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パラグアイにおける刑務所での結核予防と集団スクリーニング (PRESMAP-TB)

2026年4月8日 更新者：Guillermo Sequera、Universidad Nacional de Caaguazu

パラグアイにおける刑務所での結核予防と集団スクリーニング（PRESMAP-TB）

この介入研究の目的は、パラグアイの刑務所における3種類の結核（TB）スクリーニングおよび予防戦略を評価することです。 主な研究課題は次の通りです：

  • どの戦略が活動性結核の発生率を低下させるのに効果的か？
  • どの戦略が結核感染率を低下させるのに効果的か？
  • これらの戦略は刑務所環境において安全で実現可能、かつ費用対効果が高いか？

研究者は、3つの刑務所で実施されるクラスターベースの非無作為化プログラム戦略を比較します。 これらの戦略は、スクリーニングの頻度、使用される診断方法、および結核予防療法（TPT）へのアプローチが異なります。

参加者は：

  • インフォームドコンセントと臨床評価を受ける
  • 施設の戦略に応じて、症状評価、CAD搭載デジタル胸部X線、迅速分子検査によるTBスクリーニングを受ける
  • 割り当てられた戦略に応じて、IGRA検査と予防療法評価を受ける
  • 18ヶ月間追跡調査され、刑務所に応じて6ヶ月ごとまたは年1回のスクリーニングラウンドが行われる

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

4500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パラグアイ
    • Caaguazú Department
      • Coronel Oviedo、Caaguazú Department、パラグアイ
        • Universidad Nacional de Caaguazú

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 研究期間中、参加刑務所のいずれかに居住する自由を奪われた者（PDL）であること。
  2. 登録時に18歳以上であること。
  3. スクリーニング実施時に刑務所施設内にいるか、研究期間中に施設に入所すること。
  4. 研究参加についてインフォームド・コンセントを提供すること。

除外基準：

  1. スクリーニング実施時に活動性結核の治療を受けていること。
  2. 臨床スタッフの判断により、計画された診断手順の安全な実施を妨げる医学的状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：刑務所1. 集中的介入. 年2回の集団スクリーニングと大規模TPT.
アーム1. 刑務所1。
これは介入強度が最も高いブランチです。
活動性および潜在性結核の集団スクリーニングは、0、6、12、および18か月目に実施されます。集団結核検査は、刑務所全体の人口に対して実施されます。
診断テスト：タイプ1 - 集中的介入
タイプ1。 これは介入強度が最も高いブランチです。 活動性および潜在性結核の集団検診は、0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月に実施されます。集団結核検査は、刑務所人口全体に対して行われます。
アクティブコンパレータ：刑務所2. 最適化された介入. 年2回の集団スクリーニングと特定の症例へのTPT
これは「最適化された」介入群です。 能動的および潜在的な結核の集団スクリーニングは、0、6、12、および18か月目に実施されます。 TPT検査は、HIV陽性者およびその他の免疫不全患者における潜在性結核感染症の症例にのみ実施されます。
診断テスト：タイプ2 - 最適化された介入
タイプ2. これは、活動性および潜在性結核の大規模スクリーニングを0、6、12、18か月目に実施する介入です。TPT治療は、HIV陽性およびその他の免疫不全状態の個人のグループにのみ提供されます。
偽コンパレータ：刑務所 3. 対照介入。年1回の集団スクリーニングと特定症例へのTPT
これは「対照」介入群です。 活動性および潜在性結核の大規模スクリーニングは、0ヶ月目と12ヶ月目に実施されます。 結核検査は、HIV陽性者およびその他の免疫不全患者における潜在性感染症の症例に対してのみ実施されます。 これは通常のNTP介入です。
診断テスト：タイプ3. コントロール。
タイプ3。 この介入は、活動性および潜在性結核の集団スクリーニングを含み、0か月目と12か月目に実施されます。TPT治療は、HIV陽性者およびその他の免疫不全者にのみ投与されます。 この介入は、NTPの介入と同様です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各スクリーニングラウンドにおける活動性結核の時点有病率
時間枠：ベースライン時および6か月ごとに24か月まで
参加刑務所における6か月ごとの集団検診ラウンド毎に、微生物学的または臨床的に確認された活動性結核と診断された参加者の割合。
ベースライン時および6か月ごとに24か月まで
スクリーニングラウンド間の活動性結核の発生率
時間枠：24か月間のスクリーニングラウンド間で継続的に評価
前回のラウンドで活動性結核がなかった参加者において、連続するスクリーニングラウンドの間に特定された新規活動性結核症例数。
24か月間のスクリーニングラウンド間で継続的に評価
スクリーニングラウンド間における潜在性結核感染症（LTBI転換）の発生率
時間枠：24ヶ月まで6ヶ月ごと
前回のスクリーニングで陰性だったLTBI検査結果が、次回のスクリーニングで陽性に転換した参加者の割合。
24ヶ月まで6ヶ月ごと
潜在性結核感染から活動性結核への進行
時間枠：最大24か月
追跡調査期間中に活動性結核を発症した、LTBIと診断された参加者の割合。
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各スクリーニングラウンドにおける潜在性結核感染症（LTBI）の時点有病率
時間枠：ベースライン、6、12、18、24ヶ月
各スクリーニングラウンドにおけるLTBI参加者の割合。 参加刑務所で6か月ごとに実施される各集団スクリーニングラウンド中に、LTBI検査結果が陽性となったスクリーニング参加者の割合。
ベースライン、6、12、18、24ヶ月
繰り返し集団検診の累積収量
時間枠：最大24ヶ月
研究期間中に連続的な集団検診によって特定された活動性結核症例の総数および割合。
最大24ヶ月
スクリーニングラウンド間の結核診断の間隔
時間枠：ラウンド間で継続的に評価され、最大24ヶ月まで
定期集団検診の間隔中に、通常の臨床評価または受動的症例発見を通じて特定された活動性結核症例の数と割合。
ラウンド間で継続的に評価され、最大24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在性結核感染症（LTBI）および活動性結核の診断テストの比較性能
時間枠：最大24ヶ月
潜在性結核感染症および活動性結核の検出に用いられるスクリーニング診断テスト間のパフォーマンス指標の比較。
最大24ヶ月
連続的集団結核スクリーニングの費用対効果
時間枠：最大24ヶ月
漸増費用効果比（ICER）。
連続的集団スクリーニングと日常診療を比較した場合の、結核症例発見1件当たりの費用および感染予防1件当たりの費用。
最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Nacional de Caaguazu

捜査官

  • 主任研究者：Guillermo Sequera, PhD, MD、Universidad Nacional de Caaguazú

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRESMAP-TB-Estr01-34
  • Estr01-34 (その他の識別子：CONACYT-PARAGUAY)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる個人参加者データは、非識別化後に共有されます。 共有データには、人口統計学的特性、収監関連変数、スクリーニング参加状況、活動性結核および潜在性結核感染症の診断検査結果、結核予防治療の治療開始および完了状況、ならびに各スクリーニングラウンドにおける追跡調査結果が含まれます。 参加者の機密性を保護するため、直接識別子を除去したコード化形式でデータが提供されます。

IPD 共有時間枠

一次研究結果の発表から6か月後にデータが利用可能となり、発表後5年間利用可能です。 研究プロトコルや統計解析計画を含む関連文書は、発表時点で利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

特定されていない個々の参加者のデータおよび関連文書は、方法論的に適切な提案を提供する資格のある研究者に提供されます。 リクエストは研究担当者に提出され、研究運営委員会および関連する倫理監視機関によって審査されます。 データは、機密性を確保し、再識別を禁止し、承認された研究目的に使用を限定するデータ使用契約の下で共有されます。 アクセスは安全な電子転送を通じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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