Mejora de la Comprensión de la Neuromodulación Sacral Pediátrica: Estrategias Terapéuticas y Variables de Resultado (SMART-GUT)
6 de abril de 2026 actualizado por: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Modelado de Estimulación y Seguimiento Adaptativo de la Respuesta en Trastornos de la Motilidad Gastrointestinal Pediátrica
El objetivo de este estudio es conocer los efectos de la neuromodulación sacra en pacientes pediátricos con trastornos de la motilidad gastrointestinal.
Al combinar neuroimagen avanzada, modelado biofísico específico del paciente, caracterización electrofisiológica y traducción clínica, el proyecto SMART-GUT establece un marco integral para investigar sistemáticamente la neuromodulación en esta población pediátrica.
Este enfoque integrador permite un vínculo directo entre el mecanismo, la focalización y el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en el estudio recibirán neuromodulación sacra (mediante implantación quirúrgica) y resonancias magnéticas antes del tratamiento de neuromodulación y después de 12 semanas. En los casos de implantación quirúrgica, las pruebas intraoperatorias van acompañadas de una amplia evaluación neuronal (El objetivo es establecer con esta información
- mejor comprensión de la anatomía nerviosa sacra interindividual
- mejores directrices para la implantación de neuromodulación sacra mediante reconstrucciones 3D (gemelos digitales)
- predicción de la activación neural mediante neuromodulación sacra y mejora de las tasas de respuesta
- implantación guiada por mecanismos basada en síntomas clínicos (incontinencia fecal frente a síntomas principales de estreñimiento)
- mejora de la eficacia terapéutica en comparación con la implantación no guiada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonja Diez, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 09131 - 85 32923
- Correo electrónico: sonja.diez@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Pediatric Surgery in the Children's Hospital
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Contacto:
- Sonja Diez, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0049 9131 8532923
- Correo electrónico: sonja.diez@uk-erlangen.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado del paciente y del cuidador
- trastorno de motilidad gastrointestinal, independientemente de las enfermedades subyacentes
- exclusión de obstrucciones mecánicas en el paso gastrointestinal
- edad entre 3 y 18 años
Criterios de exclusión:
- embarazo/lactancia
- función renal o tiroidea disminuida
- ingesta de fármacos: betabloqueantes, antiespasmódicos, ciclopropano, compuestos de bisulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, alcaloides del opio, fenobarbital, fenilbutazona, probenecid, rifamicina
- contraindicaciones para la resonancia magnética
- indicación de analgosedación para la resonancia magnética
- enfermedades inflamatorias intestinales
- fracturas/anatomía diferente en la región sacra
- epilepsia
- presencia de marcapasos cardíacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implantación guiada por SNM
Implantación quirúrgica de neuromodulación sacra tras la generación de un gemelo digital y la prueba de eficacia intraoperatoria
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Los participantes reciben evaluación clínica basal, resonancia magnética sacra y funcional preoperatoria, reconstrucción de gemelo digital, implantación quirúrgica de neuromodulación sacra incluyendo pruebas intraoperatorias, resonancia magnética sacra y funcional postoperatoria, y seguimiento clínico
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Sin intervención: SNM
Implantación de SNM basada en conocimientos generales y mediciones en adultos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la neuromodulación sacra
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Cambios en la frecuencia e intensidad de la incontinencia fecal, evaluados mediante cuestionarios especializados para pacientes y padres y analizados por día (escala >1x/d; 1x/d; 2-3x/semana; 1x/semana; <1x/semana y clasificados como ensuciamiento/encopresis)
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la neuromodulación sacra
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de la neuromodulación sacra
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Cambios en la frecuencia e intensidad del dolor abdominal, evaluados mediante cuestionarios especializados para pacientes y padres (escala NRS, 0 sin dolor - 10 dolor máximo) y analizados como episodios por día
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Dentro de las 12 semanas de la neuromodulación sacra
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Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de neuromodulación sacra
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Cambios en la frecuencia de defecación por semana, evaluados mediante cuestionarios especializados para pacientes y padres (escala: >1x/d; 1x/d; 2-3x/semana; 1x/semana; <1x/semana y clasificados respecto a la consistencia según la Escala de Heces de Bristol (1 heces duras - 7 heces líquidas))
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Dentro de las 12 semanas de neuromodulación sacra
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de la neuromodulación sacra
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Cambios en la frecuencia e intensidad de la incontinencia urinaria, evaluados mediante cuestionarios especializados para pacientes y padres y analizados por día (escala >1x/d; 1x/d; 2-3x/semana; 1x/semana; <1x/semana)
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Dentro de las 12 semanas de la neuromodulación sacra
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Propiocepción
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de neuromodulación sacra
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Cambios en la propiocepción de la necesidad de defecar, evaluados mediante cuestionarios especializados para pacientes y padres y analizados por día (escala: necesidad normal de defecar sin ensuciamiento/encopresis; necesidad rara de defecar con ensuciamiento/encopresis; ausencia de necesidad de defecar con ensuciamiento/encopresis)
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Dentro de las 12 semanas de neuromodulación sacra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-GUT_V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pueden compartirse previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de la duración del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .