小児仙骨神経刺激療法の理解向上：治療戦略とアウトカム変数 (SMART-GUT)
2026年4月6日 更新者：Dr. med. Sonja Diez、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
小児消化管運動障害における刺激モデリングと適応的応答追跡
この研究の目的は、小児消化管運動障害患者における仙骨神経調節の効果について学ぶことです。
高度な神経画像、患者固有の生物物理学的モデリング、電気生理学的特性評価、および臨床応用を組み合わせることにより、SMART-GUTプロジェクトは、この小児集団における神経調節を体系的に調査するための包括的フレームワークを確立します。
この統合的アプローチにより、メカニズム、ターゲティング、および臨床結果の直接的な関連付けが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
本研究に登録された患者は、仙骨神経調節（手術的埋め込みによる）を受け、神経調節治療前および12週間後にMRI検査を行います。 手術的埋め込みの場合、術中検査は広範な神経評価を伴います（これらの情報で確立する目的は：
- 個体間の仙骨神経解剖学の理解の向上
- 3D再構成（デジタルツイン）による仙骨神経調節埋め込みのガイドラインの改善
- 仙骨神経調節による神経活性化の予測と反応率の向上
- 臨床症状に基づくメカニズム主導の埋め込み（便失禁 vs. 主な便秘症状）
- 非誘導埋め込みとの比較における治療効果の改善
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonja Diez, PD Dr. med.
- 電話番号：09131 - 85 32923
- メール：sonja.diez@uk-erlangen.de
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Pediatric Surgery in the Children's Hospital
-
コンタクト：
- Sonja Diez, PD Dr. med.
- 電話番号：0049 9131 8532923
- メール：sonja.diez@uk-erlangen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者および介護者からのインフォームド・コンセント
- 基礎疾患に関係なく、胃腸運動障害があること
- 胃腸管における機械的閉塞の除外
- 年齢が3歳から18歳まで
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 腎機能または甲状腺機能の低下
- ベータ遮断薬、鎮痙薬、シクロプロパン、亜硫酸化合物、ハロペリドール、ヘロイン、メペリジン、メタミゾール、メタドン、モルヒネ、ニトロフラントイン、アヘンアルカロイド、フェノバルビタール、フェニルブタゾン、プロベネシド、リファマイシンの薬物摂取
- MRIの禁忌
- MRIのための鎮静鎮痛の適応
- 炎症性腸疾患
- 仙骨部の骨折または異なる解剖学的構造
- てんかん
- 心臓ペースメーカーの装着
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SNMガイド下埋め込み術
デジタルツイン生成および術中有効性試験後の仙骨神経刺激療法の外科的埋め込み
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参加者は、臨床的ベースライン評価、術前仙骨および機能的MRI、デジタルツインの再構築、術中検査を含む仙骨神経調節の外科的インプラント、術後仙骨および機能的MRI、および臨床的フォローアップを受けています
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介入なし：SNM
一般的な知識と成人測定に基づくSNM埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便失禁
時間枠：仙骨神経刺激療法の12週間以内
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患者および保護者向けの専門的な質問票を用いて評価し、1日ごとに分析した便失禁の頻度および強度の変化（スケール：>1回/日；1回/日；2-3回/週；1回/週；<1回/週、および汚れ/遺糞症として分類）
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仙骨神経刺激療法の12週間以内
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腹痛
時間枠：仙骨神経刺激後12週間以内
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腹部痛の頻度と強度の変化、患者および親向けの専門的な質問票（NRSスケール、0は痛みなし - 10は最大の痛み）で評価され、1日あたりのエピソードとして分析される
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仙骨神経刺激後12週間以内
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排便頻度
時間枠：仙骨神経刺激療法の12週間以内に
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患者と保護者向けの専門的な質問票によって評価される、週ごとの排便頻度の変化（スケール：>1回/日；1回/日；2-3回/週；1回/週；<1回/週、およびブリストル便スケール（1：硬便 - 7：液状便）に基づく便の硬さによる分類）
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仙骨神経刺激療法の12週間以内に
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尿失禁
時間枠：仙骨神経刺激の12週間以内に
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患者および保護者向け専門質問票により評価され、1日ごとに分析された尿失禁の頻度および強度の変化（スケール：＞1回/日；1回/日；週2-3回；週1回；＜週1回）
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仙骨神経刺激の12週間以内に
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固有受容
時間枠：仙骨神経刺激療法の12週間以内
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患者および保護者向けの専門的な質問票を用いて評価され、日ごとに分析される便意の固有受容感覚の変化（尺度：正常な便意で失禁/遺糞症なし；まれな便意で失禁/遺糞症あり；便意がなく失禁/遺糞症あり）
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仙骨神経刺激療法の12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMART-GUT_V1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて共有できます。
IPD 共有時間枠
研究期間中
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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