- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07519876
Embolismo Pulmonar y Cortocircuitos de Derecha a Izquierda (PEaRLS)
Embolia Pulmonar y Derivaciones de Derecha a Izquierda
Cada feto tiene un pequeño orificio en el corazón, llamado foramen oval, cuando se está desarrollando en el útero. En la mayoría de las personas, este orificio se cierra poco después del nacimiento, pero no se cierra completamente en 1 de cada 4 personas. Esto se denomina foramen oval "patente" o FOP. En personas con un FOP, es posible que un coágulo de sangre en una vena entre al corazón, pase a través de la abertura y luego vaya a una arteria; esto se denomina embolia paradójica que pasa a través de un "cortocircuito de derecha a izquierda" o CDI. Si esto ocurre, el coágulo de sangre puede causar un accidente cerebrovascular. El CDI más común (más del 90%) es un FOP. Causas mucho más raras incluyen otros tipos de orificios en el corazón (como un defecto del tabique auricular o DTA), o una comunicación vascular en los pulmones (como una malformación arteriovenosa pulmonar o MAV).
Estamos investigando si las personas con una EP tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular si tienen un CDI en comparación con los pacientes con EP que no tienen un CDI. Este estudio simplemente observará y comparará las diferencias en los resultados relacionados con el accidente cerebrovascular entre esos 2 grupos.
La participación en el estudio dura aproximadamente 90 días e incluye las siguientes actividades:
- El equipo del estudio revisará sus registros médicos para recopilar información general como su edad, sexo, raza/etnia, altura, peso, medicamentos, historial médico y otra información médica.
- Se realizará una resonancia magnética (RM) de su cerebro lo antes posible después de su inscripción en el estudio. Para obtener más información sobre las exploraciones por resonancia magnética, consulte la sección "Exploración por resonancia magnética" a continuación.
- Se realizará un Doppler transcraneal (DTC) con estudio de burbujas para determinar si hay una abertura en su corazón o pulmones. El DTC se realiza mediante ultrasonido. Para esta prueba, se inyectará un contraste llamado solución salina agitada en su vena.
Se le pedirá que regrese para una visita de seguimiento 90 días después de su embolia pulmonar. En esta visita, ocurrirá lo siguiente:
- Se realizará una segunda resonancia magnética de su cerebro.
- Completará un cuestionario para evaluar si ha tenido un accidente cerebrovascular desde que fue dado de alta del hospital.
- Se reunirá con un miembro del equipo del estudio que recopilará información sobre su estado de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
Contacto:
- Peter J Zazzali, MS, MPH
- Número de teléfono: (617) 636-8406
- Correo electrónico: Peter.Zazzali@tuftsmedicine.org
-
Investigador principal:
- David E Thaler, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Tromboembolia pulmonar aguda (cualquier grado/tamaño)
- El paciente o su representante legal autorizado puede dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que, en opinión de los investigadores del estudio, no pueden participar en las actividades requeridas del estudio
- Pacientes que no pueden someterse a imágenes de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Derivación de Derecha a Izquierda (RLS)
La cohorte de RLS incluye: a) Sujetos que presentan un cortocircuito de derecha a izquierda (RLS) mediante Doppler transcraneal (TCD) con estudio de burbujas b) Sujetos con un RLS conocido (es decir, investigado previamente con TCD o TEE)
|
|
No Derivación Derecha-Izquierda (No DDI)
La cohorte Sin RLS incluye: a) Sujetos sin RLS identificado mediante TCD con estudio de burbujas b) Sujetos que se sabe que no tienen RLS (es decir, previamente investigados con TCD o TEE)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia combinada de accidente cerebrovascular isquémico agudo e infarto cerebral silencioso
Periodo de tiempo: 90 días
|
|
90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Zhang M, Tan S, Patel V, Zalta BA, Shmukler A, Levsky JM, Jain VR, Shaban NM, Haramati LB. Patent foramen ovale in patients with pulmonary embolism: A prognostic factor on CT pulmonary angiography? J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):271-274. doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.009. Epub 2017 Dec 2.
- Vindis D, Hutyra M, Sanak D, Kral M, Cechakova E, Littnerova S, Adam T, Precek J, Hudec S, Jecmenova M, Taborsky M. Patent Foramen Ovale and the Risk of Cerebral Infarcts in Acute Pulmonary Embolism-A Prospective Observational Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Feb;27(2):357-364. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Tanislav C, Puille M, Pabst W, Reichenberger F, Grebe M, Nedelmann M, Kaps M, Allendorfer J. High frequency of silent pulmonary embolism in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale. Stroke. 2011 Mar;42(3):822-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601575. Epub 2011 Jan 21.
- Lucas TO, Schaustz EB, Dos Reis IJR, Lopes CG, Mendoca VS, Salluh JIF, Zukowski CN, Serafim RB. Risk of ischemic stroke in patients with pulmonary embolism and patent foramen ovale: A systematic review and meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2025 Jan;34(1):108157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.108157. Epub 2024 Nov 30.
- Lethen H, Flachskampf FA, Schneider R, Sliwka U, Kohn G, Noth J, Hanrath P. Frequency of deep vein thrombosis in patients with patent foramen ovale and ischemic stroke or transient ischemic attack. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):1066-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00604-8.
- Le Moigne E, Timsit S, Ben Salem D, Didier R, Jobic Y, Paleiron N, Le Mao R, Joseph T, Hoffmann C, Dion A, Rousset J, Le Gal G, Lacut K, Leroyer C, Mottier D, Couturaud F. Patent Foramen Ovale and Ischemic Stroke in Patients With Pulmonary Embolism: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 4;170(11):756-763. doi: 10.7326/M18-3485. Epub 2019 May 7.
- Lapergue B, Decroix JP, Evrard S, Wang A, Bendetowicz D, Offroy MA, Graveleau P, Russel S, Ramdane N, Mellot F, Scherrer A, Bourdain F. Diagnostic Yield of Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism by Combined CT Venography and Pulmonary Angiography in Patients with Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale. Eur Neurol. 2015;74(1-2):69-72. doi: 10.1159/000437261. Epub 2015 Jul 25.
- Konstantinides S, Geibel A, Kasper W, Olschewski M, Blumel L, Just H. Patent foramen ovale is an important predictor of adverse outcome in patients with major pulmonary embolism. Circulation. 1998 May 19;97(19):1946-51. doi: 10.1161/01.cir.97.19.1946.
- Kasper W, Geibel A, Tiede N, Just H. Patent foramen ovale in patients with haemodynamically significant pulmonary embolism. Lancet. 1992 Sep 5;340(8819):561-4. doi: 10.1016/0140-6736(92)92102-l.
- Goliszek S, Wisniewska M, Kurnicka K, Lichodziejewska B, Ciurzynski M, Kostrubiec M, Golebiowski M, Babiuch M, Paczynska M, Koc M, Palczewski P, Wyzgal A, Pruszczyk P. Patent foramen ovale increases the risk of acute ischemic stroke in patients with acute pulmonary embolism leading to right ventricular dysfunction. Thromb Res. 2014 Nov;134(5):1052-6. doi: 10.1016/j.thromres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 21.
- Doyen D, Castellani M, Moceri P, Chiche O, Lazdunski R, Bertora D, Cerboni P, Chaussade C, Ferrari E. Patent foramen ovale and stroke in intermediate-risk pulmonary embolism. Chest. 2014 Oct;146(4):967-973. doi: 10.1378/chest.14-0100.
- Clergeau MR, Hamon M, Morello R, Saloux E, Viader F, Hamon M. Silent cerebral infarcts in patients with pulmonary embolism and a patent foramen ovale: a prospective diffusion-weighted MRI study. Stroke. 2009 Dec;40(12):3758-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559898. Epub 2009 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Carrera
- Embolia pulmonar
- Foramen oval permeable
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Fístulas arteriovenosas pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006524
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .