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Embolismo Pulmonar y Cortocircuitos de Derecha a Izquierda (PEaRLS)

2 de abril de 2026 actualizado por: Tufts Medical Center

Embolia Pulmonar y Derivaciones de Derecha a Izquierda

Cada feto tiene un pequeño orificio en el corazón, llamado foramen oval, cuando se está desarrollando en el útero. En la mayoría de las personas, este orificio se cierra poco después del nacimiento, pero no se cierra completamente en 1 de cada 4 personas. Esto se denomina foramen oval "patente" o FOP. En personas con un FOP, es posible que un coágulo de sangre en una vena entre al corazón, pase a través de la abertura y luego vaya a una arteria; esto se denomina embolia paradójica que pasa a través de un "cortocircuito de derecha a izquierda" o CDI. Si esto ocurre, el coágulo de sangre puede causar un accidente cerebrovascular. El CDI más común (más del 90%) es un FOP. Causas mucho más raras incluyen otros tipos de orificios en el corazón (como un defecto del tabique auricular o DTA), o una comunicación vascular en los pulmones (como una malformación arteriovenosa pulmonar o MAV).

Estamos investigando si las personas con una EP tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular si tienen un CDI en comparación con los pacientes con EP que no tienen un CDI. Este estudio simplemente observará y comparará las diferencias en los resultados relacionados con el accidente cerebrovascular entre esos 2 grupos.

La participación en el estudio dura aproximadamente 90 días e incluye las siguientes actividades:

  • El equipo del estudio revisará sus registros médicos para recopilar información general como su edad, sexo, raza/etnia, altura, peso, medicamentos, historial médico y otra información médica.
  • Se realizará una resonancia magnética (RM) de su cerebro lo antes posible después de su inscripción en el estudio. Para obtener más información sobre las exploraciones por resonancia magnética, consulte la sección "Exploración por resonancia magnética" a continuación.
  • Se realizará un Doppler transcraneal (DTC) con estudio de burbujas para determinar si hay una abertura en su corazón o pulmones. El DTC se realiza mediante ultrasonido. Para esta prueba, se inyectará un contraste llamado solución salina agitada en su vena.
  • Se le pedirá que regrese para una visita de seguimiento 90 días después de su embolia pulmonar. En esta visita, ocurrirá lo siguiente:

    1. Se realizará una segunda resonancia magnética de su cerebro.
    2. Completará un cuestionario para evaluar si ha tenido un accidente cerebrovascular desde que fue dado de alta del hospital.
    3. Se reunirá con un miembro del equipo del estudio que recopilará información sobre su estado de salud.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

256

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David E Thaler, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio serán seleccionados de la población de pacientes ingresados en Tufts Medical Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18
  2. Tromboembolia pulmonar aguda (cualquier grado/tamaño)
  3. El paciente o su representante legal autorizado puede dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que, en opinión de los investigadores del estudio, no pueden participar en las actividades requeridas del estudio
  2. Pacientes que no pueden someterse a imágenes de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Derivación de Derecha a Izquierda (RLS)
La cohorte de RLS incluye: a) Sujetos que presentan un cortocircuito de derecha a izquierda (RLS) mediante Doppler transcraneal (TCD) con estudio de burbujas b) Sujetos con un RLS conocido (es decir, investigado previamente con TCD o TEE)
No Derivación Derecha-Izquierda (No DDI)
La cohorte Sin RLS incluye: a) Sujetos sin RLS identificado mediante TCD con estudio de burbujas b) Sujetos que se sabe que no tienen RLS (es decir, previamente investigados con TCD o TEE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia combinada de accidente cerebrovascular isquémico agudo e infarto cerebral silencioso
Periodo de tiempo: 90 días
  1. Incidencia de ictus isquémico agudo hasta los 90 días, definida como un déficit neurológico focal agudo que se presume debido a isquemia cerebral o retiniana focal y que cumple uno de los siguientes criterios: a) Persistente >24 horas b) Persistente <24 horas pero asociado a un infarto cerebral o retiniano neuroanatómicamente relevante documentado con resonancia magnética, tomografía computarizada u observación retiniana directa.
  2. Infarto cerebral silencioso hasta los 90 días, definido como la presencia de al menos una nueva lesión hiperintensa de 3 mm o más de diámetro en la resonancia magnética ponderada en T2 entre la resonancia magnética de cribado y la resonancia magnética de los 90 días en ausencia de un evento clínico relevante.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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