Embolia Polmonare e Shunt Destra-Sinistra (PEaRLS)
2 aprile 2026 aggiornato da: Tufts Medical Center
Ogni feto ha un piccolo foro nel cuore, chiamato forame ovale, mentre si sviluppa nell'utero. Per la maggior parte delle persone questo foro si chiude poco dopo la nascita, ma non si chiude completamente in 1 persona su 4. Questo è chiamato forame ovale "pervio", o PFO. Nelle persone con PFO è possibile che un coagulo di sangue in una vena entri nel cuore, passi attraverso l'apertura e poi vada in un'arteria - questo è definito come un'embolia paradossa che passa attraverso uno "shunt da destra a sinistra", o RLS. Se ciò si verifica, il coagulo di sangue può causare un ictus. La causa più comune di RLS (oltre il 90%) è un PFO. Cause molto più rare includono altri tipi di fori nel cuore (come un difetto del setto atriale, o ASD), o una comunicazione vascolare nei polmoni (come una malformazione artero-venosa polmonare, o AVM).
Stiamo indagando se le persone con una PE (embolia polmonare) siano a maggior rischio di ictus se hanno un RLS rispetto ai pazienti con PE che non hanno un RLS. Questo studio osserverà e confronterà semplicemente le differenze negli esiti correlati all'ictus tra quei due gruppi.
La partecipazione allo studio dura circa 90 giorni e include le seguenti attività:
- Il team di studio esaminerà la tua cartella clinica per raccogliere informazioni generali come età, sesso, razza/etnia, altezza, peso, farmaci, storia medica e altre informazioni mediche
- Verrà eseguita una risonanza magnetica (MRI) del cervello il prima possibile dopo l'arruolamento nello studio. Per maggiori informazioni sulle scansioni MRI, consulta la sezione "Scansione MRI" qui sotto.
- Verrà eseguito un Doppler Transcranico (TCD) con studio delle bolle per determinare se è presente un'apertura nel tuo cuore o nei polmoni. Il TCD viene eseguito utilizzando gli ultrasuoni. Per questo test verrà iniettato un mezzo di contrasto chiamato soluzione salina agitata nella tua vena.
Ti verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up 90 giorni dopo l'embolia polmonare. Durante questa visita, si verificherà quanto segue:
- Verrà eseguita una seconda risonanza magnetica del cervello.
- Completerai un questionario per valutare se potresti aver avuto un ictus dopo la dimissione dall'ospedale
- Incontrerai un membro del team di studio che raccoglierà informazioni sul tuo stato di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
256
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
-
Contatto:
- Peter J Zazzali, MS, MPH
- Numero di telefono: (617) 636-8406
- Email: Peter.Zazzali@tuftsmedicine.org
-
Investigatore principale:
- David E Thaler, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno selezionati dalla popolazione di pazienti ricoverati presso il Tufts Medical Center
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18
- Embolia polmonare acuta (qualsiasi grado/dimensione)
- Il paziente o il rappresentante legale autorizzato è in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, a giudizio dei ricercatori dello studio, non sono in grado di partecipare alle attività di studio richieste
- Pazienti non in grado di sottoporsi a imaging RMN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Shunt Destra-Sinistra (RLS)
La coorte RLS include: a) Soggetti con shunt destro-sinistro (RLS) rilevato mediante Doppler transcranico (TCD) con studio a microbolle b) Soggetti con RLS noto (cioè precedentemente indagato con TCD o TEE)
|
|
Nessuno shunt destro-sinistro (Nessun RLS)
La coorte No RLS comprende: a) Soggetti senza RLS identificati tramite TCD con studio a bolle b) Soggetti noti per non avere un RLS (cioè precedentemente indagati con TCD o TEE)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza combinata di ictus ischemico acuto e infarto cerebrale silente
Lasso di tempo: 90 Giorni
|
|
90 Giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Zhang M, Tan S, Patel V, Zalta BA, Shmukler A, Levsky JM, Jain VR, Shaban NM, Haramati LB. Patent foramen ovale in patients with pulmonary embolism: A prognostic factor on CT pulmonary angiography? J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):271-274. doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.009. Epub 2017 Dec 2.
- Vindis D, Hutyra M, Sanak D, Kral M, Cechakova E, Littnerova S, Adam T, Precek J, Hudec S, Jecmenova M, Taborsky M. Patent Foramen Ovale and the Risk of Cerebral Infarcts in Acute Pulmonary Embolism-A Prospective Observational Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Feb;27(2):357-364. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Tanislav C, Puille M, Pabst W, Reichenberger F, Grebe M, Nedelmann M, Kaps M, Allendorfer J. High frequency of silent pulmonary embolism in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale. Stroke. 2011 Mar;42(3):822-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601575. Epub 2011 Jan 21.
- Lucas TO, Schaustz EB, Dos Reis IJR, Lopes CG, Mendoca VS, Salluh JIF, Zukowski CN, Serafim RB. Risk of ischemic stroke in patients with pulmonary embolism and patent foramen ovale: A systematic review and meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2025 Jan;34(1):108157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.108157. Epub 2024 Nov 30.
- Lethen H, Flachskampf FA, Schneider R, Sliwka U, Kohn G, Noth J, Hanrath P. Frequency of deep vein thrombosis in patients with patent foramen ovale and ischemic stroke or transient ischemic attack. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):1066-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00604-8.
- Le Moigne E, Timsit S, Ben Salem D, Didier R, Jobic Y, Paleiron N, Le Mao R, Joseph T, Hoffmann C, Dion A, Rousset J, Le Gal G, Lacut K, Leroyer C, Mottier D, Couturaud F. Patent Foramen Ovale and Ischemic Stroke in Patients With Pulmonary Embolism: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 4;170(11):756-763. doi: 10.7326/M18-3485. Epub 2019 May 7.
- Lapergue B, Decroix JP, Evrard S, Wang A, Bendetowicz D, Offroy MA, Graveleau P, Russel S, Ramdane N, Mellot F, Scherrer A, Bourdain F. Diagnostic Yield of Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism by Combined CT Venography and Pulmonary Angiography in Patients with Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale. Eur Neurol. 2015;74(1-2):69-72. doi: 10.1159/000437261. Epub 2015 Jul 25.
- Konstantinides S, Geibel A, Kasper W, Olschewski M, Blumel L, Just H. Patent foramen ovale is an important predictor of adverse outcome in patients with major pulmonary embolism. Circulation. 1998 May 19;97(19):1946-51. doi: 10.1161/01.cir.97.19.1946.
- Kasper W, Geibel A, Tiede N, Just H. Patent foramen ovale in patients with haemodynamically significant pulmonary embolism. Lancet. 1992 Sep 5;340(8819):561-4. doi: 10.1016/0140-6736(92)92102-l.
- Goliszek S, Wisniewska M, Kurnicka K, Lichodziejewska B, Ciurzynski M, Kostrubiec M, Golebiowski M, Babiuch M, Paczynska M, Koc M, Palczewski P, Wyzgal A, Pruszczyk P. Patent foramen ovale increases the risk of acute ischemic stroke in patients with acute pulmonary embolism leading to right ventricular dysfunction. Thromb Res. 2014 Nov;134(5):1052-6. doi: 10.1016/j.thromres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 21.
- Doyen D, Castellani M, Moceri P, Chiche O, Lazdunski R, Bertora D, Cerboni P, Chaussade C, Ferrari E. Patent foramen ovale and stroke in intermediate-risk pulmonary embolism. Chest. 2014 Oct;146(4):967-973. doi: 10.1378/chest.14-0100.
- Clergeau MR, Hamon M, Morello R, Saloux E, Viader F, Hamon M. Silent cerebral infarcts in patients with pulmonary embolism and a patent foramen ovale: a prospective diffusion-weighted MRI study. Stroke. 2009 Dec;40(12):3758-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559898. Epub 2009 Sep 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Difetti del setto cardiaco
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Ictus
- Embolia polmonare
- Forame ovale, brevetto
- Difetti del setto cardiaco, atriale
- Fistole artero -venose polmonari
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006524
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .