Keuhkoembolia ja oikealta vasemmalle -shuntit (PEaRLS)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tufts Medical Center
Jokaisella sikiöllä on pieni reikä sydämessään, jota kutsutaan foramen ovaleksi, kun se kehittyy kohdussa. Useimmilla ihmisillä tämä reikä sulkeutuu pian syntymän jälkeen, mutta se ei sulkeudu täysin yhdellä neljästä ihmisestä. Tätä kutsutaan "patentiksi" foramen ovaleksi tai PFO:ksi. Ihmisillä, joilla on PFO, on mahdollista, että laskimoveritulppa pääsee sydämeen, kulkee aukon läpi ja sitten valtimoon - tätä kutsutaan paradoksaaliseksi emboliaksi, joka kulkee "oikealta vasemmalle -shuntin" eli RLS:n kautta. Jos tämä tapahtuu, veritulppa voi aiheuttaa aivohalvauksen. Yleisin RLS (yli 90 %) on PFO. Paljon harvinaisempia syitä ovat muun tyyppiset reiät sydämessä (kuten eteisväliseinärikko tai ASD) tai verisuoniyhteys keuhkoissa (kuten keuhkovaltimo-laskimomuodostuma tai AVM).
Tutkimme, ovatko PE-potilaat, joilla on RLS, suuremmassa riskissä saada aivohalvaus verrattuna PE-potilaisiin, joilla ei ole RLS:ää. Tämä tutkimus tarkkailee ja vertailee yksinkertaisesti aivohalvukseen liittyviä lopputuloksia näiden kahden ryhmän välillä.
Osallistuminen tutkimukseen kestää noin 90 päivää ja sisältää seuraavat toimenpiteet:
- Tutkimusryhmä tarkastelee lääketieteellisiä tietojasi kerätäkseen yleistä tietoa, kuten ikäsi, sukupuolesi, rotu/etnisyytesi, pituutesi, painosi, lääkityksesi, sairaushistoria ja muut lääketieteelliset tiedot
- Aivojesi magneettikuvaus (MRI) tehdään mahdollisimman pian tutkimukseen osallistumisesi jälkeen. Lisätietoja MRI-kuvauksista on alla olevassa "MRI-kuvaus"-osiossa.
- Transkraniaalinen Doppler (TCD) kuplatestillä suoritetaan määrittämään, onko sydämessäsi tai keuhkoissasi aukko. TCD suoritetaan ultraäänellä. Testiä varten suoneesi ruiskutetaan kontrastiainetta nimeltä agitoidut suolaliuos.
Sinua pyydetään palaamaan seurantakäynnille 90 päivää keuhkoemboliasi jälkeen. Tällä käynnillä tapahtuu seuraavaa:
- Aivojesi toinen MRI-kuvaus suoritetaan.
- Täytät kyselylomakkeen arvioidaksesi, oletko saattanut saada aivohalvauksen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
- Tapaat tutkimusryhmän jäsenen, joka kerää tietoa terveydentilastasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter J Zazzali, MS, MPH
- Puhelinnumero: (617) 636-8406
- Sähköposti: Peter.Zazzali@tuftsmedicine.org
-
Päätutkija:
- David E Thaler, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat valitaan Tufts Medical Centeriin otettujen potilaiden joukosta
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Akuutti keuhkoveritulppa (mikä tahansa aste/koko)
- Potilas tai laillinen edustaja pystyy antamaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä eivät kykene osallistumaan vaadittuihin tutkimustoimintoihin
- Potilaat, jotka eivät voi käydä magneettikuvauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oikealta vasemmalle shunt (RLS)
RLS-kohortti sisältää: a) Potilaat, joilla on oikealta vasemmalle -shunt (RLS) käyttäen transkraniaalista Doppleria (TCD) kuplätutkimuksella b) Potilaat, joilla on tunnettu RLS (eli aiemmin tutkittu TCD:llä tai TEE:llä)
|
|
Ei oikealta vasemmalle -shuntia (Ei RLS)
Ei-RLS-kohorttiin kuuluvat: a) Potilaat, joilla ei ole havaittu RLS:ää TCD-kuplakokeella b) Potilaat, joilla tiedetään olevan RLS:ää (esim.
aikaisemmin tutkittu TCD:llä tai TEE:llä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ja hiljaisten aivoinfarktien yhdistetty esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Zhang M, Tan S, Patel V, Zalta BA, Shmukler A, Levsky JM, Jain VR, Shaban NM, Haramati LB. Patent foramen ovale in patients with pulmonary embolism: A prognostic factor on CT pulmonary angiography? J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):271-274. doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.009. Epub 2017 Dec 2.
- Vindis D, Hutyra M, Sanak D, Kral M, Cechakova E, Littnerova S, Adam T, Precek J, Hudec S, Jecmenova M, Taborsky M. Patent Foramen Ovale and the Risk of Cerebral Infarcts in Acute Pulmonary Embolism-A Prospective Observational Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Feb;27(2):357-364. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Tanislav C, Puille M, Pabst W, Reichenberger F, Grebe M, Nedelmann M, Kaps M, Allendorfer J. High frequency of silent pulmonary embolism in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale. Stroke. 2011 Mar;42(3):822-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601575. Epub 2011 Jan 21.
- Lucas TO, Schaustz EB, Dos Reis IJR, Lopes CG, Mendoca VS, Salluh JIF, Zukowski CN, Serafim RB. Risk of ischemic stroke in patients with pulmonary embolism and patent foramen ovale: A systematic review and meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2025 Jan;34(1):108157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.108157. Epub 2024 Nov 30.
- Lethen H, Flachskampf FA, Schneider R, Sliwka U, Kohn G, Noth J, Hanrath P. Frequency of deep vein thrombosis in patients with patent foramen ovale and ischemic stroke or transient ischemic attack. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):1066-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00604-8.
- Le Moigne E, Timsit S, Ben Salem D, Didier R, Jobic Y, Paleiron N, Le Mao R, Joseph T, Hoffmann C, Dion A, Rousset J, Le Gal G, Lacut K, Leroyer C, Mottier D, Couturaud F. Patent Foramen Ovale and Ischemic Stroke in Patients With Pulmonary Embolism: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 4;170(11):756-763. doi: 10.7326/M18-3485. Epub 2019 May 7.
- Lapergue B, Decroix JP, Evrard S, Wang A, Bendetowicz D, Offroy MA, Graveleau P, Russel S, Ramdane N, Mellot F, Scherrer A, Bourdain F. Diagnostic Yield of Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism by Combined CT Venography and Pulmonary Angiography in Patients with Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale. Eur Neurol. 2015;74(1-2):69-72. doi: 10.1159/000437261. Epub 2015 Jul 25.
- Konstantinides S, Geibel A, Kasper W, Olschewski M, Blumel L, Just H. Patent foramen ovale is an important predictor of adverse outcome in patients with major pulmonary embolism. Circulation. 1998 May 19;97(19):1946-51. doi: 10.1161/01.cir.97.19.1946.
- Kasper W, Geibel A, Tiede N, Just H. Patent foramen ovale in patients with haemodynamically significant pulmonary embolism. Lancet. 1992 Sep 5;340(8819):561-4. doi: 10.1016/0140-6736(92)92102-l.
- Goliszek S, Wisniewska M, Kurnicka K, Lichodziejewska B, Ciurzynski M, Kostrubiec M, Golebiowski M, Babiuch M, Paczynska M, Koc M, Palczewski P, Wyzgal A, Pruszczyk P. Patent foramen ovale increases the risk of acute ischemic stroke in patients with acute pulmonary embolism leading to right ventricular dysfunction. Thromb Res. 2014 Nov;134(5):1052-6. doi: 10.1016/j.thromres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 21.
- Doyen D, Castellani M, Moceri P, Chiche O, Lazdunski R, Bertora D, Cerboni P, Chaussade C, Ferrari E. Patent foramen ovale and stroke in intermediate-risk pulmonary embolism. Chest. 2014 Oct;146(4):967-973. doi: 10.1378/chest.14-0100.
- Clergeau MR, Hamon M, Morello R, Saloux E, Viader F, Hamon M. Silent cerebral infarcts in patients with pulmonary embolism and a patent foramen ovale: a prospective diffusion-weighted MRI study. Stroke. 2009 Dec;40(12):3758-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559898. Epub 2009 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Aivohalvaus
- Keuhkoveritulppa
- Foramen Ovale, patentti
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Keuhkovaltimovenoosit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006524
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .