Forbedring av forståelsen av pediatrisk sakral nevromodulasjon: Terapeutiske strategier og resultatvariabler (SMART-GUT)
6. april 2026 oppdatert av: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Stimuleringsmodellering og adaptiv responssporing ved gastrointestinale motilitetsforstyrrelser hos barn
Målet med denne studien er å lære mer om effektene av sakral nevromodulasjon hos pediatriske pasienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
Ved å kombinere avansert nevrobildeforming, pasientspesifikk biofysisk modellering, elektrofysiologisk karakterisering og klinisk oversettelse, etablerer SMART-GUT-prosjektet et omfattende rammeverk for å systematisk undersøke nevromodulasjon i denne pediatriske populasjonen.
Denne integrerte tilnærmingen muliggjør en direkte kobling mellom mekanisme, målretting og klinisk utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er inkludert i studien vil motta sakral nevromodulering (via kirurgisk implantasjon) og MR-undersøkelser før nevromoduleringsbehandling og etter 12 uker. Ved kirurgisk implantasjon følges intraoperativ testing av en omfattende nevronal evaluering (Målet er å etablere med denne informasjonen
- forbedret forståelse av interindividuell sakral nervøs anatomi
- forbedret retningslinjer for implantasjon av sakral nevromodulering via 3D-rekonstruksjoner (digitale tvillinger)
- prediksjon av nevral aktivering ved sakral nevromodulering og forbedring av responsrater
- mekanisme-basert implantasjon basert på kliniske symptomer (fekal inkontinens vs. ledende obstipasjonssymptomer)
- forbedring av terapeutisk effektivitet sammenlignet med ikke-veiledet implantasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sonja Diez, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 09131 - 85 32923
- E-post: sonja.diez@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Pediatric Surgery in the Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sonja Diez, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 9131 8532923
- E-post: sonja.diez@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke fra pasient og foresatt
- gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, uavhengig av underliggende sykdommer
- utelukkelse av mekaniske obstruksjoner i gastrointestinalkanalen
- alder mellom 3 og 18 år
Eksklusjonskriterier:
- graviditet/amning
- nedsatt nyre- eller skjoldbruskkjertelfunksjon
- medisininntak av betablokkere, antispasmodika, syklopropan, bisulfittforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid, rifamycin
- kontraindikasjoner for MR
- indikasjon for analgosedering for MR
- betennelsessykdommer i tarmen
- frakturer/avvikende anatomi i sakralregionen
- epilepsi
- tilstedeværelse av hjertestimulator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SNM-veiledet implantasjon
Kirurgisk implantasjon av sakral nevromodulasjon etter generering av digital tvilling og intraoperativ effektivitetstesting
|
Deltakerne gjennomgår klinisk basislinjeutredning, preoperativ sakral og funksjonell MR, rekonstruksjon av digital tvilling, kirurgisk implantasjon av sakral nevromodulering inkludert intraoperativ testing, postoperativ sakral og funksjonell MR, og klinisk oppfølging
|
|
Ingen inngripen: SNM
SNM-implantasjon basert på generell kunnskap og voksne målinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsinkontinens
Tidsramme: Innen 12 uker etter sakral nevromodulering
|
Endringer i hyppighet og intensitet av fekal inkontinens, vurdert ved spesialiserte spørreskjemaer for pasienter og foreldre og analysert per dag (skala >1x/d; 1x/d; 2-3x/uke; 1x/uke; <1x/uke og klassifisert som smuss/enkoprese)
|
Innen 12 uker etter sakral nevromodulering
|
|
Magesmerter
Tidsramme: Innen 12 uker etter sakral nevromodulasjon
|
Endringer i frekvens og intensitet av magesmerter, vurdert ved spesialiserte spørreskjemaer for pasienter og foreldre (NRS-skala, 0 ingen smerter - 10 maksimal smerte) og analysert som episoder per dag
|
Innen 12 uker etter sakral nevromodulasjon
|
|
Defekasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen 12 uker etter sakral nevromodulering
|
Endringer i avføringsfrekvens per uke, vurdert ved spesialiserte spørreskjemaer for pasienter og foreldre (skala >1x/d; 1x/d; 2-3x/uke; 1x/uke; <1x/uke og klassifisert med hensyn til konsistens basert på Bristol Stool Scale (1 hard avføring - 7 flytende avføring))
|
Innen 12 uker etter sakral nevromodulering
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: Innen 12 uker etter sakral nevromodulering
|
Endringer i hyppighet og intensitet av urinlekkasje, vurdert ved spesialiserte spørreskjemaer for pasienter og foreldre og analysert per dag (skala >1x/d; 1x/d; 2-3x/uke; 1x/uke; <1x/uke)
|
Innen 12 uker etter sakral nevromodulering
|
|
Proprioepsjon
Tidsramme: Innen 12 uker etter sakral nevromodulering
|
Endringer i proprioception av trang til avføring, vurdert ved spesialiserte spørreskjemaer for pasienter og foreldre og analysert per dag (skala: normal trang til avføring uten søling/enkoprese; sjelden trang til avføring med søling/enkoprese; ingen trang til avføring med søling/enkoprese)
|
Innen 12 uker etter sakral nevromodulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-GUT_V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles ved rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
I studiens varighet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .