Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og masse screening af TB i fængsler i Paraguay (PRESMAP-TB)

8. april 2026 opdateret af: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu

Forebyggelse og Masseundersøgelse af Tuberkulose i Fængsler i Paraguay (PRESMAP-TB)

Formålet med denne interventionsstudie er at evaluere tre strategier for screening og forebyggelse af tuberkulose (TB) i fængsler i Paraguay. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvilken strategi er mere effektiv til at reducere incidensen af aktiv TB?
  • Hvilken strategi er mere effektiv til at reducere TB-infektionsraten?
  • Er disse strategier sikre, gennemførlige og omkostningseffektive i fængselsmiljøer?

Forskere vil sammenligne tre klyngebaserede, ikke-randomiserede programmatiske strategier implementeret i tre fængsler. Disse strategier adskiller sig i hyppigheden af screening, de anvendte diagnostiske metoder og tilgangen til tuberkuloseforebyggende terapi (TPT).

Deltagere vil:

  • gennemgå informeret samtykke og klinisk evaluering
  • modtage TB-screening gennem symptomvurdering, digital thorax-røntgen med CAD og hurtig molekylær testning, afhængigt af stedets strategi
  • gennemgå IGRA-testning og forebyggende terapivurdering, afhængigt af den tildelte strategi
  • blive fulgt i 18 måneder med screeningsrunder hver 6. måned eller årligt afhængigt af fængslet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
    • Caaguazú Department
      • Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paraguay
        • Universidad Nacional de Caaguazú

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være en person berøvet af frihedsberøvelse (PDL), der opholder sig på et af de deltagende fængsler i undersøgelsesperioden.
  2. Være 18 år eller ældre på tilmeldings tidspunkt.
  3. Være til stede i fængselsinstitutionen på tidspunktet for en screeningsrunde eller ankomme til institutionen i undersøgelsesperioden.
  4. Aflægge informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Er i behandling for aktiv tuberkulose på tidspunktet for screeningsrunden.
  2. Har en medicinsk tilstand, der efter klinisk personales vurdering forhindrer sikkert gennemførelse af de planlagte diagnostiske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fængsel 1. Intensiv intervention. Masse screening to gange om året og massiv TPT.
Arm 1. Fængsel Et.
Dette er den gren med den højeste interventionsintensitet.
Massescreening for aktiv og latent tuberkulose vil blive udført i måned 0, 6, 12 og 18. Masse-TB-test vil blive udført på hele fængselspopulationen.
Diagnostisk test: Type 1 - Intensiv Intervention
Type 1. Dette er grenen med den højeste interventionsintensitet. Massescreening for aktiv og latent TB vil blive udført i måned 0, 6, 12 og 18. Masse-TB-test vil blive udført på hele fængselspopulationen.
Aktiv komparator: Fængsel 2. Optimerede intervention. Masse screening to gange om året og TPT til specifikke sager
Dette er den "optimerede" interventionsarm.
Massescreening for aktiv og latent tuberkulose vil blive udført i måned 0, 6, 12 og 18.
TPT-testen vil kun blive udført på tilfælde af latent tuberkuloseinfektion hos hiv-positive individer og andre immunkompromitterede patienter.
Diagnostisk test: Type 2 - Optimeret intervention
Type 2. Dette er indgrebet med massescreeninger for aktiv og latent tuberkulose, der vil blive udført i måned 0, 6, 12 og 18. TPT-behandling vil kun blive givet til grupper af mennesker med HIV+ og andre immunkompromitterede individer.
Sham-komparator: Fængsel 3. Kontrolintervention. Masseundersøgelse en gang om året og TPT til specifikke tilfælde
Dette er "kontrol"-interventionsarmen. Screening for aktiv og latent tuberkulose vil blive udført ved måned 0 og efter 12 måneder. TB-testen vil kun blive udført på tilfælde af latent infektion hos hiv-positive personer og andre immunkompromitterede patienter. Det er den sædvanlige NTP-intervention.
Diagnostisk test: Type 3. Kontrol.
Type 3. Denne intervention involverer masseundersøgelse for aktiv og latent tuberkulose, som skal udføres i måned 0 og 12. TPT-behandling vil kun blive administreret til hiv-positive og andre immunkompromitterede personer. Denne intervention ligner den fra NTP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens af aktiv tuberkulose ved hver screeningsrunde
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned op til 24 måneder
Andelen af deltagere, der diagnosticeres med mikrobiologisk eller klinisk bekræftet aktiv tuberkulose under hver 6-måneders masseundersøgelse i de deltagende fængsler.
Ved baseline og hver 6. måned op til 24 måneder
Forekomsten af aktiv tuberkulose mellem screeningsrunder
Tidsramme: Løbende vurderet mellem screeningsrunder over 24 måneder
Antallet af nye aktive tuberkulosetilfælde identificeret mellem på hinanden følgende screeningsrunder blandt deltagere uden aktiv tuberkulose i den foregående runde.
Løbende vurderet mellem screeningsrunder over 24 måneder
Forekomst af latent tuberkuloseinfektion (LTBI-konvertering) mellem screeningsrunder
Tidsramme: Hver 6. måned op til 24 måneder
Andel af deltagere med negativ LTBI-test i en tidligere runde, som konverterer til positiv i en efterfølgende screeningsrunde.
Hver 6. måned op til 24 måneder
Progression fra latent tuberkuloseinfektion til aktiv tuberkulose
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af deltagere diagnosticeret med LTBI, som udvikler aktiv tuberkulose under opfølgningen.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens af latent tuberkuloseinfektion (LTBI) ved hver screeningsrunde
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Andel af deltagere med LTBI ved hver screeningsrunde. Andel af screenede deltagere med et positivt LTBI-testresultat under hver masseundersøgelse, der udføres hver 6. måned i deltagende fængsler.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Kumulativ udbytte af gentagen massescreening
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet antal og andel af aktive tuberkulosetilfælde identificeret gennem sekventielle masseundersøgelsesrunder i løbet af undersøgelsesperioden.
Op til 24 måneder
Intervaldiagnoser af tuberkulose mellem screeningsrunder
Tidsramme: Løbende vurderet mellem runder op til 24 måneder
Antal og andel af aktive tuberkulosetilfælde identificeret mellem planlagte masseundersøgelser gennem rutinemæssig klinisk evaluering eller passiv tilfældesopdagelse.
Løbende vurderet mellem runder op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostiske testers præstation for LTBI og aktiv tuberkulose
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sammenligning af præstationsmålinger mellem screeningsdiagnostiske tests brugt til påvisning af latent tuberkuloseinfektion og aktiv tuberkulose.
Op til 24 måneder
Økonomisk effektivitet af sekventiel masse-screening for tuberkulose
Tidsramme: Op til 24 måneder
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER). Omkostning pr. påvist tuberkulosetilfælde og omkostning pr. forhindret infektion forbundet med sekventiel masseundersøgelse sammenlignet med rutinemæssig praksis.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Caaguazu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESMAP-TB-Estr01-34
  • Estr01-34 (Anden identifikator: CONACYT-PARAGUAY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne undersøgelse, vil blive delt efter deidentifikation. Delt data vil omfatte demografiske karakteristika, fængselsrelaterede variable, screeningsdeltagelse, diagnostiske testresultater for aktiv tuberkulose og latent tuberkuloseinfektion, behandlingsstart og afslutning af tuberkuloseforebyggende terapi samt opfølgningsresultater på tværs af screeningsrunder. Data vil blive leveret i en kodet format med fjernelse af direkte identifikatorer for at beskytte deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i 5 år efter publiceringen. Understøttende dokumenter, herunder studieprotokollen og den statistiske analyseplan, vil være tilgængelige på publiceringstidspunktet.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag. Anmodninger skal indsendes til studietundersøgerne og vil blive gennemgået af studiestyringsudvalget og relevante etiske tilsynsorganer. Data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale, der sikrer fortrolighed, forbyder re-identifikation og begrænser anvendelsen til de godkendte forskningsmål. Adgang vil blive givet via sikker elektronisk overførsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 - Intensiv Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner