Förbättrad förståelse av pediatrisk sakral neuromodulering: Terapeutiska strategier och utfallsvariabler (SMART-GUT)
6 april 2026 uppdaterad av: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Stimuleringsmodellering och adaptiv responsspårning vid pediatriska gastrointestinala motilitetsstörningar
Målet med denna studie är att lära sig om effekterna av sakral neuromodulering hos pediatriska patienter med gastrointestinala motilitetsstörningar.
Genom att kombinera avancerad neuroavbildning, patientspecifik biofysikalisk modellering, elektrofysiologisk karakterisering och klinisk översättning etablerar SMART-GUT-projektet ett omfattande ramverk för att systematiskt undersöka neuromodulering i denna pediatriska population.
Denna integrerade metod möjliggör en direkt koppling mellan mekanism, målriktning och kliniskt utfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som ingår i studien kommer att få sakral neuromodulering (via kirurgisk implantation) och MR-undersökningar före neuromoduleringsbehandling och efter 12 veckor. Vid kirurgisk implantation åtföljs den intraoperativa testningen av en omfattande nervutvärdering (Målet är att fastställa med denna information
- förbättrad förståelse för interindividuell sakral nervanatomi
- förbättrade riktlinjer för implantation av sakral neuromodulering via 3D-rekonstruktioner (digitala tvillingar)
- prediktion av nervaktivering genom sakral neuromodulering och förbättring av svarsfrekvenser
- mekanismstyrd implantation baserad på kliniska symptom (fekal inkontinens vs. ledande obstipationssymptom)
- förbättring av terapeutisk effektivitet jämfört med icke-styrd implantation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sonja Diez, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 09131 - 85 32923
- E-post: sonja.diez@uk-erlangen.de
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Pediatric Surgery in the Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sonja Diez, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 9131 8532923
- E-post: sonja.diez@uk-erlangen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke från patient och vårdnadshavare
- gastrointestinal motilitetsstörning, oavsett underliggande sjukdomar
- uteslutning av mekaniska obstruktioner i gastrointestinalpassagen
- ålder mellan 3 och 18 år
Exklusionskriterier:
- graviditet/amning
- nedsatt njur- eller sköldkörtelfunktion
- intag av läkemedel: Betablockerare, antispasmodika, cyklopropan, bisulfitföreningar, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid, rifamycin
- kontraindikationer för MRI
- indikation för analgosedering för MRI
- inflammatoriska tarmsjukdomar
- frakturer/annan anatomi i sakralregionen
- epilepsi
- närvaro av hjärtstimulatorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SNM-guidad implantation
Kirurgisk implantation av sakral neuromodulering efter generering av digital tvilling och intraoperativ effektivitetstestning
|
Deltagarna genomgår klinisk baslinjeutvärdering, preoperativ sakral- och funktionell MR, rekonstruktion av digital tvilling, kirurgisk implantation av sakral neuromodulering inklusive intraoperativ testning, postoperativ sakral- och funktionell MR samt klinisk uppföljning
|
|
Inget ingripande: SNM
SNM-implantation baserad på allmän kunskap och mätningar av vuxna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal inkontinens
Tidsram: Inom 12 veckor efter sakral neuromodulering
|
Förändringar i frekvensen och intensiteten av fekal inkontinens, bedömd med specialiserade frågeformulär för patienter och föräldrar och analyserad per dag (skala >1x/dag; 1x/dag; 2-3x/vecka; 1x/vecka; <1x/vecka och klassificerad som smutsning/enkopres)
|
Inom 12 veckor efter sakral neuromodulering
|
|
Bukont
Tidsram: Inom 12 veckor efter sakral neuromodulering
|
Förändringar i frekvensen och intensiteten av buksmärta, utvärderad med specialiserade frågeformulär för patienter och föräldrar (NRS-skala, 0 ingen smärta - 10 maximal smärta) och analyserad som episoder per dag
|
Inom 12 veckor efter sakral neuromodulering
|
|
Defekationsfrekvens
Tidsram: Inom 12 veckor efter sakral neuromodulation
|
Förändringar i avföringsfrekvens per vecka, bedömd med specialiserade frågeformulär för patienter och föräldrar (skala >1x/dag; 1x/dag; 2-3x/vecka; 1x/vecka; <1x/vecka och klassificerad med avseende på konsistens baserat på Bristol Stool Scale (1 hård avföring - 7 flytande avföring))
|
Inom 12 veckor efter sakral neuromodulation
|
|
Urininkontinens
Tidsram: Inom 12 veckor efter sakral neuromodulation
|
Förändringar i frekvens och intensitet av urininkontinens, bedömd med specialiserade frågeformulär för patienter och föräldrar och analyserad per dag (skala >1x/d; 1x/d; 2-3x/vecka; 1x/vecka; <1x/vecka)
|
Inom 12 veckor efter sakral neuromodulation
|
|
Proprioception
Tidsram: Inom 12 veckor efter sakral neuromodulation
|
Förändringar i proprioceptionen av trängning att ha avföring, bedömd med specialiserade frågeformulär för patienter och föräldrar och analyserad per dag (skala normal trängning att ha avföring utan nedskitning/encopres; sällsynt trängning att ha avföring med nedskitning/encopres; ingen trängning att ha avföring med nedskitning/encopres)
|
Inom 12 veckor efter sakral neuromodulation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART-GUT_V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kan delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Under studieperioden
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .