreicher Fibrinolyse einer perkutanen Koronarintervention nur am Verursachergefäß.
Signifikante Nicht-Verursacher-Läsionen wurden in einer separaten gestaffelten perkutanen Koronarinterventionssitzung innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung behandelt.
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Revaskularisierungsstrategie, bei der während der primären perkutanen Koronarintervention nach erfolgreicher Fibrinolyse nur die verantwortliche Koronararterie behandelt wird, während die Behandlung signifikanter nicht-verantwortlicher Läsionen auf eine separate gestaffelte perkutane Koronarintervention innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung verschoben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Bei Teilnehmern mit gestaffelter Revaskularisation wurde die Dauer des gestaffelten Aufenthalts zum Indexaufenthalt hinzugefügt, um die gesamte Krankenhausaufenthaltszeit zu berechnen.
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bis zu 1 Monat postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtausgaben
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
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Gesamte behandlungsbezogene Kosten in ägyptischen Pfund für die Indexaufnahme und, falls zutreffend, die gestaffelte Aufnahme.
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bis zu 1 Monat postoperativ
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Kontrastmittel-induzierte Nephropathie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
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Anstieg des Serumkreatinins um mindestens 0,5 Milligramm pro Deziliter oder mindestens 25 Prozent gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 72 Stunden nach perkutaner Koronarintervention.
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Innerhalb von 72 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
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Angina-bedingte Hospitalisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Index-Perkutanen Koronarintervention
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Krankenhausaufnahme aufgrund rezidivierender Angina-pectoris-Symptome während der Nachbeobachtungszeit.
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Index-Perkutanen Koronarintervention
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Index-Performance einer perkutanen Koronarintervention
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Linksventrikuläre systolische Funktion beurteilt durch transthorakale Echokardiographie unter Verwendung der modifizierten Simpson-Methode.
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Baseline und 3 Monate nach der Index-Performance einer perkutanen Koronarintervention
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Wandbewegungs-Score-Index
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Index-Perkutanen Koronarintervention
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Regionaler linksventrikulärer Wandbewegungs-Score-Index, bewertet durch transthorakale Echokardiographie.
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Baseline und 3 Monate nach der Index-Perkutanen Koronarintervention
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Serumkreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden nach perkutaner Koronarintervention und 3 Monate
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Serumkreatininkonzentration gemessen zur Beurteilung der Nierenfunktion.
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Ausgangswert, 72 Stunden nach perkutaner Koronarintervention und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Koronare Herzkrankheit
- Herzinfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 50-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt.
Geteilte Daten können demografische und klinische Basisdaten, Verfahrensdaten, Laborergebnisse, echokardiografische Befunde, Krankenhausdaten und Nachbeobachtungs-Ergebnisdaten umfassen, die in den veröffentlichten Analysen verwendet wurden.
Alle geteilten Daten werden vollständig anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für 5 Jahre verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang wird qualifizierten Forschern für wissenschaftlich fundierte Forschungszwecke nach Einreichung und Genehmigung eines methodisch angemessenen Vorschlags gewährt.
Anträge sollten die Studienziele, den Analyseplan und die beabsichtigte Nutzung der Daten enthalten.
Die Datenweitergabe erfordert die Genehmigung des Hauptuntersuchers und der Institution und kann eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung erfordern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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