- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07519876
Lungemboli och höger-till-vänster-shunts (PEaRLS)
Lungemboli och höger-till-vänster-shunt
Varje foster har ett litet hål i hjärtat, kallat foramen ovale, när de utvecklas i livmodern. För de flesta människor stängs detta hål strax efter födseln, men det stängs inte helt för 1 av var 4 personer. Detta kallas ett "patent" foramen ovale, eller PFO. Hos personer med ett PFO kan en blodpropp i en ven komma in i hjärtat, passera genom öppningen och sedan gå in i en artär - detta kallas en paradoxal emboli som passerar genom en "höger-till-vänster shunt", eller RLS. Om detta inträffar kan blodproppen orsaka en stroke. Den vanligaste RLS:en (mer än 90%) är ett PFO. Mycket mer sällsynta orsaker inkluderar andra typer av hål i hjärtat (som ett förmaksseptumdefekt, eller ASD), eller en vaskulär kommunikation i lungorna (som en pulmonell arteriovenös malformation, eller AVM).
Vi undersöker om personer med en lungemboli (PE) löper högre risk för stroke om de råkar ha en RLS jämfört med PE-patienter som inte har en RLS. Denna studie kommer helt enkelt att observera och jämföra skillnaderna i stroke-relaterade utfall mellan dessa två grupper.
Deltagande i studien varar ungefär 90 dagar och inkluderar följande aktiviteter:
- Studieteamet kommer att granska dina medicinska journaler för att samla in allmän information såsom din ålder, kön, ras/etnicitet, längd, vikt, mediciner, medicinsk historia och annan medicinsk information
- Magnetresonanstomografi (MRI) av din hjärna kommer att göras så snart som möjligt efter att du har anmält dig till studien. För mer information om MR-skanningar, se avsnittet "MR-skanning" nedan.
- En transkraniell doppler (TCD) med bubblestudie kommer att utföras för att avgöra om en öppning finns i ditt hjärta eller lungor. TCD utförs med ultraljud. Ett kontrastmedel som kallas agiterad saltlösning kommer att injiceras i din ven för detta test.
Du kommer att bli ombedd att återvända för ett uppföljningsbesök 90 dagar efter din lungemboli. Vid detta besök kommer följande att ske:
- En andra MRI av din hjärna kommer att utföras.
- Du kommer att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera om du kan ha haft en stroke sedan du skrevs ut från sjukhuset
- Du kommer att träffa en medlem av studieteamet som kommer att samla in information om din hälsostatus.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Peter J Zazzali, MS, MPH
- Telefonnummer: (617) 636-8406
- E-post: Peter.Zazzali@tuftsmedicine.org
-
Huvudutredare:
- David E Thaler, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Akut lungemboli (vilken grad/storlek som helst)
- Patienten eller laglig företrädare kan ge samtycke att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Patienter som, enligt studieundersökarnas bedömning, inte kan delta i studiens nödvändiga aktiviteter
- Patienter som inte kan genomgå MR-avbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Höger-till-vänster shunt (RLS)
RLS-kohorten inkluderar: a) Personer som har påvisats ha en höger-vänstershunt (RLS) med transkraniell doppler (TCD) med bubbelstudie b) Personer med en känd RLS (dvs. tidigare undersökta med TCD eller TEE)
|
|
Ingen höger-till-vänster shunt (ingen RLS)
Kohorten Inga RLS inkluderar: a) Individer utan RLS identifierade via TCD med bubblestudie b) Individer som är kända för att inte ha RLS (d.v.s.
tidigare undersökta med TCD eller TEE)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad incidens av akut ischemisk stroke och tyst cerebral infarkt
Tidsram: 90 dagar
|
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Zhang M, Tan S, Patel V, Zalta BA, Shmukler A, Levsky JM, Jain VR, Shaban NM, Haramati LB. Patent foramen ovale in patients with pulmonary embolism: A prognostic factor on CT pulmonary angiography? J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):271-274. doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.009. Epub 2017 Dec 2.
- Vindis D, Hutyra M, Sanak D, Kral M, Cechakova E, Littnerova S, Adam T, Precek J, Hudec S, Jecmenova M, Taborsky M. Patent Foramen Ovale and the Risk of Cerebral Infarcts in Acute Pulmonary Embolism-A Prospective Observational Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Feb;27(2):357-364. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Tanislav C, Puille M, Pabst W, Reichenberger F, Grebe M, Nedelmann M, Kaps M, Allendorfer J. High frequency of silent pulmonary embolism in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale. Stroke. 2011 Mar;42(3):822-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601575. Epub 2011 Jan 21.
- Lucas TO, Schaustz EB, Dos Reis IJR, Lopes CG, Mendoca VS, Salluh JIF, Zukowski CN, Serafim RB. Risk of ischemic stroke in patients with pulmonary embolism and patent foramen ovale: A systematic review and meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2025 Jan;34(1):108157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.108157. Epub 2024 Nov 30.
- Lethen H, Flachskampf FA, Schneider R, Sliwka U, Kohn G, Noth J, Hanrath P. Frequency of deep vein thrombosis in patients with patent foramen ovale and ischemic stroke or transient ischemic attack. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):1066-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00604-8.
- Le Moigne E, Timsit S, Ben Salem D, Didier R, Jobic Y, Paleiron N, Le Mao R, Joseph T, Hoffmann C, Dion A, Rousset J, Le Gal G, Lacut K, Leroyer C, Mottier D, Couturaud F. Patent Foramen Ovale and Ischemic Stroke in Patients With Pulmonary Embolism: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 4;170(11):756-763. doi: 10.7326/M18-3485. Epub 2019 May 7.
- Lapergue B, Decroix JP, Evrard S, Wang A, Bendetowicz D, Offroy MA, Graveleau P, Russel S, Ramdane N, Mellot F, Scherrer A, Bourdain F. Diagnostic Yield of Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism by Combined CT Venography and Pulmonary Angiography in Patients with Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale. Eur Neurol. 2015;74(1-2):69-72. doi: 10.1159/000437261. Epub 2015 Jul 25.
- Konstantinides S, Geibel A, Kasper W, Olschewski M, Blumel L, Just H. Patent foramen ovale is an important predictor of adverse outcome in patients with major pulmonary embolism. Circulation. 1998 May 19;97(19):1946-51. doi: 10.1161/01.cir.97.19.1946.
- Kasper W, Geibel A, Tiede N, Just H. Patent foramen ovale in patients with haemodynamically significant pulmonary embolism. Lancet. 1992 Sep 5;340(8819):561-4. doi: 10.1016/0140-6736(92)92102-l.
- Goliszek S, Wisniewska M, Kurnicka K, Lichodziejewska B, Ciurzynski M, Kostrubiec M, Golebiowski M, Babiuch M, Paczynska M, Koc M, Palczewski P, Wyzgal A, Pruszczyk P. Patent foramen ovale increases the risk of acute ischemic stroke in patients with acute pulmonary embolism leading to right ventricular dysfunction. Thromb Res. 2014 Nov;134(5):1052-6. doi: 10.1016/j.thromres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 21.
- Doyen D, Castellani M, Moceri P, Chiche O, Lazdunski R, Bertora D, Cerboni P, Chaussade C, Ferrari E. Patent foramen ovale and stroke in intermediate-risk pulmonary embolism. Chest. 2014 Oct;146(4):967-973. doi: 10.1378/chest.14-0100.
- Clergeau MR, Hamon M, Morello R, Saloux E, Viader F, Hamon M. Silent cerebral infarcts in patients with pulmonary embolism and a patent foramen ovale: a prospective diffusion-weighted MRI study. Stroke. 2009 Dec;40(12):3758-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559898. Epub 2009 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Emboli
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtfel, medfödda
- Hjärtseptumdefekter
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Stroke
- Lungemboli
- Foramen Ovale, Patent
- Hjärtseptumdefekter, förmak
- Lungarterioventa fistlar
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006524
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .