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Miglioramento della Comprensione della Neuromodulazione Sacrale Pediatrica: Strategie Terapeutiche e Variabili di Outcome (SMART-GUT)

6 aprile 2026 aggiornato da: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Modellazione della Stimolazione e Monitoraggio della Risposta Adattativa nei Disturbi della Motilità Gastrointestinale Pediatrica

L'obiettivo di questo studio è comprendere gli effetti della neuromodulazione sacrale nei pazienti pediatrici con disturbi della motilità gastrointestinale. Combinando neuroimaging avanzato, modellazione biofisica personalizzata per il paziente, caratterizzazione elettrofisiologica e traduzione clinica, il progetto SMART-GUT stabilisce un quadro completo per indagare sistematicamente la neuromodulazione in questa popolazione pediatrica. Questo approccio integrato consente un collegamento diretto tra meccanismo, targeting e outcome clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati nello studio riceveranno neuromodulazione sacrale (tramite impianto chirurgico) e risonanze magnetiche prima del trattamento di neuromodulazione e dopo 12 settimane. Nei casi di impianto chirurgico, il test intraoperatorio è accompagnato da un'ampia valutazione neurale (L'obiettivo è stabilire con queste informazioni)

  • migliore comprensione dell'anatomia nervosa sacrale interindividuale
  • linee guida migliorate per l'impianto della neuromodulazione sacrale tramite ricostruzioni 3D (gemelli digitali)
  • predizione dell'attivazione neurale mediante neuromodulazione sacrale e miglioramento dei tassi di risposta
  • impianto guidato dal meccanismo basato sui sintomi clinici (incontinenza fecale vs. sintomi costipativi predominanti)
  • miglioramento dell'efficacia terapeutica rispetto all'impianto non guidato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgery in the Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso informato del paziente e del tutore
  • disturbo della motilità gastrointestinale, indipendentemente dalle patologie sottostanti
  • esclusione di ostruzioni meccaniche nel passaggio gastrointestinale
  • età compresa tra 3 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza/allattamento
  • funzionalità renale o tiroidea ridotta
  • assunzione di farmaci: Beta-bloccanti, antispasmodici, ciclopropano, composti bisolfito, aloperidolo, eroina, meperidina, metamizolo, metadone, morfina, nitrofurantoina, alcaloidi dell'oppio, fenobarbital, fenilbutazone, probenecid, rifamicina
  • contraddizioni per la risonanza magnetica
  • indicazione per analgosedazione per risonanza magnetica
  • malattie infiammatorie intestinali
  • fratture/anatomia diversa nella regione sacrale
  • epilessia
  • presenza di pacemaker cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto guidato da SNM
Impianto chirurgico di neuromodulazione sacrale dopo generazione di gemello digitale e test di efficacia intraoperatoria
Procedura: SNM/MRI/EMG
I partecipanti ricevono una valutazione clinica basale, risonanza magnetica sacrale e funzionale preoperatoria, ricostruzione del gemello digitale, impianto chirurgico della neuromodulazione sacrale inclusi i test intraoperatori, risonanza magnetica sacrale e funzionale postoperatoria e follow-up clinico
Nessun intervento: SNM
Impianto di SNM basato su conoscenze generali e misurazioni negli adulti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Cambiamenti nella frequenza e nell'intensità dell'incontinenza fecale, valutati tramite questionari specializzati per pazienti e genitori e analizzati per giorno (scala >1x/d; 1x/d; 2-3x/settimana; 1x/settimana; <1x/settimana e classificati come sporcamento/encopresi)
Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Dolore addominale
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Variazioni nella frequenza e nell'intensità del dolore addominale, valutate tramite questionari specializzati per pazienti e genitori (scala NRS, 0 nessun dolore - 10 dolore massimo) e analizzate come episodi al giorno
Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Variazioni della frequenza di defecazione settimanale, valutate tramite questionari specializzati per pazienti e genitori (scala >1x/d; 1x/d; 2-3x/settimana; 1x/settimana; <1x/settimana e classificata in base alla consistenza secondo la Scala delle Feci di Bristol (1 feci dure - 7 feci fluide))
Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Cambiamenti nella frequenza e nell'intensità dell'incontinenza urinaria, valutati tramite questionari specializzati per pazienti e genitori e analizzati per giorno (scala >1x/d; 1x/d; 2-3x/settimana; 1x/settimana; <1x/settimana)
Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Propriocezione
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale
Cambiamenti nella propriocezione dello stimolo alla defecazione, valutati tramite questionari specializzati per pazienti e genitori e analizzati giornalmente (scala: stimolo normale alla defecazione senza perdite/encopresi; stimolo raro alla defecazione con perdite/encopresi; assenza di stimolo alla defecazione con perdite/encopresi)
Entro 12 settimane dalla neuromodulazione sacrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART-GUT_V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Nel corso dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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