Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeemboli og høyre-til-venstre-shunter (PEaRLS)

2. april 2026 oppdatert av: Tufts Medical Center

Hvert foster har et lite hull i hjertet, kalt foramen ovale, mens de utvikler seg i livmoren. For de fleste lukker dette hullet seg kort tid etter fødselen, men det lukker seg ikke helt for 1 av 4 personer. Dette kalles et "patent" foramen ovale, eller PFO. Hos personer med PFO kan en blodpropp i en vene komme inn i hjertet, passere gjennom åpningen, og deretter gå inn i en arterie – dette omtales som en paradoksal emboli som passerer gjennom en "høyre-til-venstre-shunt", eller RLS. Hvis dette skjer, kan blodproppen forårsake et slag. Den vanligste RLS (mer enn 90 %) er en PFO. Mye sjeldnere årsaker inkluderer andre typer hull i hjertet (som et atrieseptumdefekt, eller ASD), eller en vaskulær kommunikasjon i lungene (som en pulmonal arteriovenøs misdannelse, eller AVM).

Vi undersøker om personer med PE har høyere risiko for slag hvis de tilfeldigvis har en RLS sammenlignet med PE-pasienter som ikke har en RLS. Denne studien vil rett og slett observere og sammenligne forskjellene i slag-relaterte resultater mellom de to gruppene.

Deltakelse i studien varer omtrent 90 dager og inkluderer følgende aktiviteter:

  • Studie-teamet vil gjennomgå dine medisinske journaler for å samle generell informasjon som din alder, kjønn, rase/etnisitet, høyde, vekt, medisiner, medisinsk historikk og annen medisinsk informasjon
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen din vil bli utført så snart som mulig etter at du er blitt inkludert i studien. For mer informasjon om MR-undersøkelser, se "MR-undersøkelse"-delen nedenfor.
  • En transkraniell Doppler (TCD) med bobleundersøkelse vil bli utført for å avgjøre om det er en åpning i hjertet eller lungene dine. TCD utføres ved hjelp av ultralyd. En kontrast kalt agiteret salin vil bli injisert i venen din for denne testen.

  • Du vil bli bedt om å komme tilbake for en oppfølgingsbesøk 90 dager etter lungeembolien din. På dette besøket vil følgende skje:

    1. En andre MR-undersøkelse av hjernen din vil bli utført.
    2. Du vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere om du kan ha hatt et slag siden du ble utskrevet fra sykehuset
    3. Du vil møte et medlem av studie-teamet som vil samle informasjon om helsetilstanden din.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

256

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David E Thaler, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli valgt ut fra pasientpopulasjonen som er innlagt ved Tufts Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Akutt lungeemboli (enhver grad/størrelse)
  3. Pasient eller juridisk autorisert representant er i stand til å gi samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som etter studieundersøkernes vurdering ikke er i stand til å delta i nødvendige studieaktiviteter
  2. Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-bildeundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyre-til-venstre shunt (RLS)
RLS-kohorten inkluderer: a) Personer som er funnet å ha en høyre-til-venstre-shunt (RLS) ved bruk av transkraniell Doppler (TCD) med bobblestudie b) Personer med en kjent RLS (dvs. tidligere undersøkt med TCD eller TEE)
Ingen høyre-til-venstre shunt (ingen RLS)
Kohorten uten RLS inkluderer: a) Personer uten RLS identifisert via TCD med bobblestudie b) Personer kjent for ikke å ha RLS (dvs. tidligere undersøkt med TCD eller TEE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert forekomst av akutt iskemisk slag og stille cerebral infarkt
Tidsramme: 90 dager
  1. Akutt iskemisk slag forekomst gjennom 90 dager definert som et akutt fokalt nevrologisk utfall antatt å skyldes fokal cerebral eller retinal iskemi og enten: a) Varighet >24 timer b) Varighet <24 timer, men assosiert med en nevroanatomisk relevant cerebral eller retinal infarkt dokumentert med MRI, CT eller direkte retinal observasjon.
  2. Stille cerebral infarkt gjennom 90 dager definert som tilstedeværelsen av minst én ny hyperintens lesjon på 3 mm eller større i diameter på T2-vektet MRI mellom screening-MRI og 90-dagers MRI i fravær av en relevant klinisk hendelse.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Occlutech International AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006524

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere