Plicní embolie a zkraty zprava doleva (PEaRLS)
2. dubna 2026 aktualizováno: Tufts Medical Center
Plicní embolie a pravo-levé zkraty
Každý plod má v srdci malý otvor zvaný foramen ovale, když se vyvíjí v děloze. U většiny lidí se tento otvor krátce po narození uzavře, ale u 1 ze 4 lidí se úplně neuzavře. Tomu se říká „otevřené“ foramen ovale neboli PFO. U lidí s PFO může krevní sraženina v žíle vstoupit do srdce, projít otvorem a pak se dostat do tepny – tomu se říká paradoxní embolie, která prochází „pravolevým zkratem“ neboli RLS. Pokud k tomu dojde, může krevní sraženina způsobit mrtvici. Nejčastější RLS (více než 90 %) je PFO. Mnohem vzácnější příčiny zahrnují jiné typy otvorů v srdci (jako defekt síňového septa neboli ASD) nebo cévní komunikaci v plicích (jako plicní arteriovenózní malformace neboli AVM).
Zkoumáme, zda jsou lidé s plicní embolií (PE) vystaveni vyššímu riziku mrtvice, pokud mají RLS, ve srovnání s pacienty s PE, kteří RLS nemají. Tato studie bude jednoduše pozorovat a porovnávat rozdíly ve výsledcích souvisejících s mrtvicí mezi těmito dvěma skupinami.
Účast ve studii trvá přibližně 90 dní a zahrnuje následující aktivity:
- Studijní tým prověří vaše zdravotní záznamy, aby získal obecné informace, jako je váš věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, výška, váha, léky, anamnéza a další zdravotní informace.
- Magnetická rezonance (MRI) vašeho mozku bude provedena co nejdříve po vašem zařazení do studie. Pro více informací o vyšetření MRI si přečtěte níže uvedenou sekci „MRI vyšetření“.
- Transkraniální doppler (TCD) s bublinkovým testem bude proveden k určení, zda je ve vašem srdci nebo plicích přítomen otvor. TCD se provádí pomocí ultrazvuku. Pro tento test bude do vaší žíly vpraven kontrastní látka zvaná agitaný fyziologický roztok.
Budete požádáni, abyste se vrátili na kontrolní návštěvu 90 dní po vaší plicní embolii. Při této návštěvě proběhne následující:
- Bude provedeno druhé MRI vašeho mozku.
- Vyplníte dotazník k posouzení, zda jste mohli mít mrtvici od propuštění z nemocnice.
- Setkáte se s členem studijního týmu, který získá informace o vašem zdravotním stavu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
256
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Peter J Zazzali, MS, MPH
- Telefonní číslo: (617) 636-8406
- E-mail: Peter.Zazzali@tuftsmedicine.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David E Thaler, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie budou vybráni z populace pacientů přijatých do Tufts Medical Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Akutní plicní embolie (jakéhokoliv stupně/velikosti)
- Pacient nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podle názoru výzkumníků studie nejsou schopni účastnit se požadovaných aktivit studie
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI zobrazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pravolevý zkrat (RLS)
Kohorta RLS zahrnuje: a) Subjekty, u kterých byl zjištěn pravolevý zkrat (RLS) pomocí transkraniální dopplerovské sonografie (TCD) s bublinkovou studií b) Subjekty se známým RLS (tj. dříve vyšetřené pomocí TCD nebo TEE)
|
|
Žádný pravolevý zkrat (No RLS)
Kohorta bez RLS zahrnuje: a) Subjekty bez RLS identifikované pomocí TCD s bublinkovou studií b) Subjekty, u kterých je známo, že nemají RLS (tj. dříve vyšetřené pomocí TCD nebo TEE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná incidence akutní ischemické cévní mozkové příhody a tichých mozkových infarktů
Časové okno: 90 dnů
|
|
90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Zhang M, Tan S, Patel V, Zalta BA, Shmukler A, Levsky JM, Jain VR, Shaban NM, Haramati LB. Patent foramen ovale in patients with pulmonary embolism: A prognostic factor on CT pulmonary angiography? J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):271-274. doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.009. Epub 2017 Dec 2.
- Vindis D, Hutyra M, Sanak D, Kral M, Cechakova E, Littnerova S, Adam T, Precek J, Hudec S, Jecmenova M, Taborsky M. Patent Foramen Ovale and the Risk of Cerebral Infarcts in Acute Pulmonary Embolism-A Prospective Observational Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Feb;27(2):357-364. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Tanislav C, Puille M, Pabst W, Reichenberger F, Grebe M, Nedelmann M, Kaps M, Allendorfer J. High frequency of silent pulmonary embolism in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale. Stroke. 2011 Mar;42(3):822-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601575. Epub 2011 Jan 21.
- Lucas TO, Schaustz EB, Dos Reis IJR, Lopes CG, Mendoca VS, Salluh JIF, Zukowski CN, Serafim RB. Risk of ischemic stroke in patients with pulmonary embolism and patent foramen ovale: A systematic review and meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2025 Jan;34(1):108157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.108157. Epub 2024 Nov 30.
- Lethen H, Flachskampf FA, Schneider R, Sliwka U, Kohn G, Noth J, Hanrath P. Frequency of deep vein thrombosis in patients with patent foramen ovale and ischemic stroke or transient ischemic attack. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):1066-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00604-8.
- Le Moigne E, Timsit S, Ben Salem D, Didier R, Jobic Y, Paleiron N, Le Mao R, Joseph T, Hoffmann C, Dion A, Rousset J, Le Gal G, Lacut K, Leroyer C, Mottier D, Couturaud F. Patent Foramen Ovale and Ischemic Stroke in Patients With Pulmonary Embolism: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 4;170(11):756-763. doi: 10.7326/M18-3485. Epub 2019 May 7.
- Lapergue B, Decroix JP, Evrard S, Wang A, Bendetowicz D, Offroy MA, Graveleau P, Russel S, Ramdane N, Mellot F, Scherrer A, Bourdain F. Diagnostic Yield of Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism by Combined CT Venography and Pulmonary Angiography in Patients with Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale. Eur Neurol. 2015;74(1-2):69-72. doi: 10.1159/000437261. Epub 2015 Jul 25.
- Konstantinides S, Geibel A, Kasper W, Olschewski M, Blumel L, Just H. Patent foramen ovale is an important predictor of adverse outcome in patients with major pulmonary embolism. Circulation. 1998 May 19;97(19):1946-51. doi: 10.1161/01.cir.97.19.1946.
- Kasper W, Geibel A, Tiede N, Just H. Patent foramen ovale in patients with haemodynamically significant pulmonary embolism. Lancet. 1992 Sep 5;340(8819):561-4. doi: 10.1016/0140-6736(92)92102-l.
- Goliszek S, Wisniewska M, Kurnicka K, Lichodziejewska B, Ciurzynski M, Kostrubiec M, Golebiowski M, Babiuch M, Paczynska M, Koc M, Palczewski P, Wyzgal A, Pruszczyk P. Patent foramen ovale increases the risk of acute ischemic stroke in patients with acute pulmonary embolism leading to right ventricular dysfunction. Thromb Res. 2014 Nov;134(5):1052-6. doi: 10.1016/j.thromres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 21.
- Doyen D, Castellani M, Moceri P, Chiche O, Lazdunski R, Bertora D, Cerboni P, Chaussade C, Ferrari E. Patent foramen ovale and stroke in intermediate-risk pulmonary embolism. Chest. 2014 Oct;146(4):967-973. doi: 10.1378/chest.14-0100.
- Clergeau MR, Hamon M, Morello R, Saloux E, Viader F, Hamon M. Silent cerebral infarcts in patients with pulmonary embolism and a patent foramen ovale: a prospective diffusion-weighted MRI study. Stroke. 2009 Dec;40(12):3758-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559898. Epub 2009 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Defekty srdečního septa
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Mrtvice
- Plicní embolie
- Foramen Ovale, Patent
- Defekty srdečního septa, síň
- Plicní arteriovenózní píštěle
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006524
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .