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Amélioration de la compréhension de la neuromodulation sacrée pédiatrique : stratégies thérapeutiques et variables de résultats (SMART-GUT)

6 avril 2026 mis à jour par: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Modélisation de la Stimulation et Suivi Adaptatif de la Réponse dans les Troubles de la Motilité Gastro-Intestinale Pédiatrique

L'objectif de cette étude est d'en apprendre davantage sur les effets de la neuromodulation sacrée chez les patients pédiatriques atteints de troubles de la motilité gastro-intestinale. En combinant la neuroimagerie avancée, la modélisation biophysique spécifique au patient, la caractérisation électrophysiologique et la traduction clinique, le projet SMART-GUT établit un cadre complet pour étudier systématiquement la neuromodulation dans cette population pédiatrique. Cette approche intégrative permet d'établir un lien direct entre le mécanisme, le ciblage et le résultat clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits à l'étude recevront une neuromodulation sacrée (par implantation chirurgicale) et passeront des IRM avant le traitement de neuromodulation et après 12 semaines. Dans les cas d'implantation chirurgicale, les tests peropératoires sont accompagnés d'une évaluation neuronale approfondie (L'objectif est d'établir avec ces informations

  • une meilleure compréhension de l'anatomie nerveuse sacrée interindividuelle
  • des lignes directrices améliorées pour l'implantation de la neuromodulation sacrée via des reconstructions 3D (jumeaux numériques)
  • la prédiction de l'activation neuronale par la neuromodulation sacrée et l'amélioration des taux de réponse
  • l'implantation guidée par le mécanisme basée sur les symptômes cliniques (incontinence fécale vs. symptômes de constipation prédominants)
  • l'amélioration de l'efficacité thérapeutique par rapport à l'implantation non guidée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • consentement éclairé du patient et du responsable
  • trouble de la motilité gastro-intestinale, indépendamment des maladies sous-jacentes
  • exclusion d'obstructions mécaniques dans le passage gastro-intestinal
  • âge entre 3 et 18 ans

Critères d'exclusion :

  • grossesse/allaitement
  • fonction rénale ou thyroïdienne diminuée
  • prise de médicaments : bêta-bloquants, antispasmodiques, cyclopropane, composés bisulfite, halopéridol, héroïne, mépéridine, métamizole, méthadone, morphine, nitrofurantoïne, alcaloïdes de l'opium, phénobarbital, phénylbutazone, probénécide, rifamycine
  • contre-indications à l'IRM
  • indication d'analgosedation pour l'IRM
  • maladies inflammatoires de l'intestin
  • fractures/anatomie différente dans la région sacrée
  • épilepsie
  • présence de stimulateurs cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implantation guidée par SNM
Implantation chirurgicale de la neuromodulation sacrale après génération d'un jumeau numérique et test d'efficacité peropératoire
Procédure: SNM/MRI/EMG
Les participants reçoivent une évaluation clinique de base, une IRM sacrée et fonctionnelle préopératoire, une reconstruction de jumeau numérique, une implantation chirurgicale de neuromodulation sacrée incluant des tests peropératoires, une IRM sacrée et fonctionnelle postopératoire, et un suivi clinique
Aucune intervention: SNM
Implantation de SNM basée sur les connaissances générales et les mesures chez l'adulte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence fécale
Délai: Dans les 12 semaines suivant la neuromodulation sacrée
Modifications de la fréquence et de l'intensité de l'incontinence fécale, évaluées par des questionnaires spécialisés pour les patients et les parents et analysées par jour (échelle >1x/j ; 1x/j ; 2-3x/semaine ; 1x/semaine ; <1x/semaine et classées comme souillure/encoprésie)
Dans les 12 semaines suivant la neuromodulation sacrée
Douleur abdominale
Délai: Dans les 12 semaines suivant la neuromodulation sacrée
Changements dans la fréquence et l'intensité des douleurs abdominales, évalués par des questionnaires spécialisés pour les patients et les parents (échelle NRS, 0 pas de douleur - 10 douleur maximale) et analysés en épisodes par jour
Dans les 12 semaines suivant la neuromodulation sacrée
Fréquence des défécations
Délai: Dans les 12 semaines suivant la neuromodulation sacrée
Modifications de la fréquence de défécation par semaine, évaluées par des questionnaires spécialisés pour les patients et les parents (échelle >1x/j ; 1x/j ; 2-3x/semaine ; 1x/semaine ; <1x/semaine et classées selon la consistance basée sur l'échelle de Bristol (1 selles dures - 7 selles liquides))
Dans les 12 semaines suivant la neuromodulation sacrée
Incontinence urinaire
Délai: Dans les 12 semaines suivant la neuromodulation sacrée
Modifications de la fréquence et de l'intensité de l'incontinence urinaire, évaluées par des questionnaires spécialisés pour les patients et les parents et analysées par jour (échelle >1x/j ; 1x/j ; 2-3x/semaine ; 1x/semaine ; <1x/semaine)
Dans les 12 semaines suivant la neuromodulation sacrée
Proprioception
Délai: Dans les 12 semaines suivant la neuromodulation sacrée
Modifications de la proprioception de l'envie de déféquer, évaluées par des questionnaires spécialisés pour les patients et les parents et analysées par jour (échelle : envie normale de déféquer sans souillure/encoprésie ; envie rare de déféquer avec souillure/encoprésie ; absence d'envie de déféquer avec souillure/encoprésie)
Dans les 12 semaines suivant la neuromodulation sacrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART-GUT_V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Durant la durée de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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