Melhoria da Compreensão da Neuromodulação Sacral Pediátrica: Estratégias Terapêuticas e Variáveis de Resultado (SMART-GUT)
6 de abril de 2026 atualizado por: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Modelação de Estimulação e Rastreio Adaptativo da Resposta em Distúrbios de Motilidade Gastrointestinal Pediátricos
O objetivo deste estudo é conhecer os efeitos da neuromodulação sacra em pacientes pediátricos com distúrbios de motilidade gastrointestinal.
Ao combinar neuroimagem avançada, modelação biofísica específica do paciente, caracterização eletrofisiológica e tradução clínica, o projeto SMART-GUT estabelece uma estrutura abrangente para investigar sistematicamente a neuromodulação nesta população pediátrica.
Esta abordagem integradora permite uma ligação direta entre mecanismo, direcionamento e resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos no estudo receberão neuromodulação sacral (via implantação cirúrgica) e ressonâncias magnéticas antes do tratamento de neuromodulação e após 12 semanas. Nos casos de implantação cirúrgica, o teste intraoperatório é acompanhado por uma avaliação neuronal abrangente (O objetivo é estabelecer com estas informações
- melhor compreensão da anatomia nervosa sacral interindividual
- melhores diretrizes para implantação de neuromodulação sacral via reconstruções 3D (gémeos digitais)
- previsão da ativação neural pela neuromodulação sacral e melhoria das taxas de resposta
- implantação guiada por mecanismo baseada em sintomas clínicos (incontinência fecal vs. sintomas constipativos predominantes)
- melhoria da eficácia terapêutica em comparação com a implantação não guiada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sonja Diez, PD Dr. med.
- Número de telefone: 09131 - 85 32923
- E-mail: sonja.diez@uk-erlangen.de
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Pediatric Surgery in the Children's Hospital
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Contato:
- Sonja Diez, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049 9131 8532923
- E-mail: sonja.diez@uk-erlangen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- consentimento informado do paciente e do cuidador
- distúrbio de motilidade gastrointestinal, independentemente das doenças subjacentes
- exclusão de obstruções mecânicas na passagem gastrointestinal
- idade entre os 3 e os 18 anos
Critérios de Exclusão:
- gravidez/amamentação
- função renal ou tiroideia diminuída
- ingestão de medicamentos: Beta-bloqueadores, antiespasmódicos, ciclopropano, compostos de bissulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, alcaloides do ópio, fenobarbital, fenilbutazona, probenecida, rifamicina
- contraindicações para ressonância magnética
- indicação para analgosedação para ressonância magnética
- doenças inflamatórias intestinais
- fraturas/anatomia diferente na região sacral
- epilepsia
- presença de pacemakers cardíacos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Implantação guiada por SNM
Implantação cirúrgica de neuromodulação sacral após geração de gémeo digital e teste de eficácia intraoperatória
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Os participantes estão a receber avaliação clínica de base, ressonância magnética sacral e funcional pré-operatória, reconstrução do gémeo digital, implantação cirúrgica de neuromodulação sacral incluindo testes intraoperatórios, ressonância magnética sacral e funcional pós-operatória e acompanhamento clínico
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Sem intervenção: SNM
Implantação de SNM baseada em conhecimento geral e medições em adultos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incontinência fecal
Prazo: Dentro de 12 semanas após neuromodulação sacral
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Alterações na frequência e intensidade da incontinência fecal, avaliadas através de questionários especializados para pacientes e pais e analisadas por dia (escala >1x/d; 1x/d; 2-3x/semana; 1x/semana; <1x/semana e classificadas como sujidade/encoprese)
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Dentro de 12 semanas após neuromodulação sacral
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Dor abdominal
Prazo: Dentro de 12 semanas da neuromodulação sacral
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Alterações na frequência e intensidade da dor abdominal, avaliadas por questionários especializados para pacientes e pais (escala NRS, 0 sem dor - 10 dor máxima) e analisadas como episódios por dia
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Dentro de 12 semanas da neuromodulação sacral
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Frequência de defecação
Prazo: No prazo de 12 semanas após neuromodulação sacral
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Alterações na frequência de defecação por semana, avaliadas através de questionários especializados para pacientes e pais (escala >1x/d; 1x/d; 2-3x/semana; 1x/semana; <1x/semana e classificadas quanto à consistência com base na Escala de Bristol (1 fezes duras - 7 fezes líquidas))
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No prazo de 12 semanas após neuromodulação sacral
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Incontinência urinária
Prazo: Dentro de 12 semanas após neuromodulação sacral
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Alterações na frequência e intensidade da incontinência urinária, avaliadas através de questionários especializados para pacientes e pais e analisadas por dia (escala >1x/d; 1x/d; 2-3x/semana; 1x/semana; <1x/semana)
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Dentro de 12 semanas após neuromodulação sacral
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Proprioceção
Prazo: No prazo de 12 semanas após neuromodulação sacral
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Alterações na propriocepção do desejo de defecar, avaliadas através de questionários especializados para pacientes e pais e analisadas por dia (escala: desejo normal de defecar sem sujidade/encoprese; desejo raro de defecar com sujidade/encoprese; ausência de desejo de defecar com sujidade/encoprese)
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No prazo de 12 semanas após neuromodulação sacral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-GUT_V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser partilhados mediante pedido fundamentado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante a duração do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .