Pulmonale Embolie und Rechts-links-Shunts (PEaRLS)
2. April 2026 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Lungenembolie und Rechts-links-Shunts
Jeder Fötus hat ein kleines Loch im Herzen, das Foramen ovale genannt wird, wenn er sich im Mutterleib entwickelt. Bei den meisten Menschen schließt sich dieses Loch kurz nach der Geburt, aber bei 1 von 4 Menschen schließt es sich nicht vollständig. Dies wird als "offenes" Foramen ovale oder PFO bezeichnet. Bei Menschen mit einem PFO kann ein Blutgerinnsel in einer Vene in das Herz gelangen, durch die Öffnung treten und dann in eine Arterie gelangen – dies wird als paradoxe Embolie bezeichnet, die durch einen "Rechts-links-Shunt" oder RLS gelangt. Wenn dies geschieht, kann das Blutgerinnsel einen Schlaganfall verursachen. Die häufigste Ursache für einen RLS (mehr als 90 %) ist ein PFO. Viel seltenere Ursachen sind andere Arten von Löchern im Herzen (wie ein Vorhofseptumdefekt oder ASD) oder eine Gefäßverbindung in der Lunge (wie eine pulmonale arteriovenöse Malformation oder AVM).
Wir untersuchen, ob Menschen mit einer Lungenembolie (PE) ein höheres Schlaganfallrisiko haben, wenn sie zufällig einen RLS haben, im Vergleich zu PE-Patienten ohne RLS. Diese Studie wird einfach die Unterschiede in den schlaganfallbezogenen Ergebnissen zwischen diesen beiden Gruppen beobachten und vergleichen.
Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 90 Tage und umfasst die folgenden Aktivitäten:
- Das Studienteam wird Ihre Krankenakte überprüfen, um allgemeine Informationen wie Ihr Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnie, Größe, Gewicht, Medikamente, Krankengeschichte und andere medizinische Informationen zu sammeln.
- Eine Magnetresonanztomographie (MRT) Ihres Gehirns wird so bald wie möglich nach Ihrer Aufnahme in die Studie durchgeführt. Weitere Informationen zu MRT-Untersuchungen finden Sie im Abschnitt "MRT-Untersuchung" unten.
- Eine transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) mit Blasenstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Öffnung in Ihrem Herzen oder Ihrer Lunge vorhanden ist. TCD wird mit Ultraschall durchgeführt. Für diesen Test wird ein Kontrastmittel namens aufgeschüttelte Kochsalzlösung in Ihre Vene injiziert.
Sie werden gebeten, 90 Tage nach Ihrer Lungenembolie zu einem Nachuntersuchungstermin zurückzukehren. Bei diesem Termin wird Folgendes stattfinden:
- Eine zweite MRT Ihres Gehirns wird durchgeführt.
- Sie füllen einen Fragebogen aus, um zu bewerten, ob Sie seit Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus möglicherweise einen Schlaganfall hatten.
- Sie treffen ein Mitglied des Studienteams, das Informationen über Ihren Gesundheitszustand sammelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
256
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Tufts Medical Center
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Kontakt:
- Peter J Zazzali, MS, MPH
- Telefonnummer: (617) 636-8406
- E-Mail: Peter.Zazzali@tuftsmedicine.org
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Hauptermittler:
- David E Thaler, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studienteilnehmer werden aus der Population der Patienten ausgewählt, die im Tufts Medical Center aufgenommen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Akute Lungenembolie (beliebiger Grad/Größe)
- Patient oder gesetzlicher Vertreter kann die Einwilligung zur Studienteilnahme erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Einschätzung der Studienuntersucher nicht an erforderlichen Studienaktivitäten teilnehmen können
- Patienten, bei denen eine MRT-Bildgebung nicht durchgeführt werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Rechts-Links-Shunt (RLS)
Die RLS-Kohorte umfasst: a) Probanden, bei denen mithilfe von transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) mit Blasenstudie ein Rechts-Links-Shunt (RLS) festgestellt wurde b) Probanden mit einem bekannten RLS (d.h. zuvor mit TCD oder TEE untersucht)
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Kein Rechts-Links-Shunt (Kein RLS)
Die No-RLS-Kohorte umfasst: a) Probanden ohne RLS, die mittels TCD mit Blasenstudie identifiziert wurden b) Probanden, von denen bekannt ist, dass sie kein RLS haben (d.h. zuvor mit TCD oder TEE untersucht wurden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierte Inzidenz von akutem ischämischem Schlaganfall und stillem Hirninfarkt
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Zhang M, Tan S, Patel V, Zalta BA, Shmukler A, Levsky JM, Jain VR, Shaban NM, Haramati LB. Patent foramen ovale in patients with pulmonary embolism: A prognostic factor on CT pulmonary angiography? J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):271-274. doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.009. Epub 2017 Dec 2.
- Vindis D, Hutyra M, Sanak D, Kral M, Cechakova E, Littnerova S, Adam T, Precek J, Hudec S, Jecmenova M, Taborsky M. Patent Foramen Ovale and the Risk of Cerebral Infarcts in Acute Pulmonary Embolism-A Prospective Observational Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Feb;27(2):357-364. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Tanislav C, Puille M, Pabst W, Reichenberger F, Grebe M, Nedelmann M, Kaps M, Allendorfer J. High frequency of silent pulmonary embolism in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale. Stroke. 2011 Mar;42(3):822-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601575. Epub 2011 Jan 21.
- Lucas TO, Schaustz EB, Dos Reis IJR, Lopes CG, Mendoca VS, Salluh JIF, Zukowski CN, Serafim RB. Risk of ischemic stroke in patients with pulmonary embolism and patent foramen ovale: A systematic review and meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2025 Jan;34(1):108157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.108157. Epub 2024 Nov 30.
- Lethen H, Flachskampf FA, Schneider R, Sliwka U, Kohn G, Noth J, Hanrath P. Frequency of deep vein thrombosis in patients with patent foramen ovale and ischemic stroke or transient ischemic attack. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):1066-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00604-8.
- Le Moigne E, Timsit S, Ben Salem D, Didier R, Jobic Y, Paleiron N, Le Mao R, Joseph T, Hoffmann C, Dion A, Rousset J, Le Gal G, Lacut K, Leroyer C, Mottier D, Couturaud F. Patent Foramen Ovale and Ischemic Stroke in Patients With Pulmonary Embolism: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 4;170(11):756-763. doi: 10.7326/M18-3485. Epub 2019 May 7.
- Lapergue B, Decroix JP, Evrard S, Wang A, Bendetowicz D, Offroy MA, Graveleau P, Russel S, Ramdane N, Mellot F, Scherrer A, Bourdain F. Diagnostic Yield of Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism by Combined CT Venography and Pulmonary Angiography in Patients with Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale. Eur Neurol. 2015;74(1-2):69-72. doi: 10.1159/000437261. Epub 2015 Jul 25.
- Konstantinides S, Geibel A, Kasper W, Olschewski M, Blumel L, Just H. Patent foramen ovale is an important predictor of adverse outcome in patients with major pulmonary embolism. Circulation. 1998 May 19;97(19):1946-51. doi: 10.1161/01.cir.97.19.1946.
- Kasper W, Geibel A, Tiede N, Just H. Patent foramen ovale in patients with haemodynamically significant pulmonary embolism. Lancet. 1992 Sep 5;340(8819):561-4. doi: 10.1016/0140-6736(92)92102-l.
- Goliszek S, Wisniewska M, Kurnicka K, Lichodziejewska B, Ciurzynski M, Kostrubiec M, Golebiowski M, Babiuch M, Paczynska M, Koc M, Palczewski P, Wyzgal A, Pruszczyk P. Patent foramen ovale increases the risk of acute ischemic stroke in patients with acute pulmonary embolism leading to right ventricular dysfunction. Thromb Res. 2014 Nov;134(5):1052-6. doi: 10.1016/j.thromres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 21.
- Doyen D, Castellani M, Moceri P, Chiche O, Lazdunski R, Bertora D, Cerboni P, Chaussade C, Ferrari E. Patent foramen ovale and stroke in intermediate-risk pulmonary embolism. Chest. 2014 Oct;146(4):967-973. doi: 10.1378/chest.14-0100.
- Clergeau MR, Hamon M, Morello R, Saloux E, Viader F, Hamon M. Silent cerebral infarcts in patients with pulmonary embolism and a patent foramen ovale: a prospective diffusion-weighted MRI study. Stroke. 2009 Dec;40(12):3758-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559898. Epub 2009 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
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- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herzseptumdefekte
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Streicheln
- Lungenembolie
- Foramen Ovale, Patent
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Lungenarteriovenöse Fisteln
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006524
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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