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Embolie pulmonaire et shunts droite-gauche (PEaRLS)

2 avril 2026 mis à jour par: Tufts Medical Center

Embolie pulmonaire et shunts droit-gauche

Chaque fœtus présente un petit trou dans le cœur, appelé foramen ovale, pendant son développement dans l'utérus. Chez la plupart des gens, ce trou se referme peu après la naissance, mais il ne se referme pas complètement chez 1 personne sur 4. On parle alors de foramen ovale « perméable » ou FOP. Chez les personnes présentant un FOP, un caillot sanguin dans une veine peut pénétrer dans le cœur, traverser l'ouverture et se diriger vers une artère – c'est ce qu'on appelle une embolie paradoxale qui traverse un « shunt droit-gauche » ou SDG. Si cela se produit, le caillot sanguin peut provoquer un accident vasculaire cérébral. Le SDG le plus courant (plus de 90 %) est un FOP. Les causes beaucoup plus rares incluent d'autres types de trous dans le cœur (comme une communication interauriculaire ou CIA) ou une communication vasculaire dans les poumons (comme une malformation artério-veineuse pulmonaire ou MAVP).

Nous étudions si les personnes atteintes d'embolie pulmonaire (EP) présentent un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral lorsqu'elles ont un SDG par rapport aux patients atteints d'EP sans SDG. Cette étude se contentera d'observer et de comparer les différences dans les résultats liés aux accidents vasculaires cérébraux entre ces deux groupes.

La participation à l'étude dure environ 90 jours et comprend les activités suivantes :

  • L'équipe de l'étude examinera vos dossiers médicaux pour recueillir des informations générales telles que votre âge, sexe, origine ethnique, taille, poids, médicaments, antécédents médicaux et autres informations médicales.
  • Une imagerie par résonance magnétique (IRM) de votre cerveau sera effectuée dès que possible après votre inscription à l'étude. Pour plus d'informations sur les scanners IRM, veuillez consulter la section « Scanner IRM » ci-dessous.
  • Un Doppler transcrânien (DTC) avec étude à bulles sera réalisé pour déterminer si une ouverture est présente dans votre cœur ou vos poumons. Le DTC est effectué à l'aide d'une échographie. Un produit de contraste appelé sérum physiologique agité sera injecté dans votre veine pour ce test.

  • Il vous sera demandé de revenir pour une visite de suivi 90 jours après votre embolie pulmonaire. Lors de cette visite, les éléments suivants auront lieu :

    1. Une deuxième IRM de votre cerveau sera réalisée.
    2. Vous remplirez un questionnaire pour évaluer si vous avez pu subir un accident vasculaire cérébral depuis votre sortie de l'hôpital.
    3. Vous rencontrerez un membre de l'équipe de l'étude qui recueillera des informations sur votre état de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

256

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David E Thaler, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront sélectionnés parmi la population de patients admis au Tufts Medical Center

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥18 ans
  2. Embolie pulmonaire aiguë (tout grade/taille)
  3. Le patient ou son représentant légal est capable de donner son consentement pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Patients qui, selon l'avis des investigateurs de l'étude, ne peuvent pas participer aux activités requises par l'étude
  2. Patients ne pouvant pas subir d'imagerie par IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Shunt droite-gauche (RLS)
La cohorte RLS comprend : a) les sujets présentant un shunt droit-gauche (RLS) détecté par doppler transcrânien (TCD) avec étude à bulles b) les sujets avec un RLS connu (c'est-à-dire précédemment investigué par TCD ou TEE)
Pas de shunt droit-gauche (pas de RLS)
La cohorte No RLS comprend : a) Sujets sans RLS identifiés via TCD avec étude à bulles b) Sujets connus pour ne pas avoir de RLS (c'est-à-dire précédemment investigués avec TCD ou TEE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence combinée d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu et d'infarctus cérébral silencieux
Délai: 90 Jours
  1. Incidence d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu jusqu'à 90 jours, définie comme un déficit neurologique focal aigu présumé dû à une ischémie cérébrale ou rétinienne focale et soit : a) Persistant >24 heures b) Persistant <24 heures mais associé à un infarctus cérébral ou rétinien neuroanatomiquement pertinent documenté par IRM, scanner ou observation rétinienne directe.
  2. Infarctus cérébral silencieux jusqu'à 90 jours, défini comme la présence d'au moins une nouvelle lésion hyperintense de 3 mm de diamètre ou plus sur l'IRM pondérée T2 entre l'IRM de dépistage et l'IRM à 90 jours en l'absence d'événement clinique pertinent.
90 Jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Occlutech International AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006524

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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