이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 천골 신경 조절에 대한 이해 향상: 치료 전략 및 결과 변수 (SMART-GUT)

2026년 4월 6일 업데이트: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

소아 위장관 운동 장애에서의 자극 모델링 및 적응 반응 추적

본 연구의 목표는 위장관 운동 장애를 가진 소아 환자에서 천골 신경조절의 효과를 알아보는 것입니다. 고급 신경영상, 환자 맞춤형 생물물리학적 모델링, 전기생리학적 특성화 및 임상 적용을 결합하여 SMART-GUT 프로젝트는 이 소아 인구집단에서 신경조절을 체계적으로 연구하기 위한 포괄적인 틀을 마련합니다. 이 통합적 접근 방식은 메커니즘, 표적 설정 및 임상 결과 사이의 직접적인 연관성을 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록된 환자들은 천골 신경자극술(수술적 이식을 통해)을 받게 되며, 신경자극 치료 전과 12주 후에 MRI를 촬영합니다. 수술적 이식의 경우, 수술 중 검사는 광범위한 신경학적 평가를 동반합니다(이 정보를 통해 다음 목표를 설정하는 것을 목표로 합니다)

  • 개인 간 천골 신경 해부학에 대한 이해 향상
  • 3D 재구성(디지털 트윈)을 통한 천골 신경자극 이식 지침 개선
  • 천골 신경자극에 의한 신경 활성화 예측 및 반응률 향상
  • 임상 증상(대변 실금 vs. 주된 변비 증상)에 기반한 메커니즘 주도 이식
  • 비주도 이식에 비해 치료 효능 향상

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 및 보호자의 동의
  • 기저 질환과 무관한 위장관 운동 장애
  • 위장관 통로의 기계적 폐쇄 배제
  • 3세에서 18세 사이의 연령

제외 기준:

  • 임신/수유 중
  • 신장 또는 갑상선 기능 저하
  • 베타 차단제, 진경제, 사이클로프로페인, 아황산염 화합물, 할로페리돌, 헤로인, 페페리딘, 메타미졸, 메타돈, 모르핀, 니트로푸란토인, 아편 알칼로이드, 페노바르비탈, 페닐부타존, 프로베네시드, 리파마이신 약물 복용
  • MRI 금기 사항
  • MRI를 위한 진정/진통 필요
  • 염증성 장 질환
  • 천골 부위의 골절/해부학적 이상
  • 간질
  • 심장 박동 조율기 보유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SNM 유도 이식
디지털 트윈 생성 및 수술 중 효능 검사 후 천골 신경 조절 장치의 외과적 이식
절차: SNM/MRI/EMG
참가자들은 임상적 기준 평가, 수술 전 천골 및 기능적 MRI, 디지털 트윈 재구성, 수술 중 테스트를 포함한 천골 신경 조절술 수술적 이식, 수술 후 천골 및 기능적 MRI, 임상적 추적 관찰을 받고 있습니다
간섭 없음: SNM
일반 지식과 성인 측정치를 바탕으로 한 SNM 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변실금
기간: 천골 신경자극술 후 12주 이내에
환자와 부모용 전문 설문지를 통해 평가되고 일별로 분석된 대변실금의 빈도와 강도의 변화 (척도: 1회/일 초과; 1회/일; 주 2-3회; 주 1회; 주 1회 미만 및 오염/변실금으로 분류)
천골 신경자극술 후 12주 이내에
복통
기간: 천골 신경 자극술 후 12주 이내
환자와 부모를 위한 전문 설문지(NRS 척도, 0 무통증 - 10 최대 통증)를 통해 평가하고 일일 발작 횟수로 분석한 복통의 빈도와 강도 변화
천골 신경 자극술 후 12주 이내
배변 빈도
기간: 천골 신경조절술 후 12주 이내
환자와 부모를 위한 전문 설문지를 통해 평가된 주당 배변 빈도 변화(척도: >1회/일; 1회/일; 2-3회/주; 1회/주; <1회/주 및 브리스틀 변 등급 척도(1단계: 딱딱한 변 - 7단계: 물변)에 따른 일관성 분류)
천골 신경조절술 후 12주 이내
요실금
기간: 천골 신경 조절 후 12주 이내
환자 및 부모용 전문 설문지를 통해 평가되고 일별로 분석된 요실금 빈도 및 강도의 변화 (척도: 1일 1회 이상; 1일 1회; 주 2-3회; 주 1회; <주 1회)
천골 신경 조절 후 12주 이내
고유수용성감각
기간: 천골 신경자극술 시행 후 12주 이내에
환자와 보호자를 위한 전문 설문지를 통해 평가하고 일별로 분석한 배변 충동의 고유수용감각 변화 (척도: 오염/변비 없이 정상적인 배변 충동; 오염/변비가 있는 드문 배변 충동; 오염/변비가 있는 배변 충동 없음)
천골 신경자극술 시행 후 12주 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMART-GUT_V1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 합리적인 요청 시 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 기간 동안

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

히르슈스프룽병에 대한 임상 시험

SNM/MRI/EMG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다