Embolia Pulmonar e Shunts Direita-esquerda (PEaRLS)
2 de abril de 2026 atualizado por: Tufts Medical Center
Embolia Pulmonar e Shunts Direita-Esquerda
Cada feto tem um pequeno orifício no coração, chamado forame oval, quando está a desenvolver-se no útero. Para a maioria das pessoas, este orifício fecha pouco depois do nascimento, mas não fecha completamente em 1 em cada 4 pessoas. Isto chama-se forame oval "patente", ou FOP. Em pessoas com FOP, é possível que um coágulo sanguíneo numa veia entre no coração, passe pela abertura e depois vá para uma artéria - isto é referido como um êmbolo paradoxal que passa por um "shunt da direita para a esquerda", ou SDE. Se isto ocorrer, o coágulo sanguíneo pode causar um acidente vascular cerebral (AVC). O SDE mais comum (mais de 90%) é um FOP. Causas muito mais raras incluem outros tipos de orifícios no coração (como um defeito do septo auricular, ou DSA), ou uma comunicação vascular nos pulmões (como uma malformação arteriovenosa pulmonar, ou MAV).
Estamos a investigar se as pessoas com uma embolia pulmonar (EP) têm um risco mais elevado de AVC se por acaso tiverem um SDE, comparativamente com doentes com EP que não têm um SDE. Este estudo vai simplesmente observar e comparar as diferenças nos resultados relacionados com AVC entre esses dois grupos.
A participação no estudo dura aproximadamente 90 dias e inclui as seguintes atividades:
- A equipa do estudo vai rever os seus registos médicos para recolher informações gerais, como a sua idade, sexo, raça/etnia, altura, peso, medicamentos, historial médico e outras informações médicas.
- Será feita uma ressonância magnética (RM) do seu cérebro o mais rapidamente possível após a sua inscrição no estudo. Para mais informações sobre exames de RM, consulte a secção "Exame de RM" abaixo.
- Será realizado um Doppler transcraniano (DTC) com estudo de bolhas para determinar se existe uma abertura no seu coração ou pulmões. O DTC é realizado com ultrassom. Um contraste chamado soro fisiológico agitado será injetado na sua veia para este teste.
Ser-lhe-á pedido que regresse para uma consulta de seguimento 90 dias após a sua embolia pulmonar. Nesta consulta, ocorrerá o seguinte:
- Será realizada uma segunda RM do seu cérebro.
- Preencherá um questionário para avaliar se pode ter tido um AVC desde que teve alta do hospital.
- Encontrar-se-á com um membro da equipa do estudo que recolherá informações sobre o seu estado de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
256
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
-
Contato:
- Peter J Zazzali, MS, MPH
- Número de telefone: (617) 636-8406
- E-mail: Peter.Zazzali@tuftsmedicine.org
-
Investigador principal:
- David E Thaler, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão selecionados da população de doentes admitidos no Tufts Medical Center
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18
- Embolia pulmonar aguda (qualquer grau/tamanho)
- O doente ou representante legal autorizado é capaz de fornecer consentimento para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Doentes que, na opinião dos investigadores do estudo, são incapazes de participar nas atividades obrigatórias do estudo
- Doentes incapazes de realizar exames de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Shunt Direita-Esquerda (RLS)
A coorte RLS inclui: a) Indivíduos com shunt direito-esquerdo (RLS) identificado por Doppler transcraniano (TCD) com estudo de bolhas b) Indivíduos com RLS conhecido (ou seja, previamente investigado com TCD ou ETE)
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Sem Shunt Direita-Esquerda (Sem RLS)
A coorte Sem RLS inclui: a) Sujeitos sem RLS identificados via TCD com estudo de bolhas b) Sujeitos conhecidos por não terem RLS (ou seja,
previamente investigados com TCD ou TEE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência combinada de acidente vascular cerebral isquémico agudo e enfarte cerebral silencioso
Prazo: 90 Dias
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90 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Zhang M, Tan S, Patel V, Zalta BA, Shmukler A, Levsky JM, Jain VR, Shaban NM, Haramati LB. Patent foramen ovale in patients with pulmonary embolism: A prognostic factor on CT pulmonary angiography? J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):271-274. doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.009. Epub 2017 Dec 2.
- Vindis D, Hutyra M, Sanak D, Kral M, Cechakova E, Littnerova S, Adam T, Precek J, Hudec S, Jecmenova M, Taborsky M. Patent Foramen Ovale and the Risk of Cerebral Infarcts in Acute Pulmonary Embolism-A Prospective Observational Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Feb;27(2):357-364. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Tanislav C, Puille M, Pabst W, Reichenberger F, Grebe M, Nedelmann M, Kaps M, Allendorfer J. High frequency of silent pulmonary embolism in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale. Stroke. 2011 Mar;42(3):822-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601575. Epub 2011 Jan 21.
- Lucas TO, Schaustz EB, Dos Reis IJR, Lopes CG, Mendoca VS, Salluh JIF, Zukowski CN, Serafim RB. Risk of ischemic stroke in patients with pulmonary embolism and patent foramen ovale: A systematic review and meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2025 Jan;34(1):108157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.108157. Epub 2024 Nov 30.
- Lethen H, Flachskampf FA, Schneider R, Sliwka U, Kohn G, Noth J, Hanrath P. Frequency of deep vein thrombosis in patients with patent foramen ovale and ischemic stroke or transient ischemic attack. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):1066-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00604-8.
- Le Moigne E, Timsit S, Ben Salem D, Didier R, Jobic Y, Paleiron N, Le Mao R, Joseph T, Hoffmann C, Dion A, Rousset J, Le Gal G, Lacut K, Leroyer C, Mottier D, Couturaud F. Patent Foramen Ovale and Ischemic Stroke in Patients With Pulmonary Embolism: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 4;170(11):756-763. doi: 10.7326/M18-3485. Epub 2019 May 7.
- Lapergue B, Decroix JP, Evrard S, Wang A, Bendetowicz D, Offroy MA, Graveleau P, Russel S, Ramdane N, Mellot F, Scherrer A, Bourdain F. Diagnostic Yield of Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism by Combined CT Venography and Pulmonary Angiography in Patients with Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale. Eur Neurol. 2015;74(1-2):69-72. doi: 10.1159/000437261. Epub 2015 Jul 25.
- Konstantinides S, Geibel A, Kasper W, Olschewski M, Blumel L, Just H. Patent foramen ovale is an important predictor of adverse outcome in patients with major pulmonary embolism. Circulation. 1998 May 19;97(19):1946-51. doi: 10.1161/01.cir.97.19.1946.
- Kasper W, Geibel A, Tiede N, Just H. Patent foramen ovale in patients with haemodynamically significant pulmonary embolism. Lancet. 1992 Sep 5;340(8819):561-4. doi: 10.1016/0140-6736(92)92102-l.
- Goliszek S, Wisniewska M, Kurnicka K, Lichodziejewska B, Ciurzynski M, Kostrubiec M, Golebiowski M, Babiuch M, Paczynska M, Koc M, Palczewski P, Wyzgal A, Pruszczyk P. Patent foramen ovale increases the risk of acute ischemic stroke in patients with acute pulmonary embolism leading to right ventricular dysfunction. Thromb Res. 2014 Nov;134(5):1052-6. doi: 10.1016/j.thromres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 21.
- Doyen D, Castellani M, Moceri P, Chiche O, Lazdunski R, Bertora D, Cerboni P, Chaussade C, Ferrari E. Patent foramen ovale and stroke in intermediate-risk pulmonary embolism. Chest. 2014 Oct;146(4):967-973. doi: 10.1378/chest.14-0100.
- Clergeau MR, Hamon M, Morello R, Saloux E, Viader F, Hamon M. Silent cerebral infarcts in patients with pulmonary embolism and a patent foramen ovale: a prospective diffusion-weighted MRI study. Stroke. 2009 Dec;40(12):3758-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559898. Epub 2009 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Derrame
- Embolia pulmonar
- Forame Oval, Patente
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Fístulas arteriovenosas pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006524
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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