A gyermekkori szakrális neuromoduláció megértésének fejlesztése: Terápiás stratégiák és eredményváltozók (SMART-GUT)
2026. április 6. frissítette: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Stimulációs Modellezés és Adaptív Válaszkövetés Gyermekkori Gastrointestinalis Motilitási Zavarokban
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megismerjük a szakrális neuromoduláció hatásait gyermekkori gastrointestinalis motilitászavarokkal küzdő betegeken.
A haladó neuroképalkotás, a betegspecifikus biofizikai modellezés, az elektrofiziológiai karakterizáció és a klinikai transzláció kombinálásával a SMART-GUT projekt átfogó keretet hoz létre a neuromoduláció szisztematikus vizsgálatához ebben a gyermekpopulációban.
Ez az integrált megközelítés lehetővé teszi a mechanizmus, a célzás és a klinikai eredmény közvetlen összekapcsolását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegek szakrális neuromodulációt kapnak (sebészeti implantáció útján), valamint MRI-vizsgálatokat a neuromodulációs kezelés előtt és 12 héttel később. Sebészeti implantáció esetén az intraoperatív tesztelést egy átfogó neuronális értékelés kíséri. Cél ezen információk alapján:
- jobban megérteni az egyénenként eltérő szakrális ideganatómiát
- javítani a szakrális neuromoduláció 3D rekonstrukciók (digitális ikrek) útján történő implantálására vonatkozó irányelveket
- előre jelezni a szakrális neuromoduláció által kiváltott idegi aktiválást és javítani a válaszrátákat
- a klinikai tünetek alapján irányított implantáció (fékínkontinencia vs. domináns szorulásos tünetek)
- a nem irányított implantációhoz képest javítani a terápiás hatékonyságot
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonja Diez, PD Dr. med.
- Telefonszám: 09131 - 85 32923
- E-mail: sonja.diez@uk-erlangen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Pediatric Surgery in the Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonja Diez, PD Dr. med.
- Telefonszám: 0049 9131 8532923
- E-mail: sonja.diez@uk-erlangen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- a beteg és gondozó tájékoztatott beleegyezése
- gasztrointesztinális motilitási zavar, a mögöttes betegségektől függetlenül
- mechanikus akadályok kizárása a gasztrointesztinális útvonalon
- életkor 3 és 18 év között
Kizárási kritériumok:
- terhesség/szoptatás
- csökkent vese- vagy pajzsmirigy-funkció
- béta-blokkolók, antispazmodikumok, ciklopropán, biszulfit vegyületek, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, ópium alkaloidok, fenobarbitál, fenilbutazon, probenecid, rifamicin gyógyszerbevétele
- ellentétes indikációk MRI-vizsgálathoz
- indikáció analgoszedációra MRI-vizsgálathoz
- gyulladásos bélbetegségek
- törések/anatómiai eltérék a keresztcsonti régióban
- epilepszia
- szívritmus-szabályozók jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SNM-vezérelt implantáció
Szakrális neuromoduláció sebészeti implantációja digitális iker generálása és műtét közbeni hatékonyságvizsgálat után
|
A résztvevők klinikai alapvonal-értékelésen, preoperatív szakrális és funkcionális MRI-n, digitális iker rekonstrukcióján, szakrális neuromoduláció sebészi implantációján (beleértve az intraoperatív tesztelést), postoperatív szakrális és funkcionális MRI-n, valamint klinikai utókövetésen vesznek részt.
|
|
Nincs beavatkozás: SNM
SNM implantáció az általános ismeretek és felnőtt mérések alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekália inkontinencia
Időkeret: A szakrális neuromodulációt követő 12 héten belül
|
Az inkontinencia gyakoriságának és intenzitásának változásai, amelyeket speciális kérdőívekkel értékelnek a betegek és szülők számára, és naponta elemeznek (skála: >1x/nap; 1x/nap; 2-3x/hét; 1x/hét; <1x/hét és beszennyezés/enkoprezis ként osztályozva)
|
A szakrális neuromodulációt követő 12 héten belül
|
|
Hasfájás
Időkeret: 12 héten belül a szakrális neuromoduláció után
|
A hasfájás gyakoriságának és intenzitásának változásai, amelyeket a betegek és szülők számára készült speciális kérdőívekkel értékelnek (NRS skála, 0 nincs fájdalom - 10 maximális fájdalom), és naponta előforduló epizódokként elemeznek
|
12 héten belül a szakrális neuromoduláció után
|
|
Székletürítés gyakorisága
Időkeret: A szakrális neuromoduláció utáni 12 héten belül
|
A heti székletfrekvencia változása, amelyet a betegek és szülők számára készült speciális kérdőívekkel értékelnek (skála: >1x/nap; 1x/nap; 2-3x/hét; 1x/hét; <1x/hét, valamint a konzisztencia alapján osztályozva a Bristol Széklet Skála szerint (1 - kemény széklet - 7 - folyékony széklet))
|
A szakrális neuromoduláció utáni 12 héten belül
|
|
Húgyinkontinencia
Időkeret: A szakrális neuromodulációt követő 12 héten belül
|
A vizeletinkontinencia gyakoriságának és intenzitásának változásai, amelyeket speciális kérdőívekkel értékeltek a betegek és szülők számára, és naponta elemeztek (skála: >1x/nap; 1x/nap; 2-3x/hét; 1x/hét; <1x/hét)
|
A szakrális neuromodulációt követő 12 héten belül
|
|
Propriocepció
Időkeret: A szakrális neuromoduláció utáni 12 héten belül
|
A székletürítési inger propriocepciójának változásai, amelyeket speciális kérdőívekkel értékeltek a betegek és szülők számára, és naponta elemeztek (skála: normális székletürítési inger szennyeződés/encopresis nélkül; ritka székletürítési inger szennyeződéssel/encopresissel; székletürítési inger hiánya szennyeződéssel/encopresissel)
|
A szakrális neuromoduláció utáni 12 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART-GUT_V1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok indokolt kérés esetén megoszthatók.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat időtartama alatt
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .