Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longembolie en rechts-links shunts (PEaRLS)

2 april 2026 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Pulmonale Embolie en Rechts-Links Shunts

Elke foetus heeft een klein gaatje in het hart, een foramen ovale genaamd, tijdens de ontwikkeling in de baarmoeder. Bij de meeste mensen sluit dit gaatje kort na de geboorte, maar bij 1 op de 4 mensen sluit het niet volledig. Dit wordt een "patent" foramen ovale, of PFO, genoemd. Bij mensen met een PFO kan een bloedstolsel in een ader het hart binnendringen, door de opening gaan en vervolgens in een slagader terechtkomen - dit wordt een paradoxale embolie genoemd die door een "rechts-links shunt" of RLS gaat. Als dit gebeurt, kan het bloedstolsel een beroerte veroorzaken. De meest voorkomende RLS (meer dan 90%) is een PFO. Veel zeldzamere oorzaken zijn andere soorten gaatjes in het hart (zoals een atrium septumdefect, of ASD), of een vasculaire communicatie in de longen (zoals een pulmonale arterioveneuze malformatie, of AVM).

Wij onderzoeken of mensen met een longembolie (PE) een hoger risico op een beroerte hebben als ze toevallig een RLS hebben, vergeleken met PE-patiënten zonder RLS. Deze studie zal simpelweg observeren en de verschillen in beroerte-gerelateerde uitkomsten tussen die twee groepen vergelijken.

Deelname aan de studie duurt ongeveer 90 dagen en omvat de volgende activiteiten:

  • Het onderzoeksteam zal uw medische dossiers bekijken om algemene informatie te verzamelen, zoals uw leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, lengte, gewicht, medicatie, medische geschiedenis en andere medische informatie.
  • Een Magnetic Resonance Imaging (MRI) van uw hersenen wordt zo snel mogelijk na uw inschrijving in de studie uitgevoerd. Voor meer informatie over MRI-scans, zie de sectie "MRI-scan" hieronder.
  • Er wordt een Transcraniële Doppler (TCD) met bubbelonderzoek uitgevoerd om te bepalen of er een opening in uw hart of longen aanwezig is. TCD wordt uitgevoerd met behulp van echografie. Voor deze test wordt een contrastmiddel genaamd geagiteerde zoutoplossing in uw ader geïnjecteerd.

  • U wordt gevraagd terug te komen voor een vervolgbezoek 90 dagen na uw longembolie. Tijdens dit bezoek gebeurt het volgende:

    1. Er wordt een tweede MRI van uw hersenen uitgevoerd.
    2. U vult een vragenlijst in om te evalueren of u mogelijk een beroerte heeft gehad sinds uw ontslag uit het ziekenhuis.
    3. U ontmoet een lid van het onderzoeksteam dat informatie verzamelt over uw gezondheidstoestand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

256

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E Thaler, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers worden geselecteerd uit de populatie patiënten die zijn opgenomen in het Tufts Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18
  2. Acute longembolie (elke graad/grootte)
  3. Patiënt of wettelijk vertegenwoordiger kan toestemming geven om deel te nemen aan de studie

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die, naar mening van de onderzoekers, niet kunnen deelnemen aan vereiste studieactiviteiten
  2. Patiënten die geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Right-to-Left Shunt (RLS)
De RLS-cohort omvat: a) Proefpersonen bij wie een rechts-links-shunt (RLS) is vastgesteld met behulp van transcraniële Doppler (TCD) met bubbelonderzoek b) Proefpersonen met een bekende RLS (d.w.z. voorheen onderzocht met TCD of TEE)
Geen Rechts-Links Shunt (Geen RLS)
De No RLS cohort omvat: a) Proefpersonen bij wie geen RLS is geïdentificeerd via TCD met bellenstudie b) Proefpersonen waarvan bekend is dat zij geen RLS hebben (d.w.z. voorheen onderzocht met TCD of TEE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde incidentie van acuut ischemisch beroerte en stille cerebrale infarcten
Tijdsspanne: 90 Dagen
  1. Incidentie van acuut ischemisch CVA tot 90 dagen, gedefinieerd als een acuut focaal neurologisch tekort waarvan wordt aangenomen dat het het gevolg is van focale cerebrale of retinale ischemie en: a) Langer dan 24 uur aanhoudt b) Korter dan 24 uur aanhoudt maar gepaard gaat met een neuroanatomisch relevant cerebraal of retinaal infarct, gedocumenteerd met MRI of CT of directe retinale observatie.
  2. Stil cerebraal infarct tot 90 dagen, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één nieuwe hyperintense laesie van 3 mm of groter in diameter op T2-gewogen MRI tussen de screenings-MRI en de 90-dagen-MRI bij afwezigheid van een relevante klinische gebeurtenis.
90 Dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Occlutech International AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006524

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren