Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonalenie Zrozumienia Neuromodulacji Krzyżowej u Dzieci: Strategie Terapeutyczne i Zmienne Wyników (SMART-GUT)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Modelowanie Stymulacji i Adaptacyjne Śledzenie Odpowiedzi w Pediatrycznych Zaburzeniach Motoryki Przewodu Pokarmowego

Celem tego badania jest poznanie efektów neuromodulacji krzyżowej u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego. Łącząc zaawansowane neuroobrazowanie, modelowanie biofizyczne dostosowane do pacjenta, charakterystykę elektrofizjologiczną i translację kliniczną, projekt SMART-GUT tworzy kompleksowe ramy do systematycznego badania neuromodulacji w tej populacji pediatrycznej. To podejście integracyjne umożliwia bezpośrednie powiązanie mechanizmu, celowania i wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do badania będą otrzymywać neuromodulację krzyżową (poprzez wszczepienie chirurgiczne) oraz wykonane zostaną u nich badania MRI przed leczeniem neuromodulacją i po 12 tygodniach. W przypadkach wszczepienia chirurgicznego, testy śródoperacyjne są uzupełnione o szeroką ocenę neuronalną (Celem jest ustalenie za pomocą tych informacji)

  • lepsze zrozumienie anatomii nerwów krzyżowych między poszczególnymi osobami
  • ulepszone wytyczne dotyczące wszczepiania neuromodulacji krzyżowej poprzez rekonstrukcje 3D (cyfrowe bliźniaki)
  • prognozowanie aktywacji neuronalnej przez neuromodulację krzyżową i poprawa wskaźników odpowiedzi
  • wszczepienie ukierunkowane mechanizmem na podstawie objawów klinicznych (nietrzymanie stolca vs. wiodące objawy zaparć)
  • poprawa skuteczności terapeutycznej w porównaniu z wszczepieniem nieukierunkowanym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • świadoma zgoda pacjenta i opiekuna
  • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, niezależnie od chorób podstawowych
  • wykluczenie mechanicznych przeszkód w pasażu przewodu pokarmowego
  • wiek od 3 do 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża/karmienie piersią
  • obniżona czynność nerek lub tarczycy
  • przyjmowanie leków: beta-blokerów, leków przeciwskurczowych, cyklopropanu, związków dwusiarczkowych, haloperidolu, heroiny, meperydyny, metamizolu, metadonu, morfiny, nitrofurantoiny, alkaloidów opium, fenobarbitalu, fenylobutazonu, probenecydu, ryfamycyny
  • przeciwwskazania do MRI
  • wskazanie do analgosedacji podczas MRI
  • choroby zapalne jelit
  • złamania/odmienna anatomia w okolicy krzyżowej
  • padaczka
  • obecność rozruszników serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implantacja pod kontrolą SNM
Chirurgiczne wszczepienie neuromodulacji krzyżowej po wygenerowaniu cyfrowego bliźniaka i śródoperacyjnym badaniu skuteczności
Procedura: SNM/MRI/EMG
Uczestnicy otrzymują kliniczną ocenę wyjściową, przedoperacyjne rezonanse magnetyczne krzyżowe i czynnościowe, rekonstrukcję cyfrowego bliźniaka, chirurgiczne wszczepienie neuromodulacji krzyżowej z testami śródoperacyjnymi, pooperacyjne rezonanse magnetyczne krzyżowe i czynnościowe oraz kliniczną obserwację kontrolną
Brak interwencji: SNM
Implantacja SNM oparta na ogólnej wiedzy i pomiarach u osób dorosłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od stymulacji nerwów krzyżowych
Zmiany w częstości i nasileniu nietrzymania stolca, oceniane za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy dla pacjentów i rodziców oraz analizowane dziennie (skala: >1x/d; 1x/d; 2-3x/tydzień; 1x/tydzień; <1x/tydzień i sklasyfikowane jako zabrudzenia/encopresis)
W ciągu 12 tygodni od stymulacji nerwów krzyżowych
Ból brzucha
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od neuromodulacji krzyżowej
Zmiany częstotliwości i intensywności bólu brzucha, oceniane za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy dla pacjentów i rodziców (skala NRS, 0 - brak bólu, 10 - maksymalny ból) i analizowane jako epizody na dzień
W ciągu 12 tygodni od neuromodulacji krzyżowej
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od neuromodulacji krzyżowej
Zmiany w częstości wypróżnień na tydzień, oceniane za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy dla pacjentów i rodziców (skala: >1x/d; 1x/d; 2-3x/tydzień; 1x/tydzień; <1x/tydzień oraz sklasyfikowane pod względem konsystencji w oparciu o Bristolską skalę uformowania stolca (1 stolec twardy - 7 stolec płynny))
W ciągu 12 tygodni od neuromodulacji krzyżowej
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od neuromodulacji krzyżowej
Zmiany w częstotliwości i nasileniu nietrzymania moczu, oceniane za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy dla pacjentów i rodziców oraz analizowane dziennie (skala: >1x/d; 1x/d; 2-3x/tydzień; 1x/tydzień; <1x/tydzień)
W ciągu 12 tygodni od neuromodulacji krzyżowej
Propriocepcja
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od neuromodulacji krzyżowej
Zmiany w propriocepcji potrzeby wypróżnienia, oceniane za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy dla pacjentów i rodziców oraz analizowane dziennie (skala: normalna potrzeba wypróżnienia bez zanieczyszczeń/encopresji; rzadka potrzeba wypróżnienia z zanieczyszczeniami/encopresją; brak potrzeby wypróżnienia z zanieczyszczeniami/encopresją)
W ciągu 12 tygodni od neuromodulacji krzyżowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART-GUT_V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W trakcie trwania badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hirschsprunga

Badania kliniczne na SNM/MRI/EMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj