Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af forståelse af pediatrisk sakral neuromodulation: Terapeutiske strategier og resultatvariable (SMART-GUT)

6. april 2026 opdateret af: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Stimuleringsmodellering og adaptiv responssporing ved gastrointestinale motilitetsforstyrrelser hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om effekterne af sakral neuromodulation hos pædiatriske patienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. Ved at kombinere avanceret neuroimaging, patient-specifik biofysisk modellering, elektrofysiologisk karakterisering og klinisk oversættelse etablerer SMART-GUT-projektet et omfattende rammeverk til systematisk at undersøge neuromodulation i denne pædiatriske population. Denne integrerede tilgang muliggør en direkte sammenhæng mellem mekanisme, målrettning og klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indskrevet i studiet vil modtage sakral neuromodulation (via kirurgisk implantation) og MR-scanninger før neuromodulationsbehandlingen og efter 12 uger. I tilfælde af kirurgisk implantation ledsages den intraoperative testning af en bred neuronal evaluering (Målet er at fastslå med disse oplysninger

  • forbedret forståelse af interindividuel sakral nervøs anatomi
  • forbedrede retningslinjer for implantation af sakral neuromodulation via 3D-rekonstruktioner (digitale tvillinger)
  • forudsigelse af neural aktivering ved sakral neuromodulation og forbedring af responsrater
  • mekanismevejledet implantation baseret på kliniske symptomer (fækal inkontinens vs. ledende konstipationssymptomer)
  • forbedring af terapeutisk effektivitet i forhold til ikke-vejledt implantation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informert samtykke fra patient og omsorgsperson
  • gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, uanset underliggende sygdomme
  • udelukkelse af mekaniske obstruktioner i gastrointestinal passage
  • alder mellem 3 og 18 år

Eksklusionskriterier:

  • graviditet/amning
  • nedsat nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktion
  • indtagelse af lægemidler: Betablokkere, antispasmodika, cyklopropan, bisulfitforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, methadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid, rifamycin
  • kontraindikationer for MR-scanning
  • indikation for analgosedering til MR-scanning
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • frakturer/afvigende anatomi i sakralregionen
  • epilepsi
  • tilstedeværelse af hjertestimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SNM-guidet implantation
Kirurgisk implantation af sakral neuromodulation efter generering af digital tvilling og intraoperativ effektivitetstest
Procedure: SNM/MRI/EMG
Deltagerne modtager klinisk baselinevurdering, præoperativ sakral og funktionel MR-scanning, rekonstruktion af digital tvilling, kirurgisk implantation af sakral neuromodulation inklusive intraoperativ testning, postoperativ sakral og funktionel MR-scanning samt klinisk opfølgning
Ingen indgriben: SNM
SNM-implantation baseret på generel viden og voksne mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal inkontinens
Tidsramme: Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Ændringer i hyppigheden og intensiteten af afføringsinkontinens, vurderet ved specialiserede spørgeskemaer for patienter og forældre og analyseret pr. dag (skala >1x/d; 1x/d; 2-3x/uge; 1x/uge; <1x/uge og klassificeret som smudsning/encopresis)
Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Mavesmerter
Tidsramme: Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Ændringer i hyppigheden og intensiteten af mavesmerter, vurderet ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer for patienter og forældre (NRS-skala, 0 ingen smerter - 10 maksimale smerter) og analyseret som episoder pr. dag
Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Defækationsfrekvens
Tidsramme: Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Ændringer i afføringsfrekvens pr. uge, vurderet ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer for patienter og forældre (skala >1x/d; 1x/d; 2-3x/uge; 1x/uge; <1x/uge og klassificeret med hensyn til konsistens baseret på Bristol Stool Scale (1 hård afføring - 7 flydende afføring))
Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Urininkontinens
Tidsramme: Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Ændringer i hyppighed og intensitet af urininkontinens, vurderet ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer til patienter og forældre og analyseret pr. dag (skala: >1x/d; 1x/d; 2-3x/uge; 1x/uge; <1x/uge)
Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Proprioception
Tidsramme: Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation
Ændringer i proprioceptionen af trang til afføring, vurderet ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer for patienter og forældre og analyseret pr. dag (skala: normal trang til afføring uden besmudsning/encopresis; sjælden trang til afføring med besmudsning/encopresis; ingen trang til afføring med besmudsning/encopresis)
Inden for 12 uger efter sakral neuromodulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-GUT_V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

I løbet af undersøgelsens varighed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hirschsprung sygdom

Kliniske forsøg med SNM/MRI/EMG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner