Pulmonal Emboli og Højre-venstre Shunts (PEaRLS)
2. april 2026 opdateret af: Tufts Medical Center
Alle fostre har et lille hul i hjertet, kaldet foramen ovale, mens de udvikler sig i livmoderen. For de fleste lukker dette hul kort efter fødslen, men det lukker ikke helt for 1 ud af hver 4 personer. Dette kaldes en "patent" foramen ovale eller PFO. Hos personer med en PFO kan en blodprop i en vene komme ind i hjertet, passere gennem åbningen og derefter gå ind i en arterie - dette omtales som en paradoksal emboli, der passerer gennem en "Right-to-Left Shunt" eller RLS. Hvis dette sker, kan blodproppen forårsage et slagtilfælde. Den mest almindelige RLS (mere end 90%) er en PFO. Meget sjældnere årsager inkluderer andre typer huller i hjertet (som en atrieseptumdefekt eller ASD) eller en vaskulær kommunikation i lungerne (som en pulmonal arterioven malformation eller AVM).
Vi undersøger, om personer med en PE har en højere risiko for slagtilfælde, hvis de tilfældigvis har en RLS, sammenlignet med PE-patienter, der ikke har en RLS. Dette studie vil blot observere og sammenligne forskellene i slagtilfælderelaterede resultater mellem disse 2 grupper.
Deltagelse i studiet varer cirka 90 dage og omfatter følgende aktiviteter:
- Studieteamet vil gennemgå dine medicinske journaler for at indsamle generelle oplysninger som din alder, køn, race/etnicitet, højde, vægt, medicin, medicinsk historie og andre medicinske oplysninger
- Magnetisk Resonans Scanning (MRI) af din hjerne vil blive udført så hurtigt som muligt efter din tilmelding til studiet. For mere information om MRI-scanning, se venligst afsnittet "MRI-scanning" nedenfor.
- En Transcranial Doppler (TCD) med boblestudie vil blive udført for at afgøre, om der er en åbning i dit hjerte eller lunger. TCD udføres ved hjælp af ultralyd. En kontrast kaldet agiteret saltvand vil blive injiceret i din vene til denne test.
Du vil blive bedt om at vende tilbage til et opfølgende besøg 90 dage efter din lungeemboli. På dette besøg vil følgende ske:
- En anden MRI af din hjerne vil blive udført.
- Du vil udfylde et spørgeskema for at vurdere, om du kan have haft et slagtilfælde siden du blev udskrevet fra hospitalet
- Du vil mødes med et medlem af studieteamet, som vil indsamle oplysninger om din sundhedsstatus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
256
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Peter J Zazzali, MS, MPH
- Telefonnummer: (617) 636-8406
- E-mail: Peter.Zazzali@tuftsmedicine.org
-
Ledende efterforsker:
- David E Thaler, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiedeltagere vil blive udvalgt fra patientpopulationen på Tufts Medical Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Akut lungeemboli (enhver grad/størrelse)
- Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at give samtykke til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Patienter, som efter forsøgsledernes skøn ikke er i stand til at deltage i de påkrævede studieaktiviteter
- Patienter, der ikke kan gennemgå MR-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Right-to-Left Shunt (RLS)
RLS-kohorten inkluderer: a) Personer, hvor der er påvist en højre-venstre-shunt (RLS) ved hjælp af transkraniel doppler (TCD) med bobbelundersøgelse b) Personer med en kendt RLS (dvs. tidligere undersøgt med TCD eller TEE)
|
|
Ingen højre-til-venstre shunt (Ingen RLS)
Kohorten uden RLS inkluderer: a) Personer uden RLS identificeret via TCD med boblestudie b) Personer kendt for ikke at have RLS (dvs.
tidligere undersøgt med TCD eller TEE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret forekomst af akut iskæmisk apopleksi og stille cerebrale infarkter
Tidsramme: 90 dage
|
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Zhang M, Tan S, Patel V, Zalta BA, Shmukler A, Levsky JM, Jain VR, Shaban NM, Haramati LB. Patent foramen ovale in patients with pulmonary embolism: A prognostic factor on CT pulmonary angiography? J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):271-274. doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.009. Epub 2017 Dec 2.
- Vindis D, Hutyra M, Sanak D, Kral M, Cechakova E, Littnerova S, Adam T, Precek J, Hudec S, Jecmenova M, Taborsky M. Patent Foramen Ovale and the Risk of Cerebral Infarcts in Acute Pulmonary Embolism-A Prospective Observational Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Feb;27(2):357-364. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Tanislav C, Puille M, Pabst W, Reichenberger F, Grebe M, Nedelmann M, Kaps M, Allendorfer J. High frequency of silent pulmonary embolism in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale. Stroke. 2011 Mar;42(3):822-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601575. Epub 2011 Jan 21.
- Lucas TO, Schaustz EB, Dos Reis IJR, Lopes CG, Mendoca VS, Salluh JIF, Zukowski CN, Serafim RB. Risk of ischemic stroke in patients with pulmonary embolism and patent foramen ovale: A systematic review and meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2025 Jan;34(1):108157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.108157. Epub 2024 Nov 30.
- Lethen H, Flachskampf FA, Schneider R, Sliwka U, Kohn G, Noth J, Hanrath P. Frequency of deep vein thrombosis in patients with patent foramen ovale and ischemic stroke or transient ischemic attack. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):1066-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00604-8.
- Le Moigne E, Timsit S, Ben Salem D, Didier R, Jobic Y, Paleiron N, Le Mao R, Joseph T, Hoffmann C, Dion A, Rousset J, Le Gal G, Lacut K, Leroyer C, Mottier D, Couturaud F. Patent Foramen Ovale and Ischemic Stroke in Patients With Pulmonary Embolism: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 4;170(11):756-763. doi: 10.7326/M18-3485. Epub 2019 May 7.
- Lapergue B, Decroix JP, Evrard S, Wang A, Bendetowicz D, Offroy MA, Graveleau P, Russel S, Ramdane N, Mellot F, Scherrer A, Bourdain F. Diagnostic Yield of Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism by Combined CT Venography and Pulmonary Angiography in Patients with Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale. Eur Neurol. 2015;74(1-2):69-72. doi: 10.1159/000437261. Epub 2015 Jul 25.
- Konstantinides S, Geibel A, Kasper W, Olschewski M, Blumel L, Just H. Patent foramen ovale is an important predictor of adverse outcome in patients with major pulmonary embolism. Circulation. 1998 May 19;97(19):1946-51. doi: 10.1161/01.cir.97.19.1946.
- Kasper W, Geibel A, Tiede N, Just H. Patent foramen ovale in patients with haemodynamically significant pulmonary embolism. Lancet. 1992 Sep 5;340(8819):561-4. doi: 10.1016/0140-6736(92)92102-l.
- Goliszek S, Wisniewska M, Kurnicka K, Lichodziejewska B, Ciurzynski M, Kostrubiec M, Golebiowski M, Babiuch M, Paczynska M, Koc M, Palczewski P, Wyzgal A, Pruszczyk P. Patent foramen ovale increases the risk of acute ischemic stroke in patients with acute pulmonary embolism leading to right ventricular dysfunction. Thromb Res. 2014 Nov;134(5):1052-6. doi: 10.1016/j.thromres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 21.
- Doyen D, Castellani M, Moceri P, Chiche O, Lazdunski R, Bertora D, Cerboni P, Chaussade C, Ferrari E. Patent foramen ovale and stroke in intermediate-risk pulmonary embolism. Chest. 2014 Oct;146(4):967-973. doi: 10.1378/chest.14-0100.
- Clergeau MR, Hamon M, Morello R, Saloux E, Viader F, Hamon M. Silent cerebral infarcts in patients with pulmonary embolism and a patent foramen ovale: a prospective diffusion-weighted MRI study. Stroke. 2009 Dec;40(12):3758-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559898. Epub 2009 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2026
Først opslået (Faktiske)
9. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Hjerteseptumdefekter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Slag
- Lungeemboli
- Foramen Ovale, Patent
- Hjerteseptumdefekter, atriel
- Pulmonal arteriovenøs fistler
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006524
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .