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Verbesserung des Verständnisses der pädiatrischen sakralen Neuromodulation: Therapeutische Strategien und Ergebnisvariablen (SMART-GUT)

6. April 2026 aktualisiert von: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Stimulationsmodellierung und adaptive Reaktionsverfolgung bei pädiatrischen gastrointestinalen Motilitätsstörungen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der sakralen Neuromodulation bei pädiatrischen Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen zu untersuchen. Durch die Kombination von moderner Neurobildgebung, patientenspezifischer biophysikalischer Modellierung, elektrophysiologischer Charakterisierung und klinischer Translation etabliert das SMART-GUT-Projekt einen umfassenden Rahmen, um die Neuromodulation in dieser pädiatrischen Population systematisch zu erforschen. Dieser integrative Ansatz ermöglicht eine direkte Verknüpfung zwischen Mechanismus, Zielsetzung und klinischem Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine sakrale Neuromodulation (mittels chirurgischer Implantation) sowie MRT-Untersuchungen vor der Neuromodulationsbehandlung und nach 12 Wochen. Bei chirurgischer Implantation wird der intraoperative Test von einer umfassenden neuronalen Evaluation begleitet (Das Ziel ist es, mit diesen Informationen:

  • ein besseres Verständnis der interindividuellen sakralen Nervenanatomie zu erlangen
  • verbesserte Richtlinien für die Implantation sakraler Neuromodulation mittels 3D-Rekonstruktionen (digitale Zwillinge) zu entwickeln
  • die neuronale Aktivierung durch sakrale Neuromodulation vorherzusagen und die Ansprechraten zu verbessern
  • eine auf klinischen Symptomen basierende Implantationsstrategie (Stuhlinkontinenz vs. führende Obstipationssymptome) zu etablieren
  • die therapeutische Wirksamkeit im Vergleich zur nicht-geführten Implantation zu steigern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung des Patienten und Betreuers
  • Motilitätsstörung des Magen-Darm-Trakts, unabhängig von zugrunde liegenden Erkrankungen
  • Ausschluss mechanischer Obstruktionen im Magen-Darm-Durchgang
  • Alter zwischen 3 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion
  • Einnahme von Betablockern, Antispasmodika, Cyclopropan, Bisulfitverbindungen, Haloperidol, Heroin, Meperidin, Metamizol, Methadon, Morphin, Nitrofurantoin, Opiumalkaloiden, Phenobarbital, Phenylbutazon, Probenecid, Rifamycin
  • Kontraindikationen für MRT
  • Indikation für Analgosedierung für MRT
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Frakturen/abweichende Anatomie im Sakralbereich
  • Epilepsie
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SNM-geführte Implantation
Chirurgische Implantation der sakralen Neuromodulation nach Erstellung eines digitalen Zwillings und intraoperativer Wirksamkeitsprüfung
Verfahren: SNM/MRT/EMG
Teilnehmer erhalten eine klinische Basisuntersuchung, präoperative sakrale und funktionelle MRT, Rekonstruktion eines digitalen Zwillings, chirurgische Implantation der sakralen Neuromodulation einschließlich intraoperativer Tests, postoperative sakrale und funktionelle MRT sowie klinische Nachsorge
Kein Eingriff: SNM
SNM-Implantation basierend auf allgemeinem Wissen und Erwachsenenmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Veränderungen der Häufigkeit und Intensität der Stuhlinkontinenz, bewertet durch spezielle Fragebögen für Patienten und Eltern und pro Tag analysiert (Skala >1x/d; 1x/d; 2-3x/Woche; 1x/Woche; <1x/Woche und klassifiziert als Stuhlschmieren/Enkopresis)
Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Veränderungen der Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen, bewertet durch spezialisierte Fragebögen für Patienten und Eltern (NRS-Skala, 0 kein Schmerz - 10 maximaler Schmerz) und analysiert als Episoden pro Tag
Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Veränderungen der Stuhlfrequenz pro Woche, bewertet durch spezielle Fragebögen für Patienten und Eltern (Skala >1x/Tag; 1x/Tag; 2-3x/Woche; 1x/Woche; <1x/Woche und klassifiziert bezüglich der Konsistenz basierend auf der Bristol-Stuhlskala (1 harter Stuhl - 7 flüssiger Stuhl))
Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Harninkontinenz
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Veränderungen in der Häufigkeit und Intensität der Harninkontinenz, bewertet durch spezielle Fragebögen für Patienten und Eltern und pro Tag analysiert (Skala: >1x/Tag; 1x/Tag; 2-3x/Woche; 1x/Woche; <1x/Woche)
Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Propriozeption
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation
Veränderungen der Propriozeption des Stuhldrangs, bewertet durch spezialisierte Fragebögen für Patienten und Eltern und pro Tag analysiert (Skala: normaler Stuhldrang ohne Verschmutzung/Enkopresis; seltener Stuhldrang mit Verschmutzung/Enkopresis; kein Stuhldrang mit Verschmutzung/Enkopresis)
Innerhalb von 12 Wochen nach sakraler Neuromodulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-GUT_V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf angemessene Anfrage hin geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb der Studiendauer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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