Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het Begrip van Pediatrische Sacrale Neuromodulatie: Therapeutische Strategieën en Uitkomstvariabelen (SMART-GUT)

6 april 2026 bijgewerkt door: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Stimulatiemodellering en adaptieve responsmonitoring bij gastro-intestinale motiliteitsstoornissen bij kinderen

Het doel van deze studie is om de effecten van sacrale neuromodulatie bij pediatrische patiënten met gastro-intestinale motiliteitsstoornissen te onderzoeken. Door geavanceerde neuroimaging, patiëntspecifiek biofysisch modelleren, elektrofysiologische karakterisering en klinische vertaling te combineren, stelt het SMART-GUT-project een uitgebreid raamwerk op om neuromodulatie bij deze pediatrische populatie systematisch te onderzoeken. Deze integrale aanpak maakt een direct verband mogelijk tussen mechanisme, targeting en klinisch resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen sacrale neuromodulatie ontvangen (via chirurgische implantatie) en MRI-scans voorafgaand aan de neuromodulatietherapie en na 12 weken. In het geval van chirurgische implantatie wordt de intraoperatieve test vergezeld door een uitgebreide neuronale evaluatie (Het doel is om met deze informatie vast te stellen

  • verbeterd begrip van de interindividuele sacrale zenuwanatomie
  • verbeterde richtlijnen voor implantatie van sacrale neuromodulatie via 3D-reconstructies (digitale tweelingen)
  • voorspelling van neurale activering door sacrale neuromodulatie en verbetering van responspercentages
  • mechanisme-gestuurde implantatie op basis van klinische symptomen (fecale incontinentie versus leidende obstipatieklachten)
  • verbetering van de therapeutische werkzaamheid in vergelijking met niet-gestuurde implantatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming van patiënt en verzorger
  • gastro-intestinale motiliteitsstoornis, ongeacht onderliggende ziekten
  • uitsluiting van mechanische obstructies in het gastro-intestinale kanaal
  • leeftijd tussen 3 en 18 jaar

Exclusiecriteria:

  • zwangerschap/borstvoeding
  • verminderde nier- of schildklierfunctie
  • medicatie-inname van bètablokkers, antispasmodica, cyclopropaan, bisulfietverbindingen, haloperidol, heroïne, meperidine, metamizol, methadon, morfine, nitrofurantoïne, opiumalkaloïden, fenobarbital, fenylbutazon, probenecide, rifamycine
  • contra-indicaties voor MRI
  • indicatie voor analgosedatie voor MRI
  • inflammatoire darmziekten
  • breuken/afwijkende anatomie in het sacrale gebied
  • epilepsie
  • aanwezigheid van hartpacemakers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SNM-geleide implantatie
Chirurgische implantatie van sacrale neuromodulatie na generatie van een digitale tweeling en intraoperatieve effectiviteitstest
Procedure: SNM/MRI/EMG
Deelnemers ondergaan klinische basislijnbeoordeling, preoperatieve sacrale en functionele MRI, reconstructie van digitale tweeling, chirurgische implantatie van sacrale neuromodulatie inclusief intraoperatieve testen, postoperatieve sacrale en functionele MRI, en klinische follow-up
Geen tussenkomst: SNM
SNM-implantatie gebaseerd op algemene kennis en volwassenenmetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na sacrale neuromodulatie
Veranderingen in de frequentie en intensiteit van fecale incontinentie, beoordeeld door gespecialiseerde vragenlijsten voor patiënten en ouders en geanalyseerd per dag (schaal >1x/d; 1x/d; 2-3x/week; 1x/week; <1x/week en geclassificeerd als bevuiling/encopresis)
Binnen 12 weken na sacrale neuromodulatie
Buikpijn
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na sacrale neuromodulatie
Veranderingen in de frequentie en intensiteit van buikpijn, beoordeeld met gespecialiseerde vragenlijsten voor patiënten en ouders (NRS-schaal, 0 geen pijn - 10 maximale pijn) en geanalyseerd als episodes per dag
Binnen 12 weken na sacrale neuromodulatie
Defecatiefrequentie
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na sacrale neuromodulatie
Veranderingen in de ontlastingsfrequentie per week, beoordeeld door gespecialiseerde vragenlijsten voor patiënten en ouders (schaal >1x/d; 1x/d; 2-3x/week; 1x/week; <1x/week en geclassificeerd wat betreft consistentie op basis van de Bristol Stoelgangschaal (1 harde ontlasting - 7 vloeibare ontlasting))
Binnen 12 weken na sacrale neuromodulatie
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na sacraal neuromodulatie
Veranderingen in frequentie en intensiteit van urine-incontinentie, beoordeeld met gespecialiseerde vragenlijsten voor patiënten en ouders en per dag geanalyseerd (schaal: >1x/d; 1x/d; 2-3x/week; 1x/week; <1x/week)
Binnen 12 weken na sacraal neuromodulatie
Proprioceptie
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na sacrale neuromodulatie
Veranderingen in de proprioceptie van de aandrang tot ontlasting, beoordeeld met gespecialiseerde vragenlijsten voor patiënten en ouders en per dag geanalyseerd (schaal: normale aandrang tot ontlasting zonder bevuiling/encopresis; zeldzame aandrang tot ontlasting met bevuiling/encopresis; geen aandrang tot ontlasting met bevuiling/encopresis)
Binnen 12 weken na sacrale neuromodulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART-GUT_V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data kan op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende de duur van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren