Lasten sakraalisen neuromodulaation ymmärtämisen parantaminen: Terapeuttiset strategiat ja tuloksen muuttujat (SMART-GUT)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Stimulaatiomallinnus ja adaptiivinen vasteenseuranta lasten ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sakraalisen neuromodulaation vaikutuksia lasten potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan liikuntahäiriöitä.
Yhdistämällä kehittynyt neurokuvantaminen, potilaskohtainen biofysikaalinen mallinnus, elektrofysiologinen karakterisointi ja kliininen soveltaminen, SMART-GUT-projekti luo kattavan viitekehyksen systemaattisesti tutkia neuromodulaatiota tässä lasten väestöryhmässä.
Tämä integroiva lähestymistapa mahdollistaa suoran yhteyden mekanismin, kohdentamisen ja kliinisen tuloksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat sakraalista neuromodulaatiota (kirurgisen implantin kautta) ja MRI-kuvauksia ennen neuromodulaatiohoitoa sekä 12 viikon kuluttua. Kirurgisen implantin tapauksissa intraoperatiivista testausta seuraa laaja neuronien arviointi (Tavoitteena on luoda näiden tietojen avulla
- parantunut ymmärrys sakraalisen hermoanatomian yksilöllisistä eroista
- parannetut ohjeet sakraalisen neuromodulaation implantille 3D-rekonstruktioiden (digitaalisten kaksoisolentojen) avulla
- neuromodulaation aiheuttaman hermoaktivaation ennustaminen ja vasteprosentin parantaminen
- oirekuvaan perustuva mekanismiohjattu implantointi (fekaalinen inkontinenssi vs. johtava ummetusoireilu)
- terapeuttisen tehokkuuden parantaminen verrattuna ei-ohjattuun implantointiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonja Diez, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 09131 - 85 32923
- Sähköposti: sonja.diez@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Pediatric Surgery in the Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Diez, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 9131 8532923
- Sähköposti: sonja.diez@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- potilaan ja huoltajan tietoon perustuva suostumus
- ruoansulatuskanavan liikuntahäiriö, riippumatta taustalla olevista sairauksista
- mekaanisten esteiden poissulkeminen ruoansulatuskanavassa
- ikä 3 ja 18 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus/imety
- alentunut munuaisten tai kilpirauhasen toiminta
- betasalpaajien, antispasmodisten lääkkeiden, syklopropaanin, bisulfiittiyhdisteiden, haloperidolin, heroiinin, meperidiinin, metamitsolin, metadonin, morfiinin, nitrofurantoiinin, oopiumi-alkaloidien, fenobarbitaalin, fenyylibutatsonin, probenesidin, rifamysiinin käyttö
- MRI-tutkimukselle vasta-aiheita
- MRI-tutkimukseen tarvittavan kivunlievityksen ja rauhoittamisen tarve
- tulehdukselliset suolistosairaudet
- murtumat/anatomiset erot ristiluun alueella
- epilepsia
- sydämentahdistimen olemassaolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SNM-ohjattu implantointi
Sakraalisen neuromodulaation kirurginen implantointi digitaalisen kaksoiskappaleen luomisen ja intraoperatiivisen tehostestauksen jälkeen
|
Osallistujat saavat kliinisen perustason arvioinnin, preoperatiivisen sakraalin ja toiminnallisen magneettikuvauksen, digitaalisen kaksoiskappaleen rekonstruktion, sakraalisen neuromodulaation kirurgisen implantin, mukaan lukien intraoperatiivinen testaus, postoperatiivisen sakraalin ja toiminnallisen magneettikuvauksen sekä kliinisen seurannan
|
|
Ei väliintuloa: SNM
SNM-implantointi perustuen yleiseen tietoon ja aikuisten mittaustuloksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa sakraalista neuromodulaatiota seuraavana
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden esiintymistiheyden ja voimakkuuden muutokset, joita arvioidaan erityisillä potilas- ja vanhempakyselylomakkeilla ja analysoidaan päivittäin (asteikko >1x/pv; 1x/pv; 2-3x/viikko; 1x/viikko; <1x/viikko ja luokiteltu tahrimiseksi/encopresikseksi)
|
12 viikon kuluessa sakraalista neuromodulaatiota seuraavana
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa sakraalista neuromodulaatiota
|
Vatsakivun esiintymistiheyden ja voimakkuuden muutokset, arvioituna potilaiden ja vanhempien erityisillä kyselylomakkeilla (NRS-asteikko, 0 ei kipua - 10 maksimikipu) ja analysoituna jaksoina päivässä
|
12 viikon kuluessa sakraalista neuromodulaatiota
|
|
Ulostamistiheys
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä sakraalisen neuromodulaation jälkeen
|
Ulostamistiheyden muutokset viikossa, arvioitu erikoiskyselylomakkeilla potilaille ja vanhemmille (asteikko >1x/päivä; 1x/päivä; 2-3x/viikko; 1x/viikko; <1x/viikko ja luokiteltu konsistenssin perusteella Bristolin ulostenäytteikkalan mukaan (1 kova uloste - 7 nestemäinen uloste))
|
12 viikon sisällä sakraalisen neuromodulaation jälkeen
|
|
Virtsa-inkontinenssi
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä sakraalisen neuromodulaation jälkeen
|
Virtsaamishalvauksen esiintymistiheyden ja voimakkuuden muutokset, arvioitu erityisillä kyselylomakkeilla potilaille ja vanhemmille ja analysoitu päivittäin (asteikko >1x/pv; 1x/pv; 2-3x/viikko; 1x/viikko; <1x/viikko)
|
12 viikon sisällä sakraalisen neuromodulaation jälkeen
|
|
Proprioseptio
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä sakraalisesta neuromodulaatiosta
|
Muutokset ulostamistarvetta koskevassa proprioceptionissa, arvioitu erikoiskyselylomakkeilla potilaille ja vanhemmille sekä analysoitu päivittäin (asteikko: normaali ulostamistarve ilman likaantumista/inkontinenssia; harvinainen ulostamistarve likaantumisen/inkontinenssin kanssa; ei ulostamistarvetta likaantumisen/inkontinenssin kanssa)
|
12 viikon sisällä sakraalisesta neuromodulaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-GUT_V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa perustellulla pyynnöllä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen keston aikana
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .