对儿童骶神经调控理解的提升：治疗策略与结果变量 (SMART-GUT)
2026年4月6日 更新者：Dr. med. Sonja Diez、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
小儿胃肠动力障碍的刺激建模与适应性反应追踪
本研究旨在了解骶神经调节对患有胃肠动力障碍的儿科患者的影响。
通过结合先进的神经影像学、患者特异性生物物理建模、电生理特征分析和临床转化，SMART-GUT项目建立了一个全面框架，以系统研究这一儿科人群的神经调节疗法。
这种综合方法能够将机制、靶向治疗和临床结果直接联系起来。
研究概览
详细说明
参与研究的患者将在神经调控治疗前和治疗后12周接受骶神经调控（通过手术植入）和磁共振成像检查。 对于手术植入病例，术中测试会配合广泛的神经评估（目标是通过这些信息建立
- 增进对个体间骶神经解剖结构的理解
- 通过3D重建（数字孪生）改进骶神经调控植入指南
- 预测骶神经调控的神经激活并提高响应率
- 基于临床症状的机制指导植入（大便失禁与主导性便秘症状）
- 相较于非引导植入提高治疗效果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonja Diez, PD Dr. med.
- 电话号码：09131 - 85 32923
- 邮箱：sonja.diez@uk-erlangen.de
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Pediatric Surgery in the Children's Hospital
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接触：
- Sonja Diez, PD Dr. med.
- 电话号码：0049 9131 8532923
- 邮箱：sonja.diez@uk-erlangen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者和监护人的知情同意
- 胃肠道动力障碍，不考虑基础疾病
- 排除胃肠道通道的机械性梗阻
- 年龄在3至18岁之间
排除标准：
- 妊娠/哺乳期
- 肾功能或甲状腺功能减退
- 服用β-受体阻滞剂、抗痉挛药、环丙烷、亚硫酸氢盐化合物、氟哌啶醇、海洛因、哌替啶、安乃近、美沙酮、吗啡、呋喃妥因、阿片生物碱、苯巴比妥、保泰松、丙磺舒、利福霉素等药物
- MRI禁忌症
- MRI需要镇痛镇静的指征
- 炎症性肠病
- 骶骨区域骨折/解剖结构异常
- 癫痫
- 存在心脏起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SNM引导下植入术
在生成数字孪生和进行术中疗效测试后进行骶神经调控手术植入
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参与者正在接受临床基线评估、术前骶骨和功能性磁共振成像、数字孪生重建、骶神经调控手术植入（包括术中测试）、术后骶骨和功能性磁共振成像以及临床随访
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无干预：SNM
基于一般知识和成人测量的骶神经调控植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便失禁
大体时间：在骶神经调控的12周内
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通过患者和家长专用问卷评估，并按日分析（频率分级：>1次/天；1次/天；2-3次/周；1次/周；<1次/周，并分类为污便/遗粪）的粪便失禁频率和强度变化
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在骶神经调控的12周内
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腹痛
大体时间：骶神经调控12周内
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通过患者和家长专用问卷（NRS量表，0无疼痛 - 10最剧烈疼痛）评估并分析为每日发作次数的腹痛频率和强度变化
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骶神经调控12周内
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排便频率
大体时间：在骶神经调节的12周内
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每周排便频率的变化，通过患者和家长的专门问卷进行评估（等级>1次/天；1次/天；2-3次/周；1次/周；<1次/周，并根据布里斯托大便分类法（1型硬便 - 7型稀便）对大便性状进行分类）
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在骶神经调节的12周内
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尿失禁
大体时间：在骶神经调控的12周内
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尿失禁频率和强度的变化，通过患者和家长的专门问卷评估并按天分析（量表：>1次/天；1次/天；2-3次/周；1次/周；<1次/周）
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在骶神经调控的12周内
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本体感觉
大体时间：骶神经调控后12周内
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排便急迫感本体感觉的变化，通过患者及家长专用问卷进行评估并按日分析（量表：正常排便急迫感且无污渍/遗粪；罕见排便急迫感且伴有污渍/遗粪；无排便急迫感且伴有污渍/遗粪）
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骶神经调控后12周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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