Совершенствование понимания сакральной нейромодуляции у детей: терапевтические стратегии и переменные исходов (SMART-GUT)
6 апреля 2026 г. обновлено: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Моделирование стимуляции и адаптивное отслеживание реакции при нарушениях моторики желудочно-кишечного тракта у детей
Целью данного исследования является изучение эффектов сакральной нейромодуляции у педиатрических пациентов с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта.
Объединяя передовую нейровизуализацию, персонализированное биофизическое моделирование, электрофизиологическую характеристику и клиническую трансляцию, проект SMART-GUT создает комплексную структуру для систематического исследования нейромодуляции в этой педиатрической популяции.
Данный интегративный подход обеспечивает прямую связь между механизмом, таргетированием и клиническим исходом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование, будут получать сакральную нейромодуляцию (посредством хирургической имплантации), а также проходить МРТ до лечения нейромодуляцией и через 12 недель после него. В случаях хирургической имплантации интраоперационное тестирование сопровождается обширной нейрональной оценкой (Цель — установить с помощью этой информации
- улучшенное понимание межиндивидуальной анатомии сакральных нервов
- улучшенные руководства по имплантации сакральной нейромодуляции с помощью 3D-реконструкций (цифровых двойников)
- прогнозирование нейронной активации сакральной нейромодуляцией и повышение показателей ответа
- имплантация, основанная на механизме, с учетом клинических симптомов (недержание кала против ведущих запорных симптомов)
- повышение терапевтической эффективности по сравнению с неориентированной имплантацией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sonja Diez, PD Dr. med.
- Номер телефона: 09131 - 85 32923
- Электронная почта: sonja.diez@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Pediatric Surgery in the Children's Hospital
-
Контакт:
- Sonja Diez, PD Dr. med.
- Номер телефона: 0049 9131 8532923
- Электронная почта: sonja.diez@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие пациента и лица, осуществляющего уход
- нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, независимо от основного заболевания
- отсутствие механических препятствий в желудочно-кишечном тракте
- возраст от 3 до 18 лет
Критерии исключения:
- беременность/грудное вскармливание
- снижение функции почек или щитовидной железы
- приём препаратов: бета-блокаторов, спазмолитиков, циклопропана, бисульфитных соединений, галоперидола, героина, меперидина, метамизола, метадона, морфина, нитрофурантоина, алкалоидов опия, фенобарбитала, фенилбутазона, пробенецида, рифамицина
- противопоказания для МРТ
- показания к аналгоседации для проведения МРТ
- воспалительные заболевания кишечника
- переломы/аномалии анатомии в крестцовой области
- эпилепсия
- наличие кардиостимуляторов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имплантация под контролем SNM
Хирургическая имплантация сакральной нейромодуляции после создания цифрового двойника и интраоперационного тестирования эффективности
|
Участники проходят клиническую базовую оценку, предоперационную сакральную и функциональную МРТ, реконструкцию цифрового двойника, хирургическую имплантацию сакральной нейромодуляции, включая интраоперационное тестирование, послеоперационную сакральную и функциональную МРТ, а также клиническое наблюдение
|
|
Без вмешательства: СНМ
Имплантация SNM на основе общих знаний и измерений у взрослых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание кала
Временное ограничение: В течение 12 недель после сакральной нейромодуляции
|
Изменения частоты и интенсивности недержания кала, оцененные с помощью специализированных опросников для пациентов и родителей и проанализированные в расчете на день (шкала: >1 раз/день; 1 раз/день; 2-3 раза/неделю; 1 раз/неделю; <1 раза/неделю и классифицированные как пачкание/энкопрез)
|
В течение 12 недель после сакральной нейромодуляции
|
|
Боль в животе
Временное ограничение: В течение 12 недель после сакральной нейромодуляции
|
Изменения частоты и интенсивности абдоминальной боли, оцениваемые с помощью специализированных опросников для пациентов и родителей (шкала NRS, 0 - отсутствие боли, 10 - максимальная боль) и анализируемые как эпизоды в день
|
В течение 12 недель после сакральной нейромодуляции
|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: В течение 12 недель после сакральной нейромодуляции
|
Изменения частоты дефекации в неделю, оцениваемые с помощью специализированных опросников для пациентов и родителей (шкала: >1 раз/день; 1 раз/день; 2-3 раза/неделю; 1 раз/неделю; <1 раза/неделю и классифицированные по консистенции на основе Бристольской шкалы стула (1 - твёрдый стул - 7 - жидкий стул))
|
В течение 12 недель после сакральной нейромодуляции
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: В течение 12 недель после сакральной нейромодуляции
|
Изменения частоты и интенсивности недержания мочи, оцененные с помощью специализированных опросников для пациентов и родителей и проанализированные по дням (шкала: >1 раз/день; 1 раз/день; 2-3 раза/неделю; 1 раз/неделю; <1 раза/неделю)
|
В течение 12 недель после сакральной нейромодуляции
|
|
Проприоцепция
Временное ограничение: В течение 12 недель после сакральной нейромодуляции
|
Изменения в проприоцепции позывов к дефекации, оцениваемые с помощью специализированных опросников для пациентов и родителей и анализируемые ежедневно (шкала: нормальные позывы к дефекации без загрязнения/энкопреза; редкие позывы к дефекации с загрязнением/энкопрезом; отсутствие позывов к дефекации с загрязнением/энкопрезом)
|
В течение 12 недель после сакральной нейромодуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART-GUT_V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
В течение всего срока исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .