Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоэмболия лёгочной артерии и право-левые шунты (PEaRLS)

2 апреля 2026 г. обновлено: Tufts Medical Center

У каждого плода в сердце есть небольшое отверстие, называемое овальным окном, когда он развивается в утробе матери. У большинства людей это отверстие закрывается вскоре после рождения, но у 1 из 4 человек оно не закрывается полностью. Это называется "открытым" овальным окном, или ООО. У людей с ООО возможно попадание тромба из вены в сердце, прохождение через отверстие и затем попадание в артерию — это называется парадоксальной эмболией, которая проходит через "право-левый шунт", или ПЛШ. Если это происходит, тромб может вызвать инсульт. Наиболее распространенный ПЛШ (более 90%) — это ООО. Гораздо более редкие причины включают другие типы отверстий в сердце (например, дефект межпредсердной перегородки, или ДМПП) или сосудистое сообщение в легких (например, легочную артериовенозную мальформацию, или АВМ).

Мы исследуем, подвержены ли люди с ТЭЛА (тромбоэмболией легочной артерии) более высокому риску инсульта, если у них есть ПЛШ, по сравнению с пациентами с ТЭЛА без ПЛШ. Это исследование будет просто наблюдать и сравнивать различия в исходах, связанных с инсультом, между этими двумя группами.

Участие в исследовании длится примерно 90 дней и включает следующие мероприятия:

  • Исследовательская группа изучит вашу медицинскую документацию, чтобы собрать общую информацию, такую как ваш возраст, пол, раса/этническая принадлежность, рост, вес, лекарства, история болезни и другая медицинская информация.
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) вашего мозга будет проведена как можно скорее после вашего включения в исследование. Для получения дополнительной информации о МРТ-сканировании см. раздел "МРТ-сканирование" ниже.
  • Будет проведена транскраниальная допплерография (ТКД) с пузырьковым тестом, чтобы определить, есть ли отверстие в вашем сердце или легких. ТКД выполняется с помощью ультразвука. Для этого теста в вашу вену будет введен контрастный агент — взболтанный физиологический раствор.

  • Вас попросят вернуться для контрольного визита через 90 дней после вашей тромбоэмболии легочной артерии. Во время этого визита произойдет следующее:

    1. Будет проведена вторая МРТ вашего мозга.
    2. Вы заполните анкету, чтобы оценить, был ли у вас инсульт после выписки из больницы.
    3. Вы встретитесь с членом исследовательской группы, который соберет информацию о состоянии вашего здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

256

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David E Thaler, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут отобраны из числа пациентов, поступивших в Медицинский центр Тафтса

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Острая тромбоэмболия легочной артерии (любой степени/размера)
  3. Пациент или законный представитель способен дать согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые, по мнению исследователей, не могут участвовать в необходимых мероприятиях исследования
  2. Пациенты, которые не могут пройти МРТ-исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Право-левый шунт (ПЛШ)
Когорта RLS включает: a) Субъекты, у которых был обнаружен право-левый шунт (RLS) с использованием транскраниальной допплерографии (TCD) с пузырьковым исследованием b) Субъекты с известным RLS (т.е. ранее исследованные с помощью TCD или TEE)
Отсутствие право-левого шунта (без RLS)
Когорта без PFO включает: a) Субъекты без PFO, выявленного с помощью ТКД с пузырьковым тестом b) Субъекты, у которых известно отсутствие PFO (т.е. ранее обследованные с помощью ТКД или ЧПЭ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота острого ишемического инсульта и бессимптомного инфаркта головного мозга
Временное ограничение: 90 дней
  1. Частота острого ишемического инсульта в течение 90 дней, определяемая как очаговый неврологический дефицит, предположительно вызванный очаговой церебральной или ретинальной ишемией, и либо: а) сохраняющийся >24 часов; б) сохраняющийся <24 часов, но связанный с нейроанатомически релевантным церебральным или ретинальным инфарктом, документированным с помощью МРТ, КТ или прямой ретинальной визуализации.
  2. Бессимптомный церебральный инфаркт в течение 90 дней, определяемый как наличие по крайней мере одного нового гиперинтенсивного очага диаметром 3 мм или более на T2-взвешенной МРТ между скрининговой МРТ и МРТ на 90-й день при отсутствии соответствующего клинического события.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

Occlutech International AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006524

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться